Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmikrobiota-interventioner til Senoreduktionsforsøg (PreMIS)

5. marts 2026 opdateret af: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Geroprotektive Præcisionsmedicinske Strategier til Personer Med HIV (PWH), Der Bruger Alkohol

Personer med HIV, der drikker alkohol, har en øget risiko for accelereret aldringsbiologi, herunder øget immunosenescens. Dette randomiserede, dobbeltblindede, crossover kliniske forsøg evaluerer to generelt anerkendte som sikre (GRAS) mikrobiom-målrettede interventioner på immunosenescens-biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, krydset mekanistisk klinisk forsøg blandt personer med HIV, som har haft nylig alkoholforbrug. Deltagerne randomiseres til at modtage enten Limosilactobacillus reuteri-probiotika eller blåbærekstrakt først i 4 uger, efterfulgt af en 6-ugers udvasningsperiode, hvorefter de skifter til den alternative intervention i 4 uger. Hver deltager modtager begge interventioner.

Begge interventioner er generelt anerkendt som sikre (GRAS) kosttilskud og er ikke beregnet til at diagnosticere, behandle, helbrede eller forebygge sygdom. Dette studie udføres ikke under en ansøgning om en ny undersøgelsesmedicin (IND) og omfatter ikke FDA-regulerede undersøgelsesprodukter.

Biospecimen-indsamling og kliniske vurderinger udføres ved baseline og uge 4 i hver interventionsperiode. Den primære analyse sammenligner inden-for-deltagerændringer i immunosenescensmarkører mellem interventioner ved hjælp af et krydsningsdesignramme og tager højde for periode- og sekvenseffekter.

Deltagere vil blive rekrutteret fra HIV-kliniske behandlingsprogrammer, tilknyttede klinikker og samfundsorienterede indsatser i New Orleans-området.

En 6-ugers udvasningsperiode er inkluderet for at minimere potentielle overføringseffekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: David A Welsh, MD
  • Telefonnummer: 5045684634 United States
  • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health
        • Kontakt:
          • David A Welsh, MD
          • Telefonnummer: 5045684634 United States
          • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥40 år
  • Personer med HIV
  • Nylig alkoholforbrug defineret som ≥42 gram i den foregående uge og positiv urin ethylglucuronid (EtG)

Eksklusionskriterier:

  • Probiotika-brug indenfor de sidste 3 måneder
  • Nylig antibiotika eller immundæmpende medicin
  • Allergi over for studievirksomhedens produkter
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens A: Probiotikum og derefter Blåbær Ekstrakt
Deltagerne modtager probiotika i 4 uger, washout i 6 uger, derefter blåbær-ekstrakt i 4 uger.
Kosttilskud: Limosilactobacillus reuteri
Administreres som 6 kapsler dagligt (3 to gange dagligt) i 4 uger. Hver daglig dosis indeholder 1×10^10 CFU i alt i et 1:1-forhold af to stammer. Dette er et GRAS-kosttilskud og ikke et FDA-reguleret undersøgelsesprodukt.
Kosttilskud: Blåbær-ekstrakt
Administreres som 6 kapsler dagligt (3 to gange dagligt) i 4 uger, hvilket giver 500 mg anthocyaner pr. dag. Dette er et GRAS-kosttilskud og ikke et FDA-reguleret undersøgelsesprodukt.
Eksperimentel: Sequence B: Blåbær Ekstrakt efterfulgt af Probiotika
Deltagerne modtager blåbærextrakt i 4 uger, udvaskning i 6 uger, derefter probiotika i 4 uger.
Kosttilskud: Limosilactobacillus reuteri
Administreres som 6 kapsler dagligt (3 to gange dagligt) i 4 uger. Hver daglig dosis indeholder 1×10^10 CFU i alt i et 1:1-forhold af to stammer. Dette er et GRAS-kosttilskud og ikke et FDA-reguleret undersøgelsesprodukt.
Kosttilskud: Blåbær-ekstrakt
Administreres som 6 kapsler dagligt (3 to gange dagligt) i 4 uger, hvilket giver 500 mg anthocyaner pr. dag. Dette er et GRAS-kosttilskud og ikke et FDA-reguleret undersøgelsesprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af cirkulerende aldrende T-celler
Tidsramme: Tid 0 til uge 4 af behandlingsperioden
Ændring i cirkulerende CD3+CD8+CD28-CD38+ T-celleantal (celler/µL) under behandlingsperioden.
Målt ved multiparameter flowcytometri.
Det primære endepunkt er den intraindividuelle forskel i ændring fra baseline.
Tid 0 til uge 4 af behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i yderligere aldrende T-celle-fænotyper
Tidsramme: Baseline og uge 4
Flowcytometri-definerede undergrupper
Baseline og uge 4
Ændring i epigenetisk aldersestimat
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring i DNA-methylering-baserede aldersestimater ved hjælp af epigenetiske uranalyser.
Baseline og uge 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i yderligere aldrende T-celle-fænotyper
Tidsramme: tid 0 til 4 uger
Undersøgende analyser af yderligere T-celle-fænotyper, herunder vurdering af yderligere aldringsmarkører, såsom lysosomal-β-galactosidase (GLB1), proinflammatorisk SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), proliferation (Ki67), CD27, CD57 og DNA-skade (p-H2A.X) i T-celler ved flere modningsstadier, herunder naive, effektor-, hukommelses- og TEMRA-celler.
tid 0 til 4 uger
Mikrobiom- og metabolitprofiler
Tidsramme: Baseline og uge 4
Stolmikrobiom (fylogenetisk analyse og kvantificering af bakteriegener) og metabolittanalyser.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive delt efter rimelig anmodning efter offentliggørelse, underlagt dataanvendelsesaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger