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Präzisions-Mikrobiota-Interventionen für Senoreduktionsstudie (PreMIS)

5. März 2026 aktualisiert von: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Geroprotektive Präzisionsmedizinstrategien bei Menschen mit HIV, die Alkohol konsumieren

Menschen mit HIV, die Alkohol trinken, haben ein erhöhtes Risiko für beschleunigte Alterungsbiologie, einschließlich erhöhter Immunseneszenz. Diese randomisierte, doppelblinde, Crossover-Studie bewertet zwei allgemein als sicher (GRAS) anerkannte, auf das Mikrobiom ausgerichtete Interventionen in Bezug auf Biomarker der Immunseneszenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, kreuzweise mechanistische klinische Studie bei Menschen mit HIV, die kürzlich Alkohol konsumiert haben. Die Teilnehmer werden randomisiert, entweder zuerst Limosilactobacillus reuteri Probiotikum oder Blaubeerextrakt für 4 Wochen zu erhalten, gefolgt von einer 6-wöchigen Auswaschperiode, dann zum Wechsel zur alternativen Intervention für 4 Wochen. Jeder Teilnehmer erhält beide Interventionen.

Beide Interventionen sind allgemein als sicher anerkannte (GRAS) Nahrungsergänzungsmittel und sollen keine Krankheiten diagnostizieren, behandeln, heilen oder vorbeugen. Diese Studie wird nicht im Rahmen eines Antrags auf ein neues Prüfpräparat (IND) durchgeführt und umfasst keine von der FDA regulierten Prüfprodukte.

Die Sammlung von Biospezimen und klinische Bewertungen erfolgen zu Beginn und in Woche 4 jeder Interventionsperiode. Die Primäranalyse vergleicht innerhalb der Teilnehmer Veränderungen in Immunseneszenzmarkern zwischen den Interventionen unter Verwendung eines Crossover-Design-Rahmens und berücksichtigt Perioden- und Sequenzeffekte.

Die Teilnehmer werden aus HIV-klinischen Versorgungsprogrammen, angeschlossenen Kliniken und Gemeinschaftsoutreach-Bemühungen im Raum New Orleans rekrutiert.

Eine 6-wöchige Auswaschperiode ist enthalten, um potenzielle Übertragungseffekte zu minimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: David A Welsh, MD
  • Telefonnummer: 5045684634 United States
  • E-Mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health
        • Kontakt:
          • David A Welsh, MD
          • Telefonnummer: 5045684634 United States
          • E-Mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 Jahre
  • Menschen mit HIV
  • Kürzlicher Alkoholkonsum definiert als ≥42 Gramm in der vorherigen Woche und positiver Urin-Ethylglucuronid (EtG)

Ausschlusskriterien:

  • Probiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten
  • Kürzliche Antibiotika- oder Immunsuppressiva-Einnahme
  • Allergie gegen die Studienprodukte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit zur Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz A: Probiotikum dann Heidelbeerextrakt
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Probiotika, 6 Wochen Auswaschphase, dann 4 Wochen lang Blaubeerextrakt.
Nahrungsergänzungsmittel: Limosilactobacillus reuteri
Verabreicht als 6 Kapseln täglich (3 zweimal täglich) über 4 Wochen. Jede Tagesdosis enthält insgesamt 1×10^10 KBE im Verhältnis 1:1 von zwei Stämmen. Dies ist ein GRAS-Nahrungsergänzungsmittel und kein von der FDA reguliertes Untersuchungsprodukt.
Nahrungsergänzungsmittel: Blaubeerextrakt
Verabreicht als 6 Kapseln täglich (3 zweimal täglich) über 4 Wochen, was 500 mg Anthocyane pro Tag liefert. Dies ist ein GRAS-Dietary Supplement und kein von der FDA reguliertes Forschungsprodukt.
Experimental: Sequenz B: Blaubeerextrakt dann Probiotikum
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Blaubeerextrakt, 6 Wochen Auswaschphase, dann 4 Wochen lang Probiotikum.
Nahrungsergänzungsmittel: Limosilactobacillus reuteri
Verabreicht als 6 Kapseln täglich (3 zweimal täglich) über 4 Wochen. Jede Tagesdosis enthält insgesamt 1×10^10 KBE im Verhältnis 1:1 von zwei Stämmen. Dies ist ein GRAS-Nahrungsergänzungsmittel und kein von der FDA reguliertes Untersuchungsprodukt.
Nahrungsergänzungsmittel: Blaubeerextrakt
Verabreicht als 6 Kapseln täglich (3 zweimal täglich) über 4 Wochen, was 500 mg Anthocyane pro Tag liefert. Dies ist ein GRAS-Dietary Supplement und kein von der FDA reguliertes Forschungsprodukt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl zirkulierender seneszenter T-Zellen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 bis Woche 4 der Behandlungsperiode
Veränderung der zirkulierenden CD3+CD8+CD28-CD38+ T-Zellzahl (Zellen/µL) während des Behandlungszeitraums. Gemessen durch Multiparameter-Durchflusszytometrie. Der primäre Endpunkt ist die Teilnehmer-internen Unterschiede in der Veränderung vom Ausgangswert.
Zeitpunkt 0 bis Woche 4 der Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zusätzlicher seneszenter T-Zell-Phänotypen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Durchflusszytometrie-definierte Subgruppen
Baseline und Woche 4
Veränderung in der epigenetischen Altersschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der DNA-Methylierungs-basierten Altersschätzungen mittels epigenetischer Uhrenanalysen.
Ausgangswert und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zusätzlicher seneszenter T-Zell-Phänotypen
Zeitfenster: Zeit 0 bis 4 Wochen
Explorative Analysen zusätzlicher T-Zell-Phänotypen, einschließlich der Bewertung zusätzlicher Seneszenzmarker wie lysosomale-β-Galaktosidase (GLB1), proinflammatorisches SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), Proliferation (Ki67), CD27, CD57 und DNA-Schäden (p-H2A.X) in T-Zellen in mehreren Reifungsstadien, einschließlich naiver, Effektor-, Gedächtnis- und TEMRA-Zellen.
Zeit 0 bis 4 Wochen
Mikrobiom- und Metabolitenprofile
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Stuhl-Mikrobiom (phylogenetische Analyse und Quantifizierung bakterieller Gene) und Metaboliten-Analysen.
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung unter Vorbehalt von Datenverwendungsvereinbarungen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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