Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоральная и экстраоральная цементация циркониевых мостовидных протезов на титановых основаниях: оценка микродеформаций

28 февраля 2026 г. обновлено: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

Влияние техники цементирования на микронапряжения в трехэлементных мостовидных протезах на титановых основаниях, оцененное с помощью тензодатчиков

В этом проспективном клиническом исследовании сравниваются две методики цементирования циркониевых мостовидных протезов с опорой на имплантаты с титановыми основаниями (Ti-base): экстраоральное цементирование, выполняемое на рабочей модели, и интраоральное цементирование, выполняемое непосредственно в полости рта. В клинике стоматологии UIC будут отобраны тридцать клинических случаев с двумя остеоинтегрированными имплантатами, требующими многоэлементной циркониевой реставрации. Для каждого случая будут изготовлены две идентичные по дизайну реставрации: одна будет зацементирована экстраорально (контроль), а идентичная копия будет зацементирована интраорально (тест). Микродеформация будет оцениваться как микронапряжение вокруг имплантата (µε) с использованием стандартизированной установки тензодатчиков и одинакового протокола регистрации для обеих методик. Первичный анализ сравнивает микронапряжение между интраоральным и экстраоральным цементированием в рамках каждого случая; события, связанные с имплантатом/протезом, будут описательно зафиксированы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В данном исследовании будет оценено, влияет ли способ цементировки циркониевых реставраций на титановые базы на периимплантатную деформацию. Сравниваются два клинических протокола: (1) внеоральное цементирование циркониевой реставрации на титановые базы на рабочей модели перед установкой и (2) внутриротовое цементирование аналогичной реставрации на титановые базы непосредственно в кресле с использованием тех же клинических условий установки.

Для каждого включенного случая будут изготовлены две реставрации одинакового дизайна, чтобы оба способа цементирования можно было оценить в рамках одного случая. После цементирования реставрации будут оценены с использованием стандартизированной установки для тензометрических измерений на модели, воспроизводящей клиническое взаиморасположение имплантатов, с применением одинакового момента затяжки и процедуры регистрации для обеих методик.

Все клинические процедуры будут выполнены в Стоматологической клинике UIC, а тензометрические записи будут проведены в сотрудничающем центре (Университет Европы Мигеля де Сервантеса, UEMC) в соответствии с единым протоколом. Данные будут обрабатываться с использованием кодов исследования, и с сотрудничающим центром будут переданы только технические файлы, закодированные для исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • Номер телефона: +34 619747903
  • Электронная почта: mvalles@uic.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patricia Freire, DDS
  • Номер телефона: +34 686054668
  • Электронная почта: patricia.freire@uic.es

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • Контакт:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • Номер телефона: +34 619747903
          • Электронная почта: mvalles@uic.es
        • Контакт:
          • PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
          • Номер телефона: +34 686054668
          • Электронная почта: patricia.freire@uic.es
        • Главный следователь:
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • Младший исследователь:
          • PATRICIA FREIRE, DDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) в хорошем общем состоянии здоровья.
  • Наличие беззубого промежутка, требующего восстановления с помощью мостовидного протеза с опорой на три имплантата.
  • Наличие двух уже остеоинтегрированных имплантатов Essential Cone (Klockner), предназначенных для трехэлементной имплантологической реставрации в беззубом участке.
  • Способность и готовность участвовать и посещать визиты исследования и последующее наблюдение.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • ASA III или ASA IV.
  • Текущее или предыдущее лечение бисфосфонатами.
  • Курение >10 сигарет/день.
  • Удаление в исследуемой области <3 месяцев до установки имплантата с неполным заживлением.
  • Направленная костная регенерация в исследуемой области с <6 месяцев времени заживления.
  • Признаки активного пародонтоза (например, плохой контроль зубного налета и/или кровоточивость при зондировании выше допустимого уровня).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Экстраоральная цементация (лабораторная)
Трёхэлементный циркониевый мостовидный протез цементируется на титановых абатментах вне полости рта на рабочей модели в стандартизированных лабораторных условиях. Оценка с помощью тензодатчиков проводится в лаборатории до передачи протеза пациенту.
Процедура: Экстраоральная цементация на титановых базах
Экстраоральная (лабораторная) цементация трехзвенного циркониевого мостовидного протеза на титановых основаниях на рабочей модели с использованием стандартизированного протокола, с выполнением тензометрической оценки до фиксации протеза.
Экспериментальный: Интраоральная цементация (в кресле)
Идентичный трёхзвенный циркониевый мост фиксируется на титановых основаниях внутриротовым способом в соответствии со стандартизированным клиническим протоколом. Затем конструкция снимается и отправляется в лабораторию. Оценка с помощью тензодатчиков проводится приблизительно через 1 неделю после внутриротовой фиксации (7 ± 3 дня).
Процедура: Интраоральная цементация на титановых основаниях
Внутриротовая (на кресле) цементировка идентичного трехзвенного циркониевого моста на титановых основаниях по стандартизированному протоколу. Конструкция удаляется и отправляется в лабораторию, где оценка тензодатчиками проводится приблизительно через 1 неделю (7 ± 3 дня).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периимплантатная микронагрузка (µε), измеренная тензодатчиками
Временное ограничение: Предродовая (лабораторная оценка) и ~1 неделя после внутриротовой цементации (7 ± 3 дня).
Микродеформация вокруг реплик имплантатов, поддерживающих трехэлементный циркониевый мост на титановых основаниях, зарегистрированная с помощью приклеенных тензодатчиков и выраженная в микродеформациях (µε). Измерения получены для обеих техник цементации (вне полости рта vs внутри полости рта) с использованием одного стандартизированного протокола регистрации. Измерения для внеоральной (контрольной) реставрации регистрируются до установки, а измерения для внутриротовой (тестовой) реставрации регистрируются примерно через 1 неделю после клинической цементации, как только реставрация поступает в лабораторию.
Предродовая (лабораторная оценка) и ~1 неделя после внутриротовой цементации (7 ± 3 дня).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в микронапряжениях между методиками (парные сравнения внутри случая)
Временное ограничение: Предродовая (лабораторная оценка) и ~1 неделя после внутриротовой цементации (7 ± 3 дня).
В каждом случае разница в микронапряжении (µε) между внутриротовой и внеротовой цементацией рассчитывается с использованием парных измерений для оценки величины и направления эффекта. Измерения для внеротовой (контрольной) реставрации регистрируются перед установкой, а измерения для внутриротовой (тестовой) реставрации регистрируются примерно через 1 неделю после непосредственной цементации, как только реставрация поступает в лабораторию.
Предродовая (лабораторная оценка) и ~1 неделя после внутриротовой цементации (7 ± 3 дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitat Internacional de Catalunya

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REST-ECL-2025-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет предоставлен, так как это одноцентровое академическое исследование с небольшим размером выборки, и набор данных включает подробные клинические и технические измерения на уровне отдельных случаев. Мы представим результаты в агрегированной форме в публикациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками