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Vagusnerven-geführte laparoskopische Splenektomie und Azygoportal-Diskonnektion (VNLSD)

26. März 2026 aktualisiert von: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Vagusnerv-geführte laparoskopische Splenektomie und Azygoportaldiskonnektion

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der vagusnervgeführten laparoskopischen Splenektomie und Azygoportaldissektion zu bewerten und deren Auswirkungen auf postoperative Verdauungskomplikationen und Lebensqualität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreichem Screening werden Fälle von Leberzirrhose unabhängig von der Ätiologie, die eine nicht-tumoröse Pfortaderthrombose aufweisen, eingeschlossen. Baseline-Parameter werden erfasst und alle Patienten erhalten den Eingriff (vagusnervgeführte laparoskopische Splenektomie und azygoportale Diskonnektion). Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten alle Patienten für 6 Monate zweimal täglich 2,5 mg orale Apixaban-Tabletten (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA), für 5 Tage subkutan niedermolekulares Heparin (CS Bio, Hebei, China) (4.100 IE/Tag) und für 3 Monate dreimal täglich 25 mg orales Dipyridamol (Henan Furen, Henan, China). 3 Monate nach der Operation wird bei allen Patienten eine Elektronen-Gastroskopie-Untersuchung zur verzögerten Magenentleerung durchgeführt. Postoperative Komplikationen des Verdauungssystems (einschließlich Durchfall, epigastrische Fülle, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen), Leber- und Nierenfunktion sowie Körpergewicht werden am 7. postoperativen Tag und nach 3 Monaten erfasst. Anschließend wird eine 3-monatige Überwachung gemäß den primären und sekundären Endpunkten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Abgeschlossen
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ätiologie
  2. Splenomegalie mit sekundärem Hypersplenismus
  3. Blutende portale Hypertonie
  4. Kein Nachweis einer Pfortaderthrombose durch Ultraschalluntersuchung und Angio-CT
  5. Informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Verzögerte Magenentleerung
  2. Durchfall
  3. Hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignome
  4. Hyperkoagulabler Zustand, der nicht lebererkrankungsbedingt ist
  5. MEDIKAMENTE - orale Kontrazeptiva, Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  6. Child-Pugh C
  7. Kürzlich aufgetretene peptische Ulkuskrankheit
  8. Anamnese eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  9. Schwangerschaft
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck
  11. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vagusnerv-geführte laparoskopische Splenektomie und azygoportale Diskonnektion
Eingriff/Operation: Vagusnerv-geführte Gruppe Der Vagusnerv-geführte Eingriff wurde in folgender Reihenfolge durchgeführt: (1) linkes Zwerchfellschenkel finden; (2) über die Oberfläche des linken Zwerchfellschenkels stumpfe Präparation der linken lateralen Oberfläche des distalen Ösophagus mit Bipolarzange und Auffinden des hinteren Vagusstamms; (3) entlang des hinteren Vagusstamms zur linken lateralen ösophagogastralen Übergangszone, Auffinden und Schützen der gastralen und zöliakalen Äste; (4) Eintritt in den kleinen Omentalsack vom rechten Zwerchfellschenkel aus mit Bipolarzange; (5) Durchtrennung der linken Magenarterie und -vene gemeinsam mit einem linearen Gefäßstapler; (6) stumpfe Präparation der vorderen Oberfläche des distalen Ösophagus mit Bipolarzange und Auffinden des vorderen Vagusstamms; (7) entlang des vorderen Vagusstamms zur rechten lateralen ösophagogastralen Übergangszone, Auffinden und Schützen der gastralen und hepatischen Äste; und (8) stumpfe Präparation der rechten lateralen Oberfläche des distalen Ösophagus. Das hepatogastrische Ligament wurde erhalten.
Verfahren: Vagusnerven-geführte laparoskopische Splenektomie und azygoportale Diskonnektion
Der Vagusnerven-geführte Eingriff wurde in folgender Reihenfolge durchgeführt: (1) Auffinden des linken Zwerchfellschenkels; (2) über die Oberfläche des linken Zwerchfellschenkels stumpfe Präparation der linken lateralen Fläche des distalen Ösophagus mit Bipolarklemmen und Auffinden des hinteren Vagalstamms; (3) entlang des hinteren Vagalstamms zur linken lateralen Ösophago-Gastralen Verbindung, Auffinden und Schützen der gastralen und zöliakalen Äste; (4) Eintritt in den kleinen Netzbeutel vom rechten Zwerchfellschenkel aus mit Bipolarklemmen; (5) Durchtrennung der Arteria und Vena gastrica sinistra gemeinsam mit einem linearen Gefäßstapler; (6) stumpfe Präparation der Vorderfläche des distalen Ösophagus mit Bipolarklemmen und Auffinden des vorderen Vagalstamms; (7) entlang des vorderen Vagalstamms zur rechten lateralen Ösophago-Gastralen Verbindung, Auffinden und Schützen der gastralen und hepatischen Äste; und (8) stumpfe Präparation der rechten lateralen Fläche des distalen Ösophagus. Das Hepatogastrische Ligament wurde erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Durchfall
Zeitfenster: 3 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach der Operation Durchfall erlebten, wie in medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert oder von Teilnehmern berichtet.

(Messinstrument: Elektronisches Patientenakten-System und klinisches Fallberichtsformular für unerwünschte Ereignisse; Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ereignis)
3 Monate
Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: 3 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach der Operation eine verzögerte Magenentleerung diagnostiziert wurde, basierend auf klinischen Symptomen und/oder einer Magenentleerungsszintigraphie (falls klinisch indiziert).

(Messinstrument: Klinische Beurteilung und Magenentleerungsszintigraphie-Bericht; Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ereignis) [Zeitrahmen: 3 Monate]
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen des Verdauungssystems (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 3 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine Episode von Durchfall, epigastrischer Völlegefühl, Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 3 Monaten nach der Operation erlebt haben, wie in den medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert.

(Messinstrument: Elektronisches Patientenakten-System und klinisches Fallberichtsformular für unerwünschte Ereignisse; Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ereignis)
3 Monate
Inzidenz von Rezidivblutungen aus ösophagogastralen Varizen
Zeitfenster: 3 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten Rezidivblutungen innerhalb von 3 Monaten nach der Operation, bestimmt durch ein Endpunkt-Adjudikationskomitee auf Basis endoskopischer Befunde oder klinischer Zeichen (z.B. Hämatemesis, Meläna).

(Messinstrument: Endoskopie-Berichte und klinische Labordaten; Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ereignis)
3 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate

Absolute Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach der Operation, gemessen mit einer kalibrierten elektronischen Waage, während die Teilnehmer nüchtern waren, nach dem Wasserlassen und mit leichter Innenbekleidung bekleidet.

(Messinstrument: Kalibrierte elektronische Waage; Maßeinheit: kg)
3 Monate
Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel、Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate

Änderung der AST-Aktivität (U/L) und AST-Aktivität (U/L) im nüchternen venösen Blut von der Basislinie bis zu 3 Monaten nach der Operation, gemessen mit einem automatisierten Chemieanalysator.

(Messinstrument: Automatisierter Chemieanalysator; Maßeinheit: U/L)
3 Monate
Veränderung der Serum-Kreatinin-(Cr)-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderung der Cr-Konzentration (µmol/L) im venösen Nüchternblut von der Baseline bis 3 Monate nach der Operation, gemessen mit einem automatischen Chemieanalysator.

(Messinstrument: Automatischer Chemieanalysator; Maßeinheit: µmol/L)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northern Jiangsu People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Hauptermittler: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YZUC-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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