チタンベース上のジルコニアブリッジの口腔内セメント接着と口腔外セメント接着：微小ひずみ評価
2026年2月28日 更新者：Marta Vallés Rodríguez、Universitat Internacional de Catalunya
ひずみゲージにより評価されたTiベース上の3ユニットブリッジにおけるセメンテーション技術の微小ひずみへの影響
この前向き臨床研究では、チタンベース（Tiベース）上のインプラント支台ジルコニア固定部分床義歯に対する2つのセメント接着技術を比較します：作業模型上で行う口腔外セメント接着と、チェアサイドで行う口腔内セメント接着です。
UIC歯科クリニックにおいて、多単位ジルコニア修復を必要とする2つの骨統合インプラントを持つ30の臨床症例を募集します。
各症例について、同一デザインの2つの修復物を製作します：1つは口腔外でセメント接着され（対照）、同一の複製物は口腔内でセメント接着されます（試験）。
微小変形は、標準化されたひずみゲージ設定と両技術で同一の記録プロトコルを用いて、インプラント周囲微小ひずみ（µε）として評価されます。
主要分析では、各症例内での口腔内セメント接着と口腔外セメント接着の間の微小ひずみを比較します；インプラント／補綴イベントは記述的に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ジルコニア修復体のチタンベースへのセメント接着アプローチがインプラント周囲のストレインに影響を与えるかどうかを評価します。 2つの臨床ワークフローが比較されます：(1) ジルコニア修復体を作業模型上のチタンベースに口腔外でセメント接着してから装着する方法と、(2) 同等の修復体を同じ意図した臨床的装着条件でチタンベースに口腔内でチェアサイドセメント接着する方法です。
各登録症例について、同一デザインの2つの修復体が作製され、両方のセメント接着アプローチを同一症例内で評価できるようにします。 セメント接着後、修復体は、臨床的なインプラント関係を再現した模型上で標準化されたストレインゲージ測定装置を使用して評価され、両方の技術に対して同じトルクと記録手順が適用されます。
すべての臨床手順はUIC歯科クリニックで実施され、ストレインゲージ記録は、協力センター（ミゲル・デ・セルバンテス欧州大学、UEMC）で一貫したプロトコルに従って実施されます。 データは研究コードを使用して取り扱われ、研究コード化された技術ファイルのみが協力センターと共有されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MARTA VALLES, DDS, PhD
- 電話番号：+34 619747903
- メール：mvalles@uic.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patricia Freire, DDS
- 電話番号：+34 686054668
- メール：patricia.freire@uic.es
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
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コンタクト：
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- 電話番号：+34 619747903
- メール：mvalles@uic.es
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コンタクト：
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- 電話番号：+34 686054668
- メール：patricia.freire@uic.es
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主任研究者：
- MARTA VALLES, DDS, PhD
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副調査官：
- PATRICIA FREIRE, DDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 健康状態が良好な成人（18歳以上）。
- 3ユニットのインプラント支台固定ブリッジによる補綴を必要とする無歯顎スペースがあること。
- 無歯顎領域に3ユニットのインプラント支台補綴が適応された、既に骨結合しているEssential Coneインプラント（Klockner）が2本存在すること。
- 研究への参加、来院、追跡調査に参加・出席する能力と意思があること。
- 署名済みのインフォームドコンセントがあること。
除外基準：
- ASA IIIまたはASA IV。
- 現在または過去のビスホスホネート治療歴があること。
- 喫煙量が1日10本を超えること。
- 研究領域での抜歯がインプラント埋入の3ヶ月以内であり、治癒が不完全であること。
- 研究領域での誘導骨再生術から治癒期間が6ヶ月未満であること。
- 活動性歯周疾患の徴候があること（例：不十分なプラークコントロールおよび/または許容レベルを超えるプロービング時の出血）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：口外セメント合着（実験室）
標準化された実験室条件下で作業モデル上で口腔外にTiベースにセメントされた3ユニットジルコニアブリッジ。
補綴物のデリバリー前に、実験室でひずみゲージ評価が実施されます。
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標準化されたプロトコルを使用して作業模型上のTiベースに3ユニットジルコニアブリッジを口腔外（実験室）でセメント合着し、補綴物装着前にひずみゲージ評価を実施。
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実験的：口腔内セメント固定（チェアサイド）
標準化されたチェアサイドプロトコルに従って、同一の3ユニットジルコニアブリッジをTiベースに口腔内でセメント固定します。
その後、組み立て物を除去し、ラボに送付します。
ひずみゲージ評価は、口腔内セメント固定から約1週間後（7±3日）に行われます。
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標準化されたプロトコルに従い、Tiベースに同一の3ユニットジルコニアブリッジを口腔内（チェアサイド）でセメント合着する。
組立体を除去し、約1週間後（7±3日）にひずみゲージ評価が実施される検査室に送付する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歪みゲージにより測定されたインプラント周囲微小ひずみ（µε）
時間枠：分娩前（検査室評価）および口腔内セメント固定後約1週間（7 ± 3日）。
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チタンベース上に3ユニットジルコニアブリッジを支持するインプラントレプリカ周囲の微小変形は、ボンディングひずみゲージで記録され、マイクロストレイン（µε）で表されます。
両方のセメンテーション技術（口腔外 vs 口腔内）について、同じ標準化された記録プロトコルを使用して測定値を取得します。
口腔外（対照）修復の測定値は、デリバリー前に記録され、口腔内（テスト）修復の測定値は、ラボが修復物を受け取った後、チェアサイドセメンテーションから約1週間後に記録されます。
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分娩前（検査室評価）および口腔内セメント固定後約1週間（7 ± 3日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術間の微小歪みの差（症例内対比較）
時間枠：口腔内セメント固定前（検査室での評価）および口腔内セメント固定後約1週間（7±3日）
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各症例において、口腔内セメンテーションと口腔外セメンテーション間の微小ひずみ（µε）の差は、効果の大きさと方向を評価するために対測定を用いて計算されます。
口腔外（対照）修復物の測定値はデリバリー前に記録され、口腔内（試験）修復物の測定値は、修復物がラボに到着した後、チェアサイドセメンテーションから約1週間後に記録されます。
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口腔内セメント固定前（検査室での評価）および口腔内セメント固定後約1週間（7±3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MARTA VALLES, DDS, PhD、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月28日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月28日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REST-ECL-2025-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は単一施設でのアカデミック研究であり、サンプルサイズが小規模であるため、IPD（個別参加者データ）は共有されません。また、データセットには詳細な症例レベルの臨床的・技術的測定値が含まれています。
結果は出版物において集計形式で報告されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。