Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoraalinen vs. extraoraalinen sementointi zirkoniakilpien kohdalla Ti-pohjilla: Mikrojännityksen arviointi

lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

Sementointitekniikan vaikutus kolmen yksikön sillan mikrojännityksiin Ti-kantaosissa arvioituna jännitysmittareilla

Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus vertailee kahta sementointitekniikkaa implanttien kannattamille zirkoniaosittaisille kiinteille hammasproteeseille titaanipohjilla (Ti-pohjat): suun ulkopuolista sementointia, joka suoritetaan työmallilla, ja suun sisäpuolista sementointia, joka suoritetaan potilaan luona. Kolmeakymmentä kliinistä tapausta, joissa on kaksi osteointegroitua implanttia ja joihin tarvitaan moniyksikköinen zirkoniarestauraatio, rekrytoidaan UIC Hammaslääketieteen klinikalla. Jokaiselle tapaukselle valmistetaan kaksi identtisellä suunnittelulla varustettua restauraatiota: toinen sementoidaan suun ulkopuolella (kontrolli) ja identtinen kopio sementoidaan suun sisäpuolella (testi). Mikro-muodonmuutosta arvioidaan implantin ympärillä olevana mikrojännityksenä (µε) käyttäen standardoitua jännitysanturiasennusta ja samaa tallennusprotokollaa molemmille tekniikoille. Ensisijainen analyysi vertailee mikrojännitystä suun sisäisen ja ulkoisen sementoinnin välillä kussakin tapauksessa; implantti/proteesitapahtumat kirjataan kuvailevasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi, vaikuttaako zirkoniumrestauraatioiden kiinnitysmenetelmä Ti-pohjiin implanttien ympärillä olevaan rasitukseen. Kahta kliinistä työnkulkua verrataan: (1) zirkoniumrestauraation kiinnitys Ti-pohjiin työmallilla ennen asennusta, ja (2) vastaavan restauraation kiinnitys Ti-pohjiin suun sisällä käyttäen samoja suunniteltuja kliinisiä asennusolosuhteita.

Jokaisessa rekisteröidyssä tapauksessa valmistetaan kaksi samanlaista restauraatiota, jotta molempia kiinnitysmenetelmiä voidaan arvioida samassa tapauksessa. Kiinnityksen jälkeen restauraatioita arvioidaan standardoidulla rasitusanturimittausjärjestelyllä mallissa, joka jäljittelee kliinistä implanttisuhdetta, käyttäen samaa vääntömomenttia ja tallennusmenettelyä molemmille tekniikoille.

Kaikki kliiniset toimenpiteet suoritetaan UIC:n hammashoitoklinikalla, ja rasitusanturitallenteet tehdään yhteistyökeskuksessa (Universidad Europea Miguel de Cervantes, UEMC) noudattaen yhtenäistä protokollaa. Tietoja käsitellään tutkimuskoodeilla, ja vain tutkimuskoodeilla varustetut tekniset tiedostot jaetaan yhteistyökeskuksen kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • Puhelinnumero: +34 619747903
  • Sähköposti: mvalles@uic.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +34 619747903
          • Sähköposti: mvalles@uic.es
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • Alatutkija:
          • PATRICIA FREIRE, DDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat) hyvässä yleisessä kunnossa.
  • Hampaattoman tilan läsnäolo, joka vaatii kuntoutusta kolmen yksikön implantilla tuetulla kiinteällä sillalla.
  • Kahden jo luuhun sulautuneen Essential Cone -implantin (Klockner) läsnäolo, jotka on tarkoitettu kolmen yksikön implantilla tuettavaan korjaukseen hampaattomalla alueella.
  • Kyky ja halukkuus osallistua ja osallistua tutkimuskäynneille ja seurantaan.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III tai ASA IV.
  • Nykyinen tai aiempi bisfosfonaattien hoito.
  • Tupakointi >10 savuketta/päivä.
  • Poisto tutkimusalueella <3 kuukautta ennen implantin asennusta epätäydellisen parantumisen kanssa.
  • Ohjattu luuregeneraatio tutkimusalueella <6 kuukauden parantumisajalla.
  • Aktiivisen parodontiitin merkit (esim. huono plakkikontrolli ja/tai verenvuoto luotailussa hyväksyttävien tasojen yläpuolella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Laboratoriossa tehtävä suun ulkopuolinen sementointi
Kolmen yksikön zirkoniasilta kiinnitetään Ti-pohjiin laboratoriomallilla standardoiduissa laboratorio-olosuhteissa. Venymämittariarviointi suoritetaan laboratoriossa ennen proteesin toimittamista.
Menettely: Ti-emäksille suoritettu suun ulkopuolinen sementointi
Kolmen yksikön zirkoniasillan ekstraoraalinen (laboratorio) sementointi Ti-pohjiin työmallilla standardoidulla protokollalla, rasitusanturiarviointi suoritettu ennen proteesin toimittamista.
Kokeellinen: Intraoralinen sementointi (tuolilla)
Identtinen kolmen yksikön tsirkoniabisilta kiinnitetään Ti-pohjiin suun sisällä standardoidun tuolikäyttöprotokollan mukaisesti. Kokoonpano poistetaan sitten ja lähetetään laboratorioon. Venymämittarin arviointi suoritetaan noin 1 viikon kuluttua suun sisäisestä sementoinnista (7 ± 3 päivää).
Menettely: Intraoraalinen sementointi Ti-pohjille
Intraoraalinen (tuolistossa) tehty identtisen kolmiosaisen zirkoniakannen kiinnitys Ti-emäksiin standardoidun protokollan mukaisesti. Kokoonpano poistetaan ja lähetetään laboratorioon, jossa rasitusanturiarviointi suoritetaan noin 1 viikon kuluttua (7 ± 3 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin ympärillä oleva mikrojännitys (µε) mitattuna jännitysantureilla
Aikaikkuna: Ennen toimitusta (laboratorioarviointi) ja noin viikon kuluttua suun sisäisestä sementoinnista (7 ± 3 päivää).
Implanttikappaleiden ympärillä oleva mikromuodonmuutos, joka tukee kolmen osan zirkonia siltaa Ti-pohjilla, mitattuna liimatuilla venymäantureilla ja ilmaistuna mikromuodonmuutoksena (µε). Mittaukset suoritetaan molemmille sementointitekniikoille (suun ulkopuolinen vs. suun sisäinen) käyttäen samaa standardoitua tallennusmenetelmää. Mittaukset suun ulkopuolisesta (kontrolli) korjauksesta tallennetaan ennen toimitusta, ja mittaukset suun sisäisestä (testi) korjauksesta tallennetaan noin viikon kuluttua tuolissa suoritetusta sementoinnista, kun laboratorio on vastaanottanut korjauksen.
Ennen toimitusta (laboratorioarviointi) ja noin viikon kuluttua suun sisäisestä sementoinnista (7 ± 3 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero mikrorasituksessa tekniikoiden välillä (parillinen tapauskohtainen)
Aikaikkuna: Ennen toimituksen (laboratorion arviointi) ja ~1 viikko suun sisäisen sementoinnin jälkeen (7 ± 3 päivää).
Jokaisessa tapauksessa mikrorasituksen (µε) ero suun sisäisen ja suun ulkopuolisen sementoinnin välillä lasketaan käyttämällä pareittain mitattuja arvoja arvioimaan vaikutuksen suuruutta ja suuntaa. Suun ulkopuolisen (verrokkiryhmä) restauraation mittaukset tallennetaan ennen toimitusta, ja suun sisäisen (testiryhmä) restauraation mittaukset tallennetaan noin viikon kuluttua tuolissa tehdystä sementoinnista, kun laboratorio on vastaanottanut restauraation.
Ennen toimituksen (laboratorion arviointi) ja ~1 viikko suun sisäisen sementoinnin jälkeen (7 ± 3 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitat Internacional de Catalunya

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REST-ECL-2025-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta, koska kyseessä on yksittäisen keskustan akateeminen tutkimus, jossa on pieni otoskoko, ja tietokanta sisältää yksityiskohtaisia tapauskohtaisia kliinisiä ja teknisitä mittauksia. Tulokset raportoidaan julkaisuissa aggregaattimuodossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia