Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronna rekonstrukcja szczeliny wyrostka zębodołowego z użyciem podwójnych bloków kostnych biodrowych vs przeszczepianie cząsteczkowe

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mahmoud Samy, Cairo University

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące podwójne bloki kostne korowo-gąbczaste z biodra z konwencjonalnym autogennym przeszczepem cząsteczkowym kości w rekonstrukcji obustronnych rozszczepów wyrostka zębodołowego

To badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych obustronnej rekonstrukcji szczeliny wyrostka zębodołowego przy użyciu podwójnych bloków kostnych korowo-gąbczastych z talerza kości biodrowej w porównaniu z konwencjonalnym autogennym przeszczepem kości drobnocząsteczkowej. Badanie oceni stabilność przeszczepu, objętość kości oraz powikłania pooperacyjne u pacjentów z obustronnymi szczelinami wyrostka zębodołowego. Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup, z których każda otrzyma jedną z dwóch technik przeszczepiania. Podczas obserwacji pooperacyjnej zostaną przeprowadzone oceny kliniczne i radiologiczne w celu określenia skuteczności i przewidywalności każdej metody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Reconstrukcja szczeliny wyrostka zębodołowego jest kluczowym elementem kompleksowego leczenia pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia, mającym na celu przywrócenie ciągłości wyrostka zębodołowego, umożliwienie wyrzynania się zębów oraz zapewnienie podparcia podstawy nosa. Przeszczepienie kości autogennej pozostaje złotym standardem w naprawie szczeliny wyrostka zębodołowego, przy czym grzebień biodrowy jest najczęściej stosowanym miejscem pobrania ze względu na bogatą zawartość kości gąbczastej.

Konwencjonalne przeszczepienie cząsteczkowej kości gąbczastej było szeroko stosowane z przewidywalnymi wynikami; jednak może być związane z resorpcją przeszczepu i zmniejszoną stabilnością strukturalną, szczególnie w przypadkach obustronnych szczelin wyrostka zębodołowego. Ostatnio zaproponowano użycie przeszczepów blokowych kości korowo-gąbczastej w celu zwiększenia stabilności przeszczepu, zachowania objętości i poprawy ogólnych wyników.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie podwójnych blokowych przeszczepów kości korowo-gąbczastej z grzebienia biodrowego z konwencjonalnym przeszczepieniem cząsteczkowej kości autogennej w rekonstrukcji obustronnych szczelin wyrostka zębodołowego. Pacjenci z rozpoznaniem obustronnych szczelin wyrostka zębodołowego i spełniający kryteria włączenia zostaną zrekrutowani i przydzieleni do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma podwójne blokowe przeszczepy kości korowo-gąbczastej z grzebienia biodrowego, podczas gdy druga przejdzie rekonstrukcję przy użyciu konwencjonalnych technik przeszczepienia cząsteczkowej kości.

Kliniczne i radiograficzne oceny zostaną przeprowadzone w celu oceny stabilności przeszczepu, objętości kości oraz powikłań pooperacyjnych. Kontrole pooperacyjne będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu w celu oceny skuteczności i przewidywalności każdej techniki. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących najskuteczniejszego podejścia do przeszczepiania w rekonstrukcji obustronnych szczelin wyrostka zębodołowego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
  • Numer telefonu: 0020201002752193
  • E-mail: mhsamy.ms@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Government
      • Cairo, Cairo Government, Egipt, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
          • Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
          • Numer telefonu: 0020201002752193
          • E-mail: mhsamy.ms@gmail.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahmoud Abdelmoniem, PhD researcher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z rozpoznaniem obustronnego rozszczepu wyrostka zębodołowego wymagający wtórnego przeszczepu kości wyrostka zębodołowego.
  • Zdrowotnie zdolni do operacji w znieczuleniu ogólnym.
  • Odpowiednie pokrycie tkanek miękkich w miejscu rozszczepu.
  • Pacjenci (lub opiekunowie) zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednostronny rozszczep wyrostka zębodołowego.
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych wpływających na gojenie kości (np. cukrzyca niekontrolowana, osteoporoza).
  • Pacjenci z rozszczepem w przebiegu zespołów genetycznych.
  • Zła higiena jamy ustnej lub aktywna infekcja w miejscu operacyjnym.
  • Wywiad radioterapii w obszarze szczękowo-twarzowym.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podwójny blok kostny biodrowy korowo-gąbczasty
Uczestnicy przejdą obustronną rekonstrukcję szczeliny wyrostka zębodołowego przy użyciu podwójnych bloków kostnych korowo-gąbczastych z talerza kości biodrowej
Procedura: Przeszczep bloku kostnego korowo-gąbczastego kości biodrowej
Uczestnicy przejdą obustronną rekonstrukcję szczeliny wyrostka zębodłowego przy użyciu podwójnych bloków kostnych korowo-gąbczastych pobranych z grzebienia biodrowego. Przeszczepy zostaną przymocowane do kości przedszczękowej za pomocą mikrośrub w celu przywrócenia ciągłości wyrostka zębodołowego, ułatwienia wyrzynania się zębów oraz zwiększenia objętości kości.
Aktywny komparator: Konwencjonalny Autogenny Cząsteczkowy Przeszczep Kostny
Uczestnicy przejdą obustronną rekonstrukcję szczeliny wyrostka zębodołowego przy użyciu konwencjonalnego autogennego przeszczepu kości cząsteczkowej pobranej z talerza kości biodrowej.
Procedura: Autogenny cząsteczkowy przeszczep kostny
Uczestnicy poddadzą się obustronnej rekonstrukcji szczeliny wyrostka zębodołowego przy użyciu konwencjonalnego autogennego przeszczepu kości ziarnistej pobranej z grzebienia biodrowego. Materiał przeszczepowy zostanie upakowany w szczelinę wyrostka zębodołowego w celu przywrócenia ciągłości kości i wsparcia przyszłego wyrzynania się zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar objętości kości wyrostka zębodołowego przy użyciu obrazowania radiograficznego (CBCT) w celu porównania utrzymania kości między dwiema technikami
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mahmoud Samy Abdelmoniem, PhD researcher, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMFS 3 3 8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Dane z badania będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i nie zostaną upublicznione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami