脊髄麻酔下TURBTにおけるマグネシウムとデクスメデトミジンの比較 (TURBT)
2026年2月25日 更新者：Halil Ibrahım Yuksel、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
脊髄麻酔下経尿道的膀胱腫瘍切除術における静脈内硫酸マグネシウムおよびデクスメデトミジン注入の鎮痛、血行動態、および呼吸効果に関する無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、脊椎麻酔下で選択的経尿道的膀胱腫瘍切除術（TUR-M）を受ける患者を対象に、術中静脈内投与による硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの術後疼痛、鎮痛薬消費量、血行動態安定性、および呼吸機能への影響を評価しました。
硫酸マグネシウムは、デクスメデトミジン群および対照群と比較して、術後疼痛スコアを有意に減少させ、初回鎮痛要求までの時間を遅延させ、総鎮痛薬消費量を減少させました。両薬剤とも血行動態および呼吸機能の面で安全でした。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、脊髄麻酔下で選択的経尿道的膀胱腫瘍切除術（TUR-M）を受ける患者における、術中静脈内硫酸マグネシウムとデクスメデトミジン持続注入の効果を評価するために設計された前向き無作為化比較試験です。
TUR-Mを予定されているASA身体状態分類I-IIIの成人患者（年齢18〜85歳）を登録しました。
参加者は、手術中に硫酸マグネシウム、デクスメデトミジン、または生理食塩水のいずれかの注入を受けるように無作為に割り当てられました。
すべての患者は標準化された脊髄麻酔を受けました。
本研究は、術後疼痛、鎮痛薬消費量、血行動態および呼吸パラメーター、および副作用を評価します。
本試験は、心血管および呼吸安全性を維持しながら、より優れた術後鎮痛を提供する薬剤を特定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırday City Hospital, İstanbul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
年齢が18歳から85歳の間であること。 米国麻酔科学会によるASA身体状態分類のI、II、またはIIIに該当すること。
脊髄麻酔下での選択的経尿道的膀胱腫瘍切除術（TUR-M）を予定されている患者。
除外基準：
18歳未満または85歳を超える患者。 脊髄麻酔の禁忌（例：穿刺部位の感染、凝固障害）がある患者。
重大な心不整脈の既往歴または現在の診断がある患者。 研究薬（硫酸マグネシウムまたはデクスメデトミジン）に対する既知のアレルギーまたは禁忌がある患者。
術中に脊髄麻酔が不十分なため全身麻酔への転換が必要な患者。
精神遅滞、認知障害、または研究手順や疼痛評価の理解を妨げるコミュニケーション困難がある患者。
研究への参加を拒否する患者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウム点滴群
患者は脊髄麻酔下のTUR-M手術中、15 mg/kg/時間の硫酸マグネシウムを静脈内投与します。
輸液は計算用量を0.9% NaCl 50 mLで無菌的に希釈して調製します。
術後鎮痛はVASスコアに基づくレスキュー治療として投与されます。
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患者は脊髄麻酔下でのTUR-M手術中、15 mg/kg/時間の硫酸マグネシウムを静脈内投与します。
計算された用量は50 mLの0.9%塩化ナトリウムで希釈され、手術中を通じて静脈内投与されます。
術後鎮痛は、VASスコアに基づくレスキュー治療として提供されます。
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実験的：デクスメデトミジン持続投与群
患者は脊髄麻酔下での経尿道的膀胱腫瘍切除術（TUR-M）中、0.5 μg/kg/時間のデクスメデトミジンを静脈内投与します。
計算された用量は50 mLの0.9% NaClに希釈され、静脈内に注入されます。 術後鎮痛はVASスコアに応じてレスキュー治療として行われます。 |
患者は脊髄麻酔下でのTUR-M手術中、0.5 µg/kg/時間のデクスメデトミジンを静脈内投与されます。
計算された用量は50 mLの0.9%塩化ナトリウムで希釈され、手術中を通じて静脈内に持続投与されます。 術後鎮痛はVASスコアに基づくレスキュー治療として提供されます。 |
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アクティブコンパレータ：対照群（生理食塩水注入）
患者は脊髄麻酔下でのTUR-M手術中、生理食塩水を15 mL/kg/時間で静脈内投与されます。
盲検化を維持するため、輸液は実験群と同じプロトコルと機器で実施されます。
術後鎮痛は、VASスコアに基づくレスキュー治療として提供されます。
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患者は脊髄麻酔下でのTUR-M手術中、有効な薬理学的薬剤を含まない0.9%塩化ナトリウムを15 mL/kg/時間で投与されます。
盲検化を維持するため、輸液は実験群と同一のプロトコルおよびデバイスを使用して投与されます。
術後鎮痛は、VASスコアに基づくレスキュー治療として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回鎮痛薬投与要求までの時間
時間枠：術後24時間までの期間
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手術終了から患者が初めて術後鎮痛を要求するまでの時間（分）。
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術後24時間までの期間
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総術後鎮痛薬消費量
時間枠：術後24時間
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手術後24時間以内に投与された鎮痛剤（パラセタモールおよびトラマドール）の総量。
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術後24時間
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術後疼痛スコア
時間枠：術後24時間
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手術終了時、手術後60分、6時間、24時間におけるVisual Analog Scale（VAS）による疼痛強度の測定
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合肺指数（IPI）
時間枠：手術中
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術中に測定された呼吸努力と換気の適切性。
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手術中
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術中心拍数
時間枠：手術中
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心拍数は、標準的な麻酔モニタリングを用いて術中連続的に監視されます。
平均術中心拍数は、毎分拍数（bpm）で記録され、報告されます。
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手術中
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術中収縮期血圧
時間枠：手術中
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術中は標準的な麻酔モニタリングを用いて収縮期血圧を継続的に監視します。
平均術中収縮期血圧はミリメートル水銀柱（mmHg）で記録・報告されます。 |
手術中
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術中拡張期血圧
時間枠：手術中
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拡張期血圧は、標準的な麻酔モニタリングを用いて術中継続的に監視されます。
術中の平均拡張期血圧は、ミリメートル水銀柱（mmHg）で記録および報告されます。
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手術中
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術中平均動脈圧
時間枠：手術中
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平均動脈圧は、標準的な麻酔モニタリングを用いて術中継続的に監視されます。
術中の平均MAP値は、ミリメートル水銀柱（mmHg）で記録および報告されます。
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手術中
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副作用
時間枠：術中および術後24時間
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低血圧、徐脈、酸素飽和度低下、術後悪心嘔吐、その他の副作用の発現率。
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術中および術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月15日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DrLutfiKirdarTRH-ANES-HY-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者個人データ（IPD）は、地域のデータプライバシー規制および機関の方針により、公開されません。
集計結果は公表された形で入手可能となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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