このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

チタンベース上のジルコニアブリッジの口腔内セメント接着と口腔外セメント接着：微小ひずみ評価

2026年2月28日 更新者：Marta Vallés Rodríguez、Universitat Internacional de Catalunya

ひずみゲージにより評価されたTiベース上の3ユニットブリッジにおけるセメンテーション技術の微小ひずみへの影響

この前向き臨床研究では、チタンベース（Tiベース）上のインプラント支台ジルコニア固定部分床義歯に対する2つのセメント接着技術を比較します：作業模型上で行う口腔外セメント接着と、チェアサイドで行う口腔内セメント接着です。 UIC歯科クリニックにおいて、多単位ジルコニア修復を必要とする2つの骨統合インプラントを持つ30の臨床症例を募集します。 各症例について、同一デザインの2つの修復物を製作します：1つは口腔外でセメント接着され（対照）、同一の複製物は口腔内でセメント接着されます（試験）。 微小変形は、標準化されたひずみゲージ設定と両技術で同一の記録プロトコルを用いて、インプラント周囲微小ひずみ（µε）として評価されます。 主要分析では、各症例内での口腔内セメント接着と口腔外セメント接着の間の微小ひずみを比較します；インプラント／補綴イベントは記述的に記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ジルコニア修復体のチタンベースへのセメント接着アプローチがインプラント周囲のストレインに影響を与えるかどうかを評価します。 2つの臨床ワークフローが比較されます：(1) ジルコニア修復体を作業模型上のチタンベースに口腔外でセメント接着してから装着する方法と、(2) 同等の修復体を同じ意図した臨床的装着条件でチタンベースに口腔内でチェアサイドセメント接着する方法です。

各登録症例について、同一デザインの2つの修復体が作製され、両方のセメント接着アプローチを同一症例内で評価できるようにします。 セメント接着後、修復体は、臨床的なインプラント関係を再現した模型上で標準化されたストレインゲージ測定装置を使用して評価され、両方の技術に対して同じトルクと記録手順が適用されます。

すべての臨床手順はUIC歯科クリニックで実施され、ストレインゲージ記録は、協力センター（ミゲル・デ・セルバンテス欧州大学、UEMC）で一貫したプロトコルに従って実施されます。 データは研究コードを使用して取り扱われ、研究コード化された技術ファイルのみが協力センターと共有されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：MARTA VALLES, DDS, PhD
  • 電話番号：+34 619747903
  • メール：mvalles@uic.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • コンタクト：
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • 電話番号：+34 619747903
          • メール：mvalles@uic.es
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • 副調査官：
          • PATRICIA FREIRE, DDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 健康状態が良好な成人（18歳以上）。
  • 3ユニットのインプラント支台固定ブリッジによる補綴を必要とする無歯顎スペースがあること。
  • 無歯顎領域に3ユニットのインプラント支台補綴が適応された、既に骨結合しているEssential Coneインプラント（Klockner）が2本存在すること。
  • 研究への参加、来院、追跡調査に参加・出席する能力と意思があること。
  • 署名済みのインフォームドコンセントがあること。

除外基準：

  • ASA IIIまたはASA IV。
  • 現在または過去のビスホスホネート治療歴があること。
  • 喫煙量が1日10本を超えること。
  • 研究領域での抜歯がインプラント埋入の3ヶ月以内であり、治癒が不完全であること。
  • 研究領域での誘導骨再生術から治癒期間が6ヶ月未満であること。
  • 活動性歯周疾患の徴候があること（例：不十分なプラークコントロールおよび/または許容レベルを超えるプロービング時の出血）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：口外セメント合着（実験室）
標準化された実験室条件下で作業モデル上で口腔外にTiベースにセメントされた3ユニットジルコニアブリッジ。 補綴物のデリバリー前に、実験室でひずみゲージ評価が実施されます。
手順：チタンベース上での口腔外セメント固定
標準化されたプロトコルを使用して作業模型上のTiベースに3ユニットジルコニアブリッジを口腔外（実験室）でセメント合着し、補綴物装着前にひずみゲージ評価を実施。
実験的：口腔内セメント固定（チェアサイド）
標準化されたチェアサイドプロトコルに従って、同一の3ユニットジルコニアブリッジをTiベースに口腔内でセメント固定します。 その後、組み立て物を除去し、ラボに送付します。 ひずみゲージ評価は、口腔内セメント固定から約1週間後（7±3日）に行われます。
手順：チタンベース上での口腔内セメント接着
標準化されたプロトコルに従い、Tiベースに同一の3ユニットジルコニアブリッジを口腔内（チェアサイド）でセメント合着する。 組立体を除去し、約1週間後（7±3日）にひずみゲージ評価が実施される検査室に送付する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歪みゲージにより測定されたインプラント周囲微小ひずみ（µε）
時間枠：分娩前（検査室評価）および口腔内セメント固定後約1週間（7 ± 3日）。
チタンベース上に3ユニットジルコニアブリッジを支持するインプラントレプリカ周囲の微小変形は、ボンディングひずみゲージで記録され、マイクロストレイン（µε）で表されます。 両方のセメンテーション技術（口腔外 vs 口腔内）について、同じ標準化された記録プロトコルを使用して測定値を取得します。 口腔外（対照）修復の測定値は、デリバリー前に記録され、口腔内（テスト）修復の測定値は、ラボが修復物を受け取った後、チェアサイドセメンテーションから約1週間後に記録されます。
分娩前（検査室評価）および口腔内セメント固定後約1週間（7 ± 3日）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術間の微小歪みの差（症例内対比較）
時間枠：口腔内セメント固定前（検査室での評価）および口腔内セメント固定後約1週間（7±3日）
各症例において、口腔内セメンテーションと口腔外セメンテーション間の微小ひずみ（µε）の差は、効果の大きさと方向を評価するために対測定を用いて計算されます。 口腔外（対照）修復物の測定値はデリバリー前に記録され、口腔内（試験）修復物の測定値は、修復物がラボに到着した後、チェアサイドセメンテーションから約1週間後に記録されます。
口腔内セメント固定前（検査室での評価）および口腔内セメント固定後約1週間（7±3日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitat Internacional de Catalunya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MARTA VALLES, DDS, PhD、Universitat Internacional de Catalunya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REST-ECL-2025-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は単一施設でのアカデミック研究であり、サンプルサイズが小規模であるため、IPD（個別参加者データ）は共有されません。また、データセットには詳細な症例レベルの臨床的・技術的測定値が含まれています。 結果は出版物において集計形式で報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理