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Splénectomie laparoscopique guidée par le nerf vague et déconnexion azygo-portale (VNLSD)

26 mars 2026 mis à jour par: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Cette étude visait à évaluer l'efficacité et la sécurité de la splénectomie laparoscopique guidée par le nerf vague et de la déconnexion azygo-portale, et à évaluer son impact sur les complications digestives postopératoires et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après un dépistage réussi, les cas de cirrhose du foie, quelle que soit l'étiologie, présentant une thrombose de la veine porte non tumorale seront inclus. Les paramètres de base seront enregistrés et tous les patients recevront la procédure interventionnelle (splénectomie laparoscopique guidée par le nerf vague et déconnexion azygo-portale). À partir du 3e jour postopératoire, tous les patients recevront 2,5 mg de comprimés oraux d'Apixaban (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, États-Unis) deux fois par jour pendant 6 mois, de l'héparine de bas poids moléculaire (CS Bio, Hebei, Chine) par voie sous-cutanée (4 100 UI/jour) pendant 5 jours, et 25 mg de dipyridamole oral (Henan Furen, Henan, Chine) trois fois par jour pendant 3 mois. Au 3e mois après l'opération, un examen de gastroscopie électronique pour retard de vidange gastrique sera réalisé pour tous les patients. Les complications postopératoires du système digestif (y compris diarrhée, plénitude épigastrique, ballonnements, nausées et vomissements), la fonction hépatique et rénale, ainsi que le poids corporel seront enregistrés au 7e jour postopératoire et au 3e mois. Ensuite, une surveillance de 3 mois sera effectuée conformément aux critères d'évaluation principaux et secondaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Dou-sheng Bai, MD
  • Numéro de téléphone: 86-514-87373275
  • E-mail: bdsno1@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Recrutement
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • Contact:
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Complété
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic clinique, radiologique ou histologique de cirrhose de toute étiologie
  2. Splénomégalie avec hypersplénisme secondaire
  3. Hypertension portale hémorragique
  4. Aucune preuve de thrombose du système veineux portal par évaluation échographique et angio-TDM
  5. Consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Vidange gastrique retardée
  2. Diarrhée
  3. Carcinome hépatocellulaire ou toute autre malignité,
  4. État hypercoagulable autre que celui lié à la maladie hépatique
  5. MÉDICAMENTS - contraceptifs oraux, anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
  6. Child-Pugh C
  7. Maladie ulcéreuse peptique récente
  8. Antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique
  9. Grossesse.
  10. Hypertension non contrôlée
  11. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Splénectomie laparoscopique guidée par le nerf vague et déconnexion azygo-portale
Procédure/Chirurgie : groupe guidé par le nerf vague La procédure guidée par le nerf vague a été réalisée dans l'ordre suivant : (1) trouver le pilier gauche du diaphragme ; (2) via la surface du pilier gauche du diaphragme, disséquer de manière contondante la surface latérale gauche de l'œsophage distal à l'aide de pinces bipolaires, et trouver le tronc vagal postérieur ; (3) le long du tronc vagal postérieur vers la jonction œsophago-gastrique latérale gauche, trouver et protéger les branches gastriques et cœliaques ; (4) entrer dans le petit sac omental depuis le pilier droit du diaphragme à l'aide de pinces bipolaires ; (5) sectionner ensemble l'artère et la veine gastriques gauches à l'aide d'une agrafeuse vasculaire linéaire ; (6) disséquer de manière contondante la surface antérieure de l'œsophage distal à l'aide de pinces bipolaires, et trouver le tronc vagal antérieur ; (7) le long du tronc vagal antérieur vers la jonction œsophago-gastrique latérale droite, trouver et protéger les branches gastriques et hépatiques ; et (8) disséquer de manière contondante la surface latérale droite de l'œsophage distal. Le ligament hépatogastrique a été conservé.
Procédure: Splénectomie laparoscopique guidée par le nerf vague et déconnexion azygo-portale
La procédure guidée par le nerf vague a été réalisée dans l'ordre suivant : (1) repérer le pilier gauche du diaphragme ; (2) via la surface du pilier gauche du diaphragme, disséquer par émoussage la surface latérale gauche de l'œsophage distal à l'aide de pinces bipolaires, et repérer le tronc vagal postérieur ; (3) le long du tronc vagal postérieur vers la jonction œsophago-gastrique latérale gauche, repérer et protéger les branches gastriques et cœliaques ; (4) pénétrer dans le sac du petit épiploon depuis le pilier droit du diaphragme à l'aide de pinces bipolaires ; (5) sectionner l'artère et la veine gastriques gauches ensemble à l'aide d'une agrafeuse vasculaire linéaire ; (6) disséquer par émoussage la surface antérieure de l'œsophage distal à l'aide de pinces bipolaires, et repérer le tronc vagal antérieur ; (7) le long du tronc vagal antérieur vers la jonction œsophago-gastrique latérale droite, repérer et protéger les branches gastriques et hépatiques ; et (8) disséquer par émoussage la surface latérale droite de l'œsophage distal. Le ligament hépato-gastrique a été conservé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la diarrhée postopératoire
Délai: 3 mois

