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迷走神経ガイド下腹腔鏡脾臓摘出術および奇静脈門脈遮断術 (VNLSD)

2026年3月26日 更新者：Guo-Qing Jiang、Northern Jiangsu People's Hospital

迷走神経誘導腹腔鏡下脾摘出術および奇静脈門脈遮断術

この研究は、迷走神経ガイド下腹腔鏡脾臓摘出術および奇静脈門脈遮断術の有効性と安全性を評価し、術後の消化器合併症および生活の質への影響を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニングが成功した後、原因を問わず肝硬変を有し、非腫瘍性門脈血栓症を伴う症例が登録されます。 ベースラインパラメータが記録され、すべての患者は介入処置（迷走神経ガイド下腹腔鏡下脾臓摘出術および奇静脈門脈遮断術）を受けます。 術後3日目から、すべての患者は6ヶ月間1日2回2.5mgの経口アピキサバン錠（ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、クルーゼラス、米国）を、5日間皮下投与の低分子ヘパリン（CS Bio、河北、中国）（4,100 IU/日）を、および3ヶ月間1日3回25mgの経口ジピリダモール（河南富潤、河南、中国）を受けます。 術後3ヶ月目に、すべての患者に対して遅延性胃排出のための電子胃内視鏡検査が実施されます。 消化器系の術後合併症（下痢、心窩部膨満感、腹部膨満感、吐き気、嘔吐を含む）、肝機能・腎機能、および体重が術後7日目と3ヶ月目に記録されます。 その後、主要評価項目および副次評価項目に従って3ヶ月間のモニタリングが実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dou-sheng Bai, MD
  • 電話番号：86-514-87373275
  • メール：bdsno1@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • 募集
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • 完了
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. あらゆる病因による肝硬変の臨床的、放射線学的、または組織学的診断
  2. 二次性脾機能亢進症を伴う脾腫
  3. 出血性門脈圧亢進症
  4. 超音波評価および血管CTによる門脈系血栓症の証拠がないこと
  5. 研究への参加に関するインフォームドコンセント

除外基準：

  1. 胃排出遅延
  2. 下痢
  3. 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍
  4. 肝疾患関連以外の凝固亢進状態
  5. 薬物 - 経口避妊薬、抗凝固薬または抗血小板薬
  6. Child-Pugh分類C
  7. 最近の消化性潰瘍疾患
  8. 出血性脳卒中の既往
  9. 妊娠
  10. 管理不良の高血圧
  11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：迷走神経ガイド下腹腔鏡下脾臓摘出術および奇静脈門脈遮断術
手順／手術: 迷走神経ガイド群 迷走神経ガイド手順は以下の順序で実施されました: (1) 左脚横隔膜を特定; (2) 左脚横隔膜表面を経由し、バイポーラ鉗子を用いて食道遠位部左側面を鈍的に剥離し、後迷走神経幹を特定; (3) 後迷走神経幹に沿って左側食道胃接合部へ向かい、胃枝および腹腔枝を特定・保護; (4) バイポーラ鉗子を用いて右脚横隔膜から小網嚢へ進入; (5) 直線血管ステープラーを用いて左胃動脈および静脈を同時に切断; (6) バイポーラ鉗子を用いて食道遠位部前面を鈍的に剥離し、前迷走神経幹を特定; (7) 前迷走神経幹に沿って右側食道胃接合部へ向かい、胃枝および肝枝を特定・保護; (8) 食道遠位部右側面を鈍的に剥離。肝胃間膜は温存されました。
手順：迷走神経ガイド下腹腔鏡脾摘術および奇静脈門脈遮断術
迷走神経誘導下の手順は以下の順序で行われました：（1）左側脚横隔膜を見つける；（2）左側脚横隔膜の表面を通して、双極性鉗子を使用して遠位食道の左側面を鈍的に剥離し、後迷走神経幹を見つける；（3）後迷走神経幹に沿って左側食道胃接合部に向かい、胃枝と腹腔枝を見つけて保護する；（4）双極性鉗子を使用して右側脚横隔膜から小網嚢に入る；（5）線状血管ステープラーを使用して左胃動脈と静脈を一緒に切断する；（6）双極性鉗子を使用して遠位食道の前面を鈍的に剥離し、前迷走神経幹を見つける；（7）前迷走神経幹に沿って右側食道胃接合部に向かい、胃枝と肝枝を見つけて保護する；および（8）遠位食道の右側面を鈍的に剥離する。肝胃間膜は保存されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後下痢の発生率
時間枠：3か月

手術後3ヶ月以内に下痢を経験した参加者の割合（医療記録に記載されているか、参加者から報告されたもの）。

（測定ツール：電子医療記録システムおよび臨床有害事象症例報告書；測定単位：該当事象を経験した参加者の割合）
3か月
遅延性胃排出障害の発生率
時間枠：3ヶ月

手術後3ヶ月以内に胃排出遅延と診断された参加者の割合。診断は臨床症状および／または胃排出シンチグラフィ（臨床的に適応がある場合）に基づきます。

（測定ツール：臨床評価および胃排出シンチグラフィ報告書；測定単位：イベント発生参加者の割合）[時間枠：3ヶ月]
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後消化器系合併症（複合）の発生率
時間枠：3ヶ月

手術後3ヶ月以内に、医療記録に記載されている少なくとも1回の下痢、上腹部膨満感、腹部膨満感、吐き気、または嘔吐を経験した参加者の割合。

（測定ツール：電子カルテシステムおよび臨床有害事象症例報告書；測定単位：事象を経験した参加者の割合）
3ヶ月
食道胃静脈瘤再出血の発生率
時間枠：3か月

手術後3ヶ月以内に確認された再出血イベントを有する参加者の割合。内視鏡的エビデンスまたは臨床徴候（例：吐血、黒色便）に基づき、エンドポイント裁定委員会によって判定されます。

（測定ツール：内視鏡報告書および臨床検査データ；測定単位：イベントを有する参加者の割合）
3か月
体重の変化
時間枠：3か月

手術前の基準値から手術後3ヵ月までの体重の絶対変化（kg）。測定は、校正済み電子体重計を使用し、参加者は絶食状態、排尿後、軽い室内着を着用して実施しました。

（測定ツール：校正済み電子体重計；測定単位：kg）
3か月
アラニンアミノ基転移酵素（ALT）レベル、アスパラギン酸アミノ基転移酵素（AST）レベルの変化
時間枠：3ヶ月

術後3ヶ月までの空腹時静脈血中のAST活性（U/L）およびAST活性（U/L）のベースラインからの変化を自動化学分析装置を用いて測定した。

（測定ツール：自動化学分析装置；測定単位：U/L）
3ヶ月
血清クレアチニン（Cr）値の変化
時間枠：3か月

術後3ヵ月までの空腹時静脈血中Cr濃度（μmol/L）の変化を、自動化学分析装置を用いて測定した。

（測定機器：自動化学分析装置；測定単位：μmol/L）
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northern Jiangsu People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Dou-Sheng Bai, MD、Clinical Medical College, Yangzhou University
  • 主任研究者：Guo-Qing Jiang, MD、Clinical Medical College, Yangzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YZUC-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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