二側性歯槽裂再建における二重腸骨ブロック移植と顆粒状移植の比較
両側性歯槽裂再建における二重腸骨皮質海綿骨ブロックと従来の自家粒子状骨移植との比較：無作為化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
歯槽裂再建は、口唇口蓋裂患者の包括的管理における重要な要素であり、歯槽連続性の回復、歯の萌出の促進、鼻底の支持の提供を目的としています。自家骨移植は歯槽裂修復のゴールドスタンダードであり、腸骨稜は豊富な海綿骨含有量のために最も一般的に使用されるドナーサイトです。
従来の顆粒状海綿骨移植は予測可能な結果で広く使用されてきましたが、特に両側性歯槽裂症例では、移植骨吸収や構造安定性の低下に関連する可能性があります。最近、移植骨安定性の向上、体積維持、全体的な結果改善のために皮質海綿骨ブロック移植の使用が提案されています。
本研究は、両側性歯槽裂の再建において、二重腸骨皮質海綿骨ブロック移植と従来の自家顆粒骨移植を比較することを目的としています。両側性歯槽裂と診断され、適格基準を満たす患者を登録し、2つのグループに割り当てます。一方のグループは二重腸骨皮質海綿骨ブロック移植を受け、もう一方のグループは従来の顆粒骨移植技術を用いた再建を受けます。
移植骨安定性、骨体積、術後合併症を評価するために、臨床的および放射線学的評価を実施します。各技術の成功と予測可能性を評価するために、事前に設定された間隔で経過観察評価を実施します。本研究の結果は、両側性歯槽裂再建のための最も効果的な移植アプローチに関する証拠を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
- 電話番号：0020201002752193
- メール：mhsamy.ms@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：mohamed omara, associate professor
- 電話番号：0020201144452862
- メール：mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo Government
-
Cairo、Cairo Government、エジプト、12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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コンタクト：
- Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
- 電話番号：0020201002752193
- メール：mhsamy.ms@gmail.com
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コンタクト：
- mohamed omara, associate professor
- 電話番号：0020201144452862
- メール：mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
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主任研究者：
- Mahmoud Abdelmoniem, PhD researcher
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 二次的歯槽骨移植を必要とする両側性歯槽裂と診断された患者。
- 全身麻酔下での手術に医学的に適応がある。
- 裂孔部位に十分な軟組織被覆がある。
- インフォームド・コンセントを提供できる患者（または保護者）。
除外基準：
- 片側性歯槽裂。
- 骨癒合に影響を及ぼす全身疾患の存在（例：管理不良の糖尿病、骨粗鬆症）。
- 症候群性口唇口蓋裂患者。
- 口腔衛生不良または手術部位の活動性感染。
- 顎顔面領域への放射線治療の既往。
- 全身麻酔の禁忌。
- 経過観察に従えない、または従う意思のない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重腸骨皮質海綿骨ブロック移植
参加者は、腸骨稜から採取した二重腸骨皮質海綿骨ブロック移植片を用いて、両側性歯槽裂再建術を受けます。
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参加者は、腸骨稜から採取した二重腸骨皮質海綿骨ブロックを用いた両側性歯槽裂再建術を受けます。
移植片はミクロスクリューによって前顎骨に固定され、歯槽連続性を回復し、歯の萌出を促進し、骨量を改善します。
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アクティブコンパレータ：従来の自家骨粒子移植
参加者は、腸骨稜から採取した従来の自家顆粒骨移植を用いて、両側性歯槽裂再建術を受けます。
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参加者は、腸骨稜から採取した従来の自家顆粒骨移植片を用いて両側性歯槽裂再建術を受けます。
移植材料は歯槽欠損部に充填され、骨の連続性を回復させ、将来の歯の萌出をサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨量
時間枠：6か月
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両技術間の骨維持を比較するための放射線画像（CBCT）を用いた歯槽骨体積の測定
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6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mahmoud Samy Abdelmoniem, PhD researcher、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OMFS 3 3 8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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