Pourcentage de participants présentant une diarrhée dans les 3 mois suivant la chirurgie, tel que documenté dans les dossiers médicaux ou rapporté par les participants.

(Outil de mesure : Système de dossiers médicaux électroniques et Formulaire de déclaration d'événement indésirable clinique ; Unité de mesure : Pourcentage de participants avec l'événement)
3 mois
Incidence de la vidange gastrique retardée
Délai: 3 mois

Pourcentage de participants diagnostiqués avec un retard de vidange gastrique dans les 3 mois postopératoires, sur la base de symptômes cliniques et/ou d'une scintigraphie de la vidange gastrique (si cliniquement indiqué).

(Outil de mesure : Évaluation clinique et rapport de scintigraphie de la vidange gastrique ; Unité de mesure : Pourcentage de participants avec l'événement) [Période d'évaluation : 3 mois]
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires du système digestif (composite)
Délai: 3 mois

Pourcentage de participants ayant présenté au moins un épisode de diarrhée, de plénitude épigastrique, de ballonnements, de nausées ou de vomissements dans les 3 mois suivant la chirurgie, tel que documenté dans les dossiers médicaux.

(Outil de mesure : Système de dossier médical électronique et formulaire de rapport de cas d'événement indésirable clinique ; Unité de mesure : Pourcentage de participants ayant présenté l'événement)
3 mois
Incidence de récidive hémorragique des varices œsogastriques
Délai: 3 mois

Pourcentage de participants présentant des événements de re-saignement confirmés dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale, tel que déterminé par un comité d'adjudication des critères d'évaluation sur la base de preuves endoscopiques ou de signes cliniques (par exemple, hématémèse, méléna).

(Outil de mesure : Rapports d'endoscopie et données de laboratoire clinique ; Unité de mesure : Pourcentage de participants présentant l'événement)
3 mois
Variation du poids corporel
Délai: 3 mois

Changement absolu du poids corporel (kg) par rapport à la valeur initiale jusqu'à 3 mois après l'opération, mesuré à l'aide d'une balance électronique étalonnée avec les participants à jeun, après avoir vidé leur vessie et portant des vêtements légers d'intérieur.

(Outil de mesure : Balance électronique étalonnée ; Unité de mesure : kg)
3 mois
Changement des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 3 mois

Variation de l'activité AST (U/L) et de l'activité AST (U/L) dans le sang veineux à jeun de la valeur initiale à 3 mois après la chirurgie, mesurée à l'aide d'un analyseur de chimie automatisé.

(Outil de mesure : Analyseur de chimie automatisé ; Unité de mesure : U/L)
3 mois
Modification des taux de créatinine sérique (Cr)
Délai: 3 mois

Changement de la concentration de Cr (μmol/L) dans le sang veineux à jeun, entre la valeur initiale et 3 mois après l'intervention chirurgicale, mesuré à l'aide d'un analyseur de chimie automatisé.

(Outil de mesure : Analyseur de chimie automatisé ; Unité de mesure : μmol/L)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northern Jiangsu People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Chercheur principal: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YZUC-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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