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高精度マイクロバイオータ介入による感染症抑制試験 (PreMIS)

2026年3月5日 更新者：David Welsh、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

アルコールを使用するPWHにおけるジェロプロテクティブ精密医療戦略

HIV感染者のうち飲酒をする人は、免疫老化の増加を含む加速した老化生物学のリスクが高まります。 この無作為化二重盲検クロスオーバー臨床試験では、一般的に安全と認められた（GRAS）微生物叢を標的とする2つの介入が免疫老化バイオマーカーに与える影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、最近のアルコール使用歴のあるHIV感染者を対象とした、無作為化、二重盲検、対照、クロスオーバーの機序的臨床試験です。 参加者は、まず4週間Limosilactobacillus reuteriプロバイオティクスまたはブルーベリーエキスを受けるように無作為化され、その後6週間のウォッシュアウト期間を経て、代替介入にクロスオーバーして4週間続けます。 各参加者は両方の介入を受けます。

両方の介入は一般に安全と認められた（GRAS）栄養補助食品であり、疾病の診断、治療、治癒、または予防を目的としたものではありません。 この研究は、治験用新薬（IND）申請の下で実施されておらず、FDA規制の治験製品を含みません。

バイオスペシメンの収集と臨床評価は、各介入期間のベースラインと第4週に実施されます。 一次分析は、クロスオーバーデザインフレームワークを使用し、期間効果と順序効果を考慮して、介入間の参加者内での免疫老化マーカーの変化を比較します。

参加者は、ニューオーリンズ地域のHIV臨床ケアプログラム、関連クリニック、および地域アウトリーチ活動から募集されます。

潜在的な持ち越し効果を最小限に抑えるために、6週間のウォッシュアウト期間が含まれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：David A Welsh, MD
  • 電話番号：5045684634 United States
  • メール：dwelsh@lsuhsc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health
        • コンタクト：
          • David A Welsh, MD
          • 電話番号：5045684634 United States
          • メール：dwelsh@lsuhsc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢 ≥40歳
  • HIV感染者
  • 最近のアルコール使用（過去1週間で ≥42グラム）かつ尿中エチルグルクロニド（EtG）陽性

除外基準：

  • 過去3か月間のプロバイオティクス使用
  • 最近の抗生物質または免疫抑制剤の使用
  • 研究製品に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • 遵守不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンスA：プロバイオティクス、その後ブルーベリーエキス
参加者は4週間プロバイオティクスを摂取し、6週間のウォッシュアウト期間を経て、その後4週間ブルーベリーエキスを摂取します。
ダイエットサプリメント：リモシラクトバチルス・ロイテリ
4週間、1日6カプセル（1日2回、3カプセルずつ）を投与。 1日量には、2つの菌株が1:1の比率で合計1×10^10 CFU含まれています。 これはGRAS（一般的に安全と認められる）食品サプリメントであり、FDA規制の研究用製品ではありません。
ダイエットサプリメント：ブルーベリーエキス
1日6カプセル（1回3カプセルを1日2回）を4週間投与し、1日あたり500 mgのアントシアニンを提供します。 これはGRAS（一般的に安全と認められる）の食品サプリメントであり、FDA（米国食品医薬品局）が規制する研究用医薬品ではありません。
実験的：シーケンスB: ブルーベリーエキス、次にプロバイオティクス
参加者は4週間ブルーベリーエキスを摂取し、6週間のウォッシュアウト期間を経て、その後4週間プロバイオティクスを摂取します。
ダイエットサプリメント：リモシラクトバチルス・ロイテリ
4週間、1日6カプセル（1日2回、3カプセルずつ）を投与。 1日量には、2つの菌株が1:1の比率で合計1×10^10 CFU含まれています。 これはGRAS（一般的に安全と認められる）食品サプリメントであり、FDA規制の研究用製品ではありません。
ダイエットサプリメント：ブルーベリーエキス
1日6カプセル（1回3カプセルを1日2回）を4週間投与し、1日あたり500 mgのアントシアニンを提供します。 これはGRAS（一般的に安全と認められる）の食品サプリメントであり、FDA（米国食品医薬品局）が規制する研究用医薬品ではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環性老化T細胞数の変化
時間枠：治療期間の0週目から4週目
治療期間中の循環CD3+CD8+CD28-CD38+ T細胞数（細胞数/µL）の変化。 多パラメータフローサイトメトリーにより測定。 主要評価項目は、ベースラインからの変化における参加者内差です。
治療期間の0週目から4週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の老化T細胞表現型の変化
時間枠：ベースラインと第4週
フローサイトメトリーで定義されたサブセット
ベースラインと第4週
エピジェネティック年齢推定の変化
時間枠：ベースラインおよび4週目
エピジェネティック・クロック解析を用いたDNAメチル化に基づく年齢推定値の変化。
ベースラインおよび4週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の老化T細胞表現型の変化
時間枠：時間 0 から 4 週間
リソソーム-β-ガラクトシダーゼ (GLB1)、炎症性 SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1)、増殖 (Ki67)、CD27、CD57、DNA 損傷 (p-H2A.X) を含む追加の老化マーカーを評価するなど、ナイーブ、エフェクター、メモリー、TEMRA を含む成熟の複数の段階における T 細胞の追加の T 細胞表現型の探索的分析。
時間 0 から 4 週間
マイクロバイオームおよび代謝産物プロファイル
時間枠：ベースラインおよび第4週
糞便マイクロバイオーム（系統解析および細菌遺伝子定量）および代謝産物解析。
ベースラインおよび第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David A Welsh, MD、LSU Health New Orleans

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8883

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化された個別参加者データは、出版後、データ使用契約に従って合理的な要求に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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