Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraorale versus extraorale cementatie van zirkoniumbruggen op Ti-basen: Evaluatie van microvervorming

28 februari 2026 bijgewerkt door: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

Invloed van de cementatietechniek op microvervorming in drie-eenheidsbruggen op Ti-bases geëvalueerd met rekmeters

Deze prospectieve klinische studie vergelijkt twee cementatietechnieken voor implantaatgedragen zirkoniumoxide vaste partiële prothesen op titanium bases (Ti-bases): extraorale cementatie uitgevoerd op het werkmodel en intraorale cementatie uitgevoerd aan de stoel. Dertig klinische gevallen met twee osseo-geïntegreerde implantaten die een multi-unit zirkoniumoxide restauratie vereisen, zullen worden gerekruteerd bij de UIC Tandheelkundige Kliniek. Voor elk geval zullen twee restauraties met identiek ontwerp worden geproduceerd: één zal extraoraal worden gecimenteerd (controle) en een identieke replica zal intraoraal worden gecimenteerd (test). Micro-deformatie zal worden beoordeeld als peri-implantaat microspanning (µε) met behulp van een gestandaardiseerde rekstrookjesopstelling en hetzelfde opnameprotocol voor beide technieken. De primaire analyse vergelijkt microspanning tussen intraorale en extraorale cementatie binnen elk geval; implantaat/prothetische gebeurtenissen zullen beschrijvend worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal evalueren of de cementatiemethode van zirkoniumoxide restauraties op Ti-basen de peri-implantaire spanning beïnvloedt. Twee klinische werkstromen worden vergeleken: (1) extraorale cementatie van de zirkoniumoxide restauratie aan Ti-basen op het werkmodel vóór aflevering, en (2) intraorale cementatie op de stoel van een equivalente restauratie aan Ti-basen met dezelfde beoogde klinische plaatsingscondities.

Voor elk ingeschreven geval zullen twee restauraties met hetzelfde ontwerp worden vervaardigd, zodat beide cementatiemethoden binnen hetzelfde geval kunnen worden beoordeeld. Na cementatie zullen restauraties worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde rekstrookjesmeetopstelling op een model dat de klinische implantaatrelatie reproduceert, waarbij hetzelfde koppel en registratieprocedure voor beide technieken wordt toegepast.

Alle klinische procedures zullen worden uitgevoerd bij de UIC Tandheelkundige Kliniek, en rekstrookjesregistraties zullen worden uitgevoerd bij het samenwerkende centrum (Universidad Europea Miguel de Cervantes, UEMC) volgens een consistent protocol. Gegevens zullen worden verwerkt met behulp van studiecode, en alleen technische bestanden met studiecode zullen worden gedeeld met het samenwerkende centrum.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • Telefoonnummer: +34 619747903
  • E-mail: mvalles@uic.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • Contact:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • Telefoonnummer: +34 619747903
          • E-mail: mvalles@uic.es
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • PATRICIA FREIRE, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar oud) in goede algemene gezondheid.
  • Aanwezigheid van een tandeloze ruimte die revalidatie vereist met een vaste brug op implantaten bestaande uit drie eenheden.
  • Aanwezigheid van twee reeds geosseïntegreerde Essential Cone implantaten (Klockner) die bestemd zijn voor een implantatagesteunde restauratie van drie eenheden in het tandeloze gebied.
  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen en de studiebezoeken en follow-up bij te wonen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • ASA III of ASA IV.
  • Huidige of eerdere behandeling met bisfosfonaten.
  • Roken >10 sigaretten/dag.
  • Extractie in het studiegebied <3 maanden voor plaatsing van het implantaat met onvolledige genezing.
  • Geleide botregeneratie in het studiegebied met <6 maanden genezingstijd.
  • Tekenen van actieve parodontale aandoening (bijv. slechte plaquecontrole en/of bloeding bij sonderen boven acceptabele niveaus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Extraorale cementatie (laboratorium)
Drie-eenheid zirconia brug gecementeerd op Ti-bases extraoraal op het werkmodel onder gestandaardiseerde laboratoriumomstandigheden. Rekstrookmetingen worden uitgevoerd in het laboratorium vóór de protheselevering.
Procedure: Extraorale cementatie op Ti-bases
Extraorale (laboratorium) cementatie van een drie-eenheden zirkoniumoxidebrug op Ti-basisstructuren op het werkmodel volgens een gestandaardiseerd protocol, met rekstrookjesmeting uitgevoerd vóór de protheselevering.
Experimenteel: Intraorale cementatie (aan de stoel)
Een identieke drie-eenheid zirconiumoxidebrug wordt volgens een gestandaardiseerde behandelstoelprotocol intraoraal op Ti-basen gement. De constructie wordt vervolgens verwijderd en naar het laboratorium gestuurd. De rekstrookjesmeting wordt ongeveer 1 week na intraorale cementatie uitgevoerd (7 ± 3 dagen).
Procedure: Intraorale cementatie op Ti-bases
Intraorale (stoelzijde) cementatie van een identieke drie-eenheid zirconiabrug aan Ti-basissen volgens een gestandaardiseerd protocol. De assemblage wordt verwijderd en naar het laboratorium gestuurd, waar de rekstrookjes-evaluatie ongeveer 1 week later (7 ± 3 dagen) wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implant microstrain (µε) gemeten met rekstrookjes
Tijdsspanne: Pre-delivery (laboratoriumbeoordeling) en ~1 week na intraorale cementatie (7 ± 3 dagen).
Micro-deformatie rond implantaatreplica's die een drie-eenheid zirconiabrug op Ti-basen ondersteunen, geregistreerd met gebonden rekstrookjes en uitgedrukt als microstrain (µε). Metingen worden verkregen voor beide cementatietechnieken (extraoraal vs intraoraal) met behulp van hetzelfde gestandaardiseerde opnameprotocol. Metingen voor de extraorale (controle) restauratie worden geregistreerd vóór de plaatsing, en metingen voor de intraorale (test) restauratie worden ongeveer 1 week na stoelzijde cementatie geregistreerd zodra de restauratie door het laboratorium is ontvangen.
Pre-delivery (laboratoriumbeoordeling) en ~1 week na intraorale cementatie (7 ± 3 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in microvervorming tussen technieken (gepaard binnen geval)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de aflevering (laboratoriumbeoordeling) en ~1 week na intraorale cementatie (7 ± 3 dagen).
Binnen elk geval wordt het verschil in microvervorming (µε) tussen intraorale en extraorale cementatie berekend met behulp van gepaarde metingen om de omvang en richting van het effect te beoordelen. Metingen voor de extraorale (controle) restauratie worden vastgelegd vóór plaatsing, en metingen voor de intraorale (test) restauratie worden ongeveer 1 week na de stoelzijde cementatie vastgelegd zodra de restauratie door het laboratorium is ontvangen.
Voorafgaand aan de aflevering (laboratoriumbeoordeling) en ~1 week na intraorale cementatie (7 ± 3 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitat Internacional de Catalunya

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REST-ECL-2025-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet worden gedeeld omdat dit een single-center academische studie is met een kleine steekproefomvang, en de dataset bevat gedetailleerde klinische en technische metingen op casusniveau. We zullen de resultaten in geaggregeerde vorm rapporteren in publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen