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Estudo de Registo do Mundo Real de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada para a Obesidade

10 de junho de 2026 atualizado por: Hui Zhu, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Estudo de Registo Prospectivo do Mundo Real sobre Intervenções Integradas de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental em Doentes com Obesidade

A obesidade é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares, diabetes, cancro e outras condições crónicas. Devido à sua etiologia complexa e comorbidades frequentes, uma gestão eficaz da obesidade requer abordagens abrangentes e individualizadas. Este estudo é um registo multicêntrico, prospetivo e do mundo real, concebido para avaliar intervenções integradas de medicina tradicional chinesa (MTC) e medicina ocidental para a obesidade.

O estudo irá recrutar pelo menos 10.000 indivíduos com obesidade de populações urbanas e rurais. Serão recolhidos dados multimodais, incluindo registos médicos eletrónicos, resultados de testes laboratoriais, dados de imagiologia e informações sobre estilos de vida. A eficácia das intervenções integradas de MTC e medicina ocidental será avaliada em diferentes grupos etários, estágios da doença e tipos constitucionais relacionados com a obesidade. Além disso, serão explorados padrões de progressão da doença e pontos-chave de prevenção e tratamento. Serão realizadas análises de economia da saúde para avaliar a relação custo-eficácia de diferentes estratégias de gestão da obesidade, fornecendo evidências do mundo real para apoiar políticas de saúde pública e a otimização de abordagens integradas de prevenção e gestão da obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A obesidade é um grande desafio de saúde pública e um fator de risco bem estabelecido para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, diabetes, cancro e outras doenças crónicas não transmissíveis. A sua etiologia complexa, manifestações clínicas heterogéneas e coexistência frequente com múltiplas comorbilidades tornam a obesidade difícil de gerir utilizando intervenções de modalidade única. As abordagens integradas da medicina tradicional chinesa (MTC) e da medicina ocidental são amplamente utilizadas na prática clínica na China e têm mostrado vantagens potenciais na gestão de condições crónicas complexas. No entanto, evidências de alta qualidade do mundo real que avaliem a sua eficácia, segurança e valor económico na gestão da obesidade permanecem limitadas.

Este estudo é um registo multicêntrico, prospetivo e observacional do mundo real, concebido para recolher e analisar sistematicamente dados clínicos de indivíduos com obesidade que recebem cuidados de rotina. O estudo irá recrutar não menos de 10.000 participantes adultos com obesidade de populações urbanas e rurais. Os participantes serão registados consecutivamente e acompanhados de acordo com a prática clínica de rotina, sem atribuição de intervenções específicas pelo protocolo do estudo.

Serão recolhidos dados multimodais abrangentes, incluindo características demográficas, historial médico, resultados de exame físico, resultados de testes laboratoriais, relatórios de imagiologia e informações relacionadas com o estilo de vida. Serão registados detalhes das estratégias de gestão da obesidade utilizadas na prática do mundo real, incluindo intervenções integradas de MTC e medicina ocidental, bem como medidas de gestão do estilo de vida. As avaliações de seguimento serão realizadas em momentos pré-definidos para capturar alterações no peso corporal, indicadores clínicos relacionados com a obesidade, condições comórbidas e resultados de segurança.

O resultado primário do estudo é a proporção de participantes que alcançam uma redução relativa de pelo menos 5% no peso corporal em relação à linha de base. Os resultados secundários incluem alterações nas medidas antropométricas, incidência ou progressão de comorbilidades relacionadas com a obesidade, indicadores metabólicos, medidas relacionadas com a saúde mental e outros resultados clinicamente relevantes. Serão realizadas avaliações económicas de saúde para avaliar os custos médicos e a custo-efetividade de diferentes estratégias de gestão da obesidade.

Ao caracterizar os padrões de progressão da obesidade e os resultados do tratamento em diferentes grupos etários, fases da doença e tipos de constituição relacionados com a obesidade, este estudo visa identificar pontos-chave para a prevenção e gestão da obesidade. Espera-se que os resultados forneçam evidências robustas do mundo real para apoiar a otimização e a implementação mais ampla das abordagens integradas de MTC e medicina ocidental na gestão da obesidade e para informar o desenvolvimento de políticas de saúde pública.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: ChenGang Professor ChenGang, Doctor
  • Número de telefone: +86 17720376888
  • E-mail: 250149875@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: ZhuHui ZhuHui, Doctor
  • Número de telefone: +86 13545094802
  • E-mail: 865057084@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Zhuhui Zhuhui, Doctor
          • Número de telefone: 13545094802
          • E-mail: 865057084@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com 18 anos ou mais com obesidade (índice de massa corporal ≥28,0 kg/m²), diagnosticados de acordo com as diretrizes clínicas chinesas para a obesidade. Os participantes elegíveis têm um peso corporal relativamente estável nos últimos três meses e fornecem consentimento informado por escrito. Pacientes com disfunção grave de órgãos, obesidade secundária ou induzida por medicamentos, gravidez ou lactação, ou outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores são excluídos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos, sem restrição de género;
  2. Flutuação de peso nos últimos 3 meses ≤ 5% e IMC ≥ 28,0 kg/m2;
  3. Boa adesão, disposto a seguir os princípios de acompanhamento;
  4. Aceita assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Doenças graves coexistentes do coração, fígado, pulmões, rins, cérebro, sangue, sistema neuropsiquiátrico ou outros órgãos vitais.
  2. Obesidade secundária (obesidade atribuível a outro distúrbio claramente diagnosticado, por exemplo, inflamação hipotalâmica ou hipofisária, tumores ou trauma, síndrome de Cushing, hipotiroidismo, hipogonadismo, síndrome do ovário poliquístico, etc.).
  3. Obesidade iatrogénica (obesidade resultante de medicamentos ou intervenções terapêuticas administradas para outras condições).
  4. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  5. Sujeitos que o investigador considere inadequados para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cohorte de Pacientes com Obesidade
Um coorte observacional prospetivo do mundo real que inclui pacientes adultos com obesidade (IMC ≥28 kg/m²). Os participantes recebem cuidados clínicos de rotina e podem ser expostos a intervenções integradas de medicina tradicional chinesa e ocidental, tratamentos farmacológicos, intervenções no estilo de vida ou outras abordagens padrão de cuidados. Não é aplicada qualquer randomização ou atribuição pré-definida de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de redução no peso corporal em relação à linha de base
Prazo: Baseline, 12 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
Variação percentual no peso corporal desde a linha de base até às 12 semanas e 24 semanas após o tratamento, calculada como [(peso corporal em cada momento de seguimento - peso corporal na linha de base) / peso corporal na linha de base] × 100%.
Baseline, 12 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Huazhong University of Science and Technology
Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: ChenGang ChenGang, Doctor, Hubei College of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HBZY2024-C60-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados publicamente. O conjunto de dados contém informações clínicas detalhadas e registos médicos do mundo real, e a partilha pública pode representar riscos potenciais para a privacidade dos participantes. Dados anonimizados e agregados podem ser disponibilizados mediante pedido fundamentado para fins de investigação académica, sujeitos à aprovação pelo comité de direcção do estudo e pelos comités de ética relevantes.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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