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肥満に対する統合伝統中国医学・西洋医学の実世界レジストリ研究

2026年6月10日 更新者：Hui Zhu、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

肥満患者における統合伝統中国医学と西洋医学介入の現実世界前向きレジストリ研究

肥満は、心血管疾患、糖尿病、がん、その他の慢性疾患の主要なリスク因子です。 複雑な病因と頻繁な併存疾患のため、効果的な肥満管理には包括的かつ個別化されたアプローチが必要です。 本研究は、肥満に対する統合的な中医学（TCM）と西洋医学の介入を評価するために設計された多施設共同の前向き実世界レジストリです。

この研究では、都市部と農村部の人口から少なくとも10,000人の肥満患者を登録します。 電子カルテ、臨床検査結果、画像データ、生活習慣情報を含むマルチモーダルデータが収集されます。 統合的な中医学と西洋医学の介入の有効性は、異なる年齢層、疾患段階、肥満関連体質タイプにわたって評価されます。 さらに、疾患の進行パターンと主要な予防・治療ポイントが探究されます。 健康経済学的分析が実施され、異なる肥満管理戦略の費用対効果を評価し、公衆衛生政策と統合的な肥満予防・管理アプローチの最適化を支援する実世界エビデンスを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

肥満は主要な公衆衛生上の課題であり、心血管疾患、脳血管疾患、糖尿病、がん、その他の慢性非感染性疾患の確立された危険因子です。 その複雑な病因、多様な臨床症状、および複数の併存疾患との頻繁な共存により、単一モダリティ介入による肥満の管理は困難です。 統合された中医学と西洋医学のアプローチは、中国の臨床現場で広く使用されており、複雑な慢性疾患の管理において潜在的な利点を示しています。 しかし、肥満管理におけるその有効性、安全性、経済的価値を評価する高品質な実世界エビデンスは依然として限られています。

この研究は、日常的なケアを受けている肥満患者の臨床データを体系的に収集・分析するために設計された、多施設共同、前向き、観察的な実世界レジストリです。 本研究では、都市部と農村部の人口から肥満の成人参加者を10,000人以上募集します。 参加者は、研究プロトコルによる特定の介入の割り当てなしに、日常的な臨床診療に従って連続的に登録され、追跡調査されます。

人口統計学的特徴、病歴、身体検査所見、臨床検査結果、画像診断報告、ライフスタイル関連情報を含む、包括的なマルチモーダルデータを収集します。 実世界の診療で使用される肥満管理戦略の詳細、統合された中医学と西洋医学の介入、およびライフスタイル管理措置が記録されます。 追跡評価は事前に設定された時点で実施され、体重、肥満関連の臨床指標、併存疾患、安全性の転帰の変化を捕捉します。

本研究の主要評価項目は、ベースラインから体重が相対的に少なくとも5％減少した参加者の割合です。 副次評価項目には、人体計測値の変化、肥満関連併存疾患の発症または進行、代謝指標、精神的健康関連指標、およびその他の臨床的に関連する転帰が含まれます。 医療経済評価を実施し、異なる肥満管理戦略の医療費と費用対効果を評価します。

異なる年齢層、疾患段階、および肥満関連体質タイプにおける肥満の進行パターンと治療転帰を特徴づけることにより、本研究は肥満の予防と管理のための重要なポイントを特定することを目指しています。 この知見は、肥満管理における統合された中医学と西洋医学のアプローチの最適化と広範な実施を支援し、公衆衛生政策の開発に情報を提供するための、強力な実世界エビデンスを提供することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：ChenGang Professor ChenGang, Doctor
  • 電話番号：+86 17720376888
  • メール：250149875@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：ZhuHui ZhuHui, Doctor
  • 電話番号：+86 13545094802
  • メール：865057084@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国の肥満臨床ガイドラインに基づいて診断された、肥満（ボディマス指数≥28.0 kg/m²）の18歳以上の成人患者。 適格な参加者は、過去3か月間で体重が比較的安定しており、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 重度の臓器機能障害、二次性または薬剤誘発性肥満、妊娠中または授乳中、または研究者が不適切と判断したその他の状態のある患者は除外されます。

説明

選定基準:

  1. 18歳以上、性別は問わない。
  2. 過去3ヶ月間の体重変動が5％以内であり、BMIが28.0 kg/m2以上であること。
  3. 良好な遵守性があり、追跡調査の原則に従う意思があること。
  4. インフォームド・コンセント文書に同意し署名すること。

除外基準:

  1. 心臓、肝臓、肺、腎臓、脳、血液、神経精神系、またはその他の重要な臓器に重篤な疾患を併存している場合。
  2. 二次性肥満（明確に診断された他の疾患による肥満。例：視床下部または下垂体の炎症、腫瘍または外傷、クッシング症候群、甲状腺機能低下症、性腺機能低下症、多嚢胞性卵巣症候群など）。
  3. 医原性肥満（他の状態に対する薬物または治療介入による肥満）。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 研究者が本研究への参加に不適切と判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
肥満患者コホート
肥満（BMI≥28 kg/m²）の成人患者を含む前向き実世界観察コホート。 参加者は日常的な臨床ケアを受け、統合された伝統的中国医学と西洋医学の介入、薬物治療、生活習慣介入、またはその他の標準的ケアアプローチを受ける可能性があります。 無作為化または事前定義された介入割り当ては適用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体重減少率
時間枠：治療前ベースライン、治療後12週、治療後24週
治療開始から12週間後および24週間後のベースラインからの体重変化率。計算式: [(各フォローアップ時点の体重 - ベースライン体重) ÷ ベースライン体重] × 100%。
治療前ベースライン、治療後12週、治療後24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Huazhong University of Science and Technology
Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ChenGang ChenGang, Doctor、Hubei College of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HBZY2024-C60-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ（IPD）は一般公開されません。 データセットには詳細な臨床情報および実世界の医療記録が含まれており、一般公開は参加者のプライバシーに潜在的なリスクをもたらす可能性があります。 非識別化および集計されたデータは、学術研究目的での合理的な要請に応じて、研究運営委員会および関連する倫理委員会の承認を条件に提供される場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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