Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagusnerv-veiledet laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection (VNLSD)

26. mars 2026 oppdatert av: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Vagusnerv-guidet laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vagusnervestyrt laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection, og å vurdere dens innvirkning på postoperative fordøyelseskomplikasjoner og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter vellykket screening vil pasienter med levercirrose uavhengig av etiologi som har ikke-tumor portalvene-trombose bli inkludert. Baseline-parametere vil bli registrert, og alle pasienter vil gjennomgå den intervensjonelle prosedyren (vagusnerve-ledet laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection). Fra postoperative dag 3 vil alle pasienter motta 2,5 mg orale Apixaban-tabletter (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) to ganger daglig i 6 måneder, lavmolekylærvekt heparin (CS Bio, Hebei, Kina) subkutant (4.100 IE/dag) i 5 dager, og 25 mg oralt dipyridamol (Henan Furen, Henan, Kina) tre ganger daglig i 3 måneder. Ved måned 3 etter operasjonen vil elektronisk gastroskopi-undersøkelse for forsinket mage-tømming bli utført for alle pasienter. Postoperative komplikasjoner i fordøyelsessystemet (inkludert diaré, epigastrisk metthetsfølelse, oppblåsthet, kvalme og oppkast), lever- og nyrefunksjon, og kroppsvekt vil bli registrert ved postoperative dag 7 og måned 3. Deretter vil 3-måneders oppfølging bli utført i henhold til primære og sekundære utfallsmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Fullført
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose av cirrose av hvilken som helst etiologi
  2. Splenomegali med sekundær hypersplenisme
  3. Blødende portal hypertensjon
  4. Ingen tegn på portalvenetrombose ved ultralydundersøkelse og angio-CT
  5. Informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Forsinket tomgangsmage
  2. Diare
  3. Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet
  4. Hyperkoagulabel tilstand som ikke er relatert til leverlidelsen
  5. MEDIKAMENTER - orale prevensjonsmidler, antikoagulasjon eller antiplateletmidler
  6. Child-Pugh C
  7. Nylig peptisk ulcussykdom
  8. Historie med hemoragisk slag
  9. Svangerskap
  10. Ukontrollert hypertensjon
  11. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vagusnerve-veiledet laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection
Prosedyre/kirurgi: vagusnervestyrt gruppe Vagusnervestyrt prosedyre ble utført i følgende rekkefølge: (1) finn det venstre krusformede mellomgulvet; (2) via overflaten av det venstre krusformede mellomgulvet, stump dissekér den venstre laterale overflaten av den distale spiserøret ved bruk av bipolar pinsett, og finn den bakre vagusstammen; (3) langs den bakre vagusstammen mot den venstre laterale esofagogastriske forbindelsen, finn og beskytte gastriske og celiake grener; (4) gå inn i den mindre omentalsækken fra det høyre krusformede mellomgulvet ved bruk av bipolar pinsett; (5) gjennomskjær den venstre gastriske arterien og venen sammen ved bruk av en lineær vaskulær stiftemaskin; (6) stump dissekér den anteriore overflaten av den distale spiserøret ved bruk av bipolar pinsett, og finn den anteriore vagusstammen; (7) langs den anteriore vagusstammen mot den høyre laterale esofagogastriske forbindelsen, finn og beskytte gastriske og hepatiske grener; og (8) stump dissekér den høyre laterale overflaten av den distale spiserøret. Hepatogastrisk ligament ble bevart.
Fremgangsmåte: Vagusnervestyrt laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection
Den vagusnerv-styrte prosedyren ble utført i følgende rekkefølge: (1) finn venstre crus diaphragmatis; (2) via overflaten av venstre crus diaphragmatis, stump disseker venstre laterale overflate av distale esofagus ved bruk av bipolar pinsett, og finn posterior vagal trunk; (3) langs posterior vagal trunk mot venstre laterale esofagogastriske overgang, finn og beskytte gastriske og coeliakiske grener; (4) gå inn i bursa omentalis fra høyre crus diaphragmatis ved bruk av bipolar pinsett; (5) gjennomskjær venstre gastriske arterie og vene sammen ved bruk av en lineær vaskulær stiftemaskin; (6) stump disseker anteriore overflate av distale esofagus ved bruk av bipolar pinsett, og finn anterior vagal trunk; (7) langs anterior vagal trunk mot høyre laterale esofagogastriske overgang, finn og beskytte gastriske og hepatiske grener; og (8) stump disseker høyre laterale overflate av distale esofagus. Hepatogastriske ligament ble bevart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ diaré
Tidsramme: 3 måneder

Prosentandel av deltakere som opplever diaré innen 3 måneder etter operasjon, som dokumentert i medisinske journaler eller rapportert av deltakerne.

(Måleverktøy: Elektronisk journalføringssystem og klinisk skjema for rapportering av bivirkninger; Måleenhet: Prosentandel av deltakere med hendelsen)
3 måneder
Forekomst av forsinket mageuttømming
Tidsramme: 3 måneder

Prosentandel av deltakere som ble diagnostisert med forsinket mageuttømming innen 3 måneder etter operasjon, basert på kliniske symptomer og/eller mageuttømningsscintigrafi (hvis klinisk indikert).

(Måleverktøy: Klinisk vurdering og rapport for mageuttømningsscintigrafi; Måleenhet: Prosentandel av deltakere med hendelsen) [Tidsramme: 3 måneder]
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative fordøyelsessystemkomplikasjoner (sammensatt)
Tidsramme: 3 måneder

Prosentandel av deltakere som opplever minst én episode av diaré, epigastrisk metthetsfølelse, oppblåsthet, kvalme eller oppkast innen 3 måneder etter operasjon, som dokumentert i medisinske journaler.

(Måleverktøy: Elektronisk journalsystem og klinisk skjema for rapportering av bivirkninger; Måleenhet: Prosentandel av deltakere med hendelsen)
3 måneder
Forekomst av re-blødning fra esofagogastriske varicer
Tidsramme: 3 måneder

Prosentandel av deltakere med bekreftede re-blødningshendelser innen 3 måneder etter operasjon, som fastsatt av en endepunktgodkjenningskomité basert på endoskopisk bevis eller kliniske tegn (f.eks. hematemese, melena).

(Måleverktøy: Endoskopirapporter og kliniske laboratoriedata; Måleenhet: Prosentandel av deltakere med hendelsen)
3 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder

Absolutt endring i kroppsvekt (kg) fra utgangspunktet til 3 måneder etter operasjonen, målt ved bruk av en kalibrert elektronisk vekt med deltakerne i faste tilstand, etter å ha tømt blæren, og iført lette innendørsklær.

(Måleverktøy: Kalibrert elektronisk vekt; Måleenhet: kg)
3 måneder
Endring i Alanin Aminotransferase (ALT)-nivåer, Aspartat Aminotransferase (AST)-nivåer
Tidsramme: 3 måneder

Endring i AST-aktivitet (U/L) og AST-aktivitet (U/L) i fastevenøs blod fra utgangspunktet til 3 måneder etter operasjonen, målt ved hjelp av en automatisk kjemianalyseapparat.

(Måleverktøy: Automatisk kjemianalyseapparat; Måleenhet: U/L)
3 måneder
Endring i Serum Kreatinin (Cr)-nivåer
Tidsramme: 3 måneder

Endring i Cr-konsentrasjon (μmol/L) i fastende veneblod fra utgangspunkt til 3 måneder etter operasjon, målt ved hjelp av en automatisk kjemianalysator.

(Måleverktøy: Automatisk kjemianalysator; Måleenhet: μmol/L)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northern Jiangsu People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Hovedetterforsker: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YZUC-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger