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単独冠動脈バイパス手術における術前HbA1c値と術後急性腎障害との関連

2026年2月25日 更新者：Osman Sila Aydin

「孤立性冠動脈バイパス手術における術前HbA1c値と術後急性腎障害の関連：前向き観察研究」

心臓手術では腎合併症が頻繁に遭遇され、罹患率と死亡率の重要な原因を構成します。最も一般的には急性腎障害（AKI）の形で現れます。AKIの病因学的要因には、血流動態の変化、溶血および色素腎症、炎症反応とサイトカインストーム、虚血再灌流障害、腎毒性薬剤の使用、患者関連の危険因子（高齢、糖尿病、術前腎不全、うっ血性心不全、高血圧、貧血）、手術時間、および術後合併症（低心拍出量症候群、敗血症、出血および再手術、低アルブミン血症、体液不均衡）が含まれます。

先行研究では、HbA1c値の上昇が急性腎障害に寄与する可能性のあるいくつかのメカニズムが実証されています。これには、糸球体損傷と過濾過、内皮機能障害と微小血管損傷、尿細管損傷、糖化産物および終末糖化産物（AGEs）の蓄積、血管の構造変化、代謝的および全身的要因が含まれます。

急性腎不全の評価は、基本的なスコアリングシステム、バイオマーカー、および画像診断法に依存しています。スコアリングシステムの中で、最も最新で広く使用されているのはKDIGO（腎臓病：グローバルアウトカムの改善）分類です。KDIGOの定義によれば、以下の3つの基準の少なくとも1つが満たされた場合にAKIの診断が確立されます：48時間以内に血清クレアチニンが0.3 mg/dL以上増加すること、7日以内に血清クレアチニンが基準値の1.5倍以上に増加すること、または6時間以上にわたって尿量が0.5 mL/kg/時間未満であること。AKIのステージングはこれらのパラメータに基づいて行われます。

腎機能評価に使用される画像診断法には、腎超音波検査（US）、腎抵抗指数（RRI）測定を伴うドップラー超音波検査、腎MRI/MR血管造影、および腎コンピュータ断層撮影（特にCT血管造影）が含まれます。RRIは非侵襲的でベッドサイド適用可能な方法であり、腎動脈血流パターンを評価することにより腎血管抵抗に関する直接的な情報を提供します。

当科では、本研究の理論的根拠は、単独冠動脈バイパス手術を受ける患者の術前HbA1cおよびドップラー由来RRI値を測定し、術後のKDIGO分類およびドップラーRRI値との関係を評価することで、AKIの発症に関する洞察を得ることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training & Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

孤立した冠動脈バイパス移植手術患者

説明

適格基準：

  • 単独選択的CABG手術を受ける患者
  • 術前および術後のドプラRRI測定値が利用可能な患者
  • HbA1cデータが利用可能な患者

除外基準：

  • 慢性腎臓病の患者
  • 緊急手術
  • 再手術/修正手術
  • 同時弁膜症手術を受ける患者
  • 急性感染症または敗血症の存在
  • 重度心不全（EF＜30％）
  • 大動脈内バルーンパンピング、ペースメーカー、または機械的循環補助の必要性
  • 腎摘出術または片腎の既往歴
  • 術前血清クレアチニン＞2.0mg/dL
  • 妊娠中
  • 研究参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
単独冠動脈バイパス移植手術患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤立性冠動脈バイパス術後における術前HbA1c値、ドップラー法による腎臓抵抗指数（RRI）、および急性腎障害（KDIGO基準）の発症との関連性を評価する
時間枠：術前HbA1cレベル 時間枠：手術前7日以内 術前および術後腎臓抵抗指数（RRI） 術前24時間以内および術後24時間以内 KDIGO：術後48時間、術後7日

術前HbA1cレベル；術前に採取した血液サンプルから糖化ヘモグロビンレベルを測定します。

測定単位：パーセント（％）測定ツール：標準的な実験室での高速液体クロマトグラフィー（HPLC）アッセイ術前および術後の腎臓抵抗性指数（RRI）RRIは、セグメントまたは葉間腎動脈からのドップラー超音波検査を用いて測定されます。

測定単位：無次元比（RRI値）測定ツール：ドップラー超音波検査正常値参照：RRI＜0.70アウトカム測定タイトル：急性腎障害の発生率（KDIGO基準）急性腎障害はKDIGO基準に従って評価されます。 測定単位：AKIの発生率（KDIGO基準を満たす患者の％）AKIステージ（ステージ1-3分類）測定ツール：血清クレアチニン測定（mg/dL）尿量モニタリング定義：血清クレアチニンの48時間以内に0.3 mg/dL以上の増加、または7日以内に基準値の1.5倍以上への増加、または6時間以上にわたる0.5 mL/kg/時間未満の尿量
術前HbA1cレベル 時間枠：手術前7日以内 術前および術後腎臓抵抗指数（RRI） 術前24時間以内および術後24時間以内 KDIGO：術後48時間、術後7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単独冠動脈バイパス移植術後の術前HbA1c値、ドップラー法腎臓抵抗指数（RRI）、および集中治療室滞在期間の相関関係を評価する
時間枠：期間：手術後のICU入室からICU退室まで、最大1か月
集中治療室の滞在期間 説明: 術後の集中治療室滞在期間。 測定単位: 日 測定ツール: 病院の電子カルテ
期間：手術後のICU入室からICU退室まで、最大1か月
単独冠動脈バイパス術後の術前HbA1c値、ドップラー法腎臓抵抗指数（RRI）、および入院期間の相関関係を評価するため
時間枠：期間：手術日から退院時まで、最大3か月
総入院期間の説明: 手術後の総入院期間。 測定単位: 日 測定ツール: 病院の電子医療記録
期間：手術日から退院時まで、最大3か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤立性冠動脈バイパス術後の人工呼吸器使用期間と、術前HbA1c値およびドップラー腎臓抵抗指数（RRI）との相関関係を評価するため
時間枠：手術後のICU入室から、成功した抜管まで、最大1か月間

術後機械的換気の期間 説明：手術後の侵襲的機械的換気の合計期間。

測定単位：時間 測定ツール：人工呼吸器記録および病院電子医療記録
手術後のICU入室から、成功した抜管まで、最大1か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Osman Sila Aydin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-TBEK 2025/12-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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