Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji precyzyjnej mikrobioty w celu redukcji senesencji (PreMIS)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Geroprotekcyjne Strategie Medycyny Precyzyjnej u Osób Żyjących z HIV (PWH) Stosujących Alkohol

Osoby z HIV, które piją alkohol, są narażone na zwiększone ryzyko przyspieszonego starzenia biologicznego, w tym zwiększonej immunosensecencji. To randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne ocenia dwa uznane za bezpieczne (GRAS) interwencje ukierunkowane na mikrobiotę pod kątem biomarkerów immunosensecencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, krzyżowe mechanistyczne badanie kliniczne u osób z HIV, które niedawno spożywały alkohol. Uczestnicy są randomizowani do otrzymania probiotyku Limosilactobacillus reuteri lub ekstraktu z borówki jako pierwszego przez 4 tygodnie, po czym następuje 6-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie przejście na alternatywną interwencję na 4 tygodnie. Każdy uczestnik otrzymuje obie interwencje.

Obie interwencje są ogólnie uznawane za bezpieczne (GRAS) suplementy diety i nie są przeznaczone do diagnozowania, leczenia, wyleczenia ani zapobiegania chorobom. Badanie to nie jest prowadzone na podstawie wniosku o nowy lek badawczy (IND) i nie obejmuje produktów badawczych regulowanych przez FDA.

Pobieranie próbek biologicznych i oceny kliniczne są przeprowadzane na początku oraz w 4. tygodniu każdego okresu interwencji. Analiza pierwotna porównuje zmiany w obrębie uczestnika w markerach starzenia immunologicznego między interwencjami przy użyciu ramy projektu krzyżowego i uwzględnia efekty okresu i sekwencji.

Uczestnicy będą rekrutowani z programów opieki klinicznej HIV, powiązanych klinik oraz działań outeachowych w społeczności na obszarze Nowego Orleanu.

6-tygodniowy okres wypłukiwania jest uwzględniony w celu minimalizacji potencjalnych efektów przeniesienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: David A Welsh, MD
  • Numer telefonu: 5045684634 United States
  • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health
        • Kontakt:
          • David A Welsh, MD
          • Numer telefonu: 5045684634 United States
          • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥40 lat
  • Osoby zakażone HIV
  • Niedawne spożycie alkoholu określone jako ≥42 gramów w poprzednim tygodniu i pozytywny test moczu na etyloglukuronid (EtG)

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedawne stosowanie antybiotyków lub leków immunosupresyjnych
  • Alergia na produkty badane
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do przestrzegania zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja A: Probiotyk, a następnie ekstrakt z borówki
Uczestnicy otrzymują probiotyk przez 4 tygodnie, następnie 6-tygodniowy okres przerwy, a następnie ekstrakt z borówki przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Limosilactobacillus reuteri
Podawane jako 6 kapsułek dziennie (3 dwa razy dziennie) przez 4 tygodnie. Każda dzienna dawka zawiera łącznie 1×10^10 CFU w stosunku 1:1 dwóch szczepów. Jest to suplement diety GRAS i nie jest to produkt badawczy regulowany przez FDA.
Suplement diety: Ekstrakt z borówki
Podawane jako 6 kapsułek dziennie (3 dwa razy dziennie) przez 4 tygodnie, dostarczając 500 mg antocyjanów dziennie.
Jest to suplement diety GRAS i nie jest to produkt badawczy regulowany przez FDA.
Eksperymentalny: Sekwencja B: Ekstrakt z borówki, następnie probiotyk
Uczestnicy otrzymują ekstrakt z borówki przez 4 tygodnie, następnie 6-tygodniowy okres wypłukania, a potem probiotyk przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Limosilactobacillus reuteri
Podawane jako 6 kapsułek dziennie (3 dwa razy dziennie) przez 4 tygodnie. Każda dzienna dawka zawiera łącznie 1×10^10 CFU w stosunku 1:1 dwóch szczepów. Jest to suplement diety GRAS i nie jest to produkt badawczy regulowany przez FDA.
Suplement diety: Ekstrakt z borówki
Podawane jako 6 kapsułek dziennie (3 dwa razy dziennie) przez 4 tygodnie, dostarczając 500 mg antocyjanów dziennie.
Jest to suplement diety GRAS i nie jest to produkt badawczy regulowany przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby krążących senescyjnych komórek T
Ramy czasowe: Czas od 0 do 4 tygodnia okresu leczenia
Zmiana liczby limfocytów T CD3+CD8+CD28-CD38+ (komórki/µL) w okresie leczenia. Mierzona metodą cytometrii przepływowej wieloparametrowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w zmianie od wartości wyjściowej w ramach uczestnika.
Czas od 0 do 4 tygodnia okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dodatkