迷走神経ガイド下腹腔鏡脾臓摘出術および奇静脈門脈遮断術 (VNLSD)
迷走神経誘導腹腔鏡下脾摘出術および奇静脈門脈遮断術
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dou-sheng Bai, MD
- 電話番号：86-514-87373275
- メール：bdsno1@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guo-Qing Jiang, MD
- 電話番号：+86-514-87373272
- メール：jgqing2003@hotmail.com
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 募集
- Clinical Medical College of Yangzhou University
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コンタクト：
- Dou-Sheng Bai, MD
- 電話番号：86-514-87373375
- メール：bdsno1@hotmail.com
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コンタクト：
- Guo-Qing Jiang, MS
- 電話番号：86-514-87373372
- メール：jgqing2003@hotmail.com
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 完了
- Clinical Medical College, Yangzhou University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- あらゆる病因による肝硬変の臨床的、放射線学的、または組織学的診断
- 二次性脾機能亢進症を伴う脾腫
- 出血性門脈圧亢進症
- 超音波評価および血管CTによる門脈系血栓症の証拠がないこと
- 研究への参加に関するインフォームドコンセント
除外基準：
- 胃排出遅延
- 下痢
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍
- 肝疾患関連以外の凝固亢進状態
- 薬物 - 経口避妊薬、抗凝固薬または抗血小板薬
- Child-Pugh分類C
- 最近の消化性潰瘍疾患
- 出血性脳卒中の既往
- 妊娠
- 管理不良の高血圧
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経ガイド下腹腔鏡下脾臓摘出術および奇静脈門脈遮断術
手順／手術: 迷走神経ガイド群 迷走神経ガイド手順は以下の順序で実施されました: (1) 左脚横隔膜を特定; (2) 左脚横隔膜表面を経由し、バイポーラ鉗子を用いて食道遠位部左側面を鈍的に剥離し、後迷走神経幹を特定; (3) 後迷走神経幹に沿って左側食道胃接合部へ向かい、胃枝および腹腔枝を特定・保護; (4) バイポーラ鉗子を用いて右脚横隔膜から小網嚢へ進入; (5) 直線血管ステープラーを用いて左胃動脈および静脈を同時に切断; (6) バイポーラ鉗子を用いて食道遠位部前面を鈍的に剥離し、前迷走神経幹を特定; (7) 前迷走神経幹に沿って右側食道胃接合部へ向かい、胃枝および肝枝を特定・保護; (8) 食道遠位部右側面を鈍的に剥離。肝胃間膜は温存されました。
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迷走神経誘導下の手順は以下の順序で行われました：（1）左側脚横隔膜を見つける；（2）左側脚横隔膜の表面を通して、双極性鉗子を使用して遠位食道の左側面を鈍的に剥離し、後迷走神経幹を見つける；（3）後迷走神経幹に沿って左側食道胃接合部に向かい、胃枝と腹腔枝を見つけて保護する；（4）双極性鉗子を使用して右側脚横隔膜から小網嚢に入る；（5）線状血管ステープラーを使用して左胃動脈と静脈を一緒に切断する；（6）双極性鉗子を使用して遠位食道の前面を鈍的に剥離し、前迷走神経幹を見つける；（7）前迷走神経幹に沿って右側食道胃接合部に向かい、胃枝と肝枝を見つけて保護する；および（8）遠位食道の右側面を鈍的に剥離する。肝胃間膜は保存されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後下痢の発生率
時間枠：3か月
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手術後3ヶ月以内に下痢を経験した参加者の割合（医療記録に記載されているか、参加者から報告されたもの）。 （測定ツール：電子医療記録システムおよび臨床有害事象症例報告書；測定単位：該当事象を経験した参加者の割合） |
3か月
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遅延性胃排出障害の発生率
時間枠：3ヶ月
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手術後3ヶ月以内に胃排出遅延と診断された参加者の割合。診断は臨床症状および／または胃排出シンチグラフィ（臨床的に適応がある場合）に基づきます。 （測定ツール：臨床評価および胃排出シンチグラフィ報告書；測定単位：イベント発生参加者の割合）[時間枠：3ヶ月] |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後消化器系合併症（複合）の発生率
時間枠：3ヶ月
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手術後3ヶ月以内に、医療記録に記載されている少なくとも1回の下痢、上腹部膨満感、腹部膨満感、吐き気、または嘔吐を経験した参加者の割合。 （測定ツール：電子カルテシステムおよび臨床有害事象症例報告書；測定単位：事象を経験した参加者の割合） |
3ヶ月
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食道胃静脈瘤再出血の発生率
時間枠：3か月
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手術後3ヶ月以内に確認された再出血イベントを有する参加者の割合。内視鏡的エビデンスまたは臨床徴候（例：吐血、黒色便）に基づき、エンドポイント裁定委員会によって判定されます。 （測定ツール：内視鏡報告書および臨床検査データ；測定単位：イベントを有する参加者の割合） |
3か月
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体重の変化
時間枠：3か月
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手術前の基準値から手術後3ヵ月までの体重の絶対変化（kg）。測定は、校正済み電子体重計を使用し、参加者は絶食状態、排尿後、軽い室内着を着用して実施しました。 （測定ツール：校正済み電子体重計；測定単位：kg） |
3か月
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アラニンアミノ基転移酵素（ALT）レベル、アスパラギン酸アミノ基転移酵素（AST）レベルの変化
時間枠：3ヶ月
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術後3ヶ月までの空腹時静脈血中のAST活性（U/L）およびAST活性（U/L）のベースラインからの変化を自動化学分析装置を用いて測定した。 （測定ツール：自動化学分析装置；測定単位：U/L） |
3ヶ月
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血清クレアチニン（Cr）値の変化
時間枠：3か月
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術後3ヵ月までの空腹時静脈血中Cr濃度（μmol/L）の変化を、自動化学分析装置を用いて測定した。 （測定機器：自動化学分析装置；測定単位：μmol/L） |
3か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Dou-Sheng Bai, MD、Clinical Medical College, Yangzhou University
- 主任研究者：Guo-Qing Jiang, MD、Clinical Medical College, Yangzhou University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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