肥満に対する統合伝統中国医学・西洋医学の実世界レジストリ研究
肥満患者における統合伝統中国医学と西洋医学介入の現実世界前向きレジストリ研究
肥満は、心血管疾患、糖尿病、がん、その他の慢性疾患の主要なリスク因子です。 複雑な病因と頻繁な併存疾患のため、効果的な肥満管理には包括的かつ個別化されたアプローチが必要です。 本研究は、肥満に対する統合的な中医学（TCM）と西洋医学の介入を評価するために設計された多施設共同の前向き実世界レジストリです。
この研究では、都市部と農村部の人口から少なくとも10,000人の肥満患者を登録します。 電子カルテ、臨床検査結果、画像データ、生活習慣情報を含むマルチモーダルデータが収集されます。 統合的な中医学と西洋医学の介入の有効性は、異なる年齢層、疾患段階、肥満関連体質タイプにわたって評価されます。 さらに、疾患の進行パターンと主要な予防・治療ポイントが探究されます。 健康経済学的分析が実施され、異なる肥満管理戦略の費用対効果を評価し、公衆衛生政策と統合的な肥満予防・管理アプローチの最適化を支援する実世界エビデンスを提供します。
調査の概要
詳細な説明
肥満は主要な公衆衛生上の課題であり、心血管疾患、脳血管疾患、糖尿病、がん、その他の慢性非感染性疾患の確立された危険因子です。 その複雑な病因、多様な臨床症状、および複数の併存疾患との頻繁な共存により、単一モダリティ介入による肥満の管理は困難です。 統合された中医学と西洋医学のアプローチは、中国の臨床現場で広く使用されており、複雑な慢性疾患の管理において潜在的な利点を示しています。 しかし、肥満管理におけるその有効性、安全性、経済的価値を評価する高品質な実世界エビデンスは依然として限られています。
この研究は、日常的なケアを受けている肥満患者の臨床データを体系的に収集・分析するために設計された、多施設共同、前向き、観察的な実世界レジストリです。 本研究では、都市部と農村部の人口から肥満の成人参加者を10,000人以上募集します。 参加者は、研究プロトコルによる特定の介入の割り当てなしに、日常的な臨床診療に従って連続的に登録され、追跡調査されます。
人口統計学的特徴、病歴、身体検査所見、臨床検査結果、画像診断報告、ライフスタイル関連情報を含む、包括的なマルチモーダルデータを収集します。 実世界の診療で使用される肥満管理戦略の詳細、統合された中医学と西洋医学の介入、およびライフスタイル管理措置が記録されます。 追跡評価は事前に設定された時点で実施され、体重、肥満関連の臨床指標、併存疾患、安全性の転帰の変化を捕捉します。
本研究の主要評価項目は、ベースラインから体重が相対的に少なくとも5％減少した参加者の割合です。 副次評価項目には、人体計測値の変化、肥満関連併存疾患の発症または進行、代謝指標、精神的健康関連指標、およびその他の臨床的に関連する転帰が含まれます。 医療経済評価を実施し、異なる肥満管理戦略の医療費と費用対効果を評価します。
異なる年齢層、疾患段階、および肥満関連体質タイプにおける肥満の進行パターンと治療転帰を特徴づけることにより、本研究は肥満の予防と管理のための重要なポイントを特定することを目指しています。 この知見は、肥満管理における統合された中医学と西洋医学のアプローチの最適化と広範な実施を支援し、公衆衛生政策の開発に情報を提供するための、強力な実世界エビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ChenGang Professor ChenGang, Doctor
- 電話番号：+86 17720376888
- メール：250149875@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ZhuHui ZhuHui, Doctor
- 電話番号：+86 13545094802
- メール：865057084@qq.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Zhuhui Zhuhui, Doctor
- 電話番号：13545094802
- メール：865057084@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 18歳以上、性別は問わない。
- 過去3ヶ月間の体重変動が5％以内であり、BMIが28.0 kg/m2以上であること。
- 良好な遵守性があり、追跡調査の原則に従う意思があること。
- インフォームド・コンセント文書に同意し署名すること。
除外基準:
- 心臓、肝臓、肺、腎臓、脳、血液、神経精神系、またはその他の重要な臓器に重篤な疾患を併存している場合。
- 二次性肥満（明確に診断された他の疾患による肥満。例：視床下部または下垂体の炎症、腫瘍または外傷、クッシング症候群、甲状腺機能低下症、性腺機能低下症、多嚢胞性卵巣症候群など）。
- 医原性肥満（他の状態に対する薬物または治療介入による肥満）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が本研究への参加に不適切と判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肥満患者コホート
肥満（BMI≥28 kg/m²）の成人患者を含む前向き実世界観察コホート。
参加者は日常的な臨床ケアを受け、統合された伝統的中国医学と西洋医学の介入、薬物治療、生活習慣介入、またはその他の標準的ケアアプローチを受ける可能性があります。
無作為化または事前定義された介入割り当ては適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重減少率
時間枠：治療前ベースライン、治療後12週、治療後24週
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治療開始から12週間後および24週間後のベースラインからの体重変化率。計算式: [(各フォローアップ時点の体重 - ベースライン体重) ÷ ベースライン体重] × 100%。
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治療前ベースライン、治療後12週、治療後24週
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：ChenGang ChenGang, Doctor、Hubei College of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HBZY2024-C60-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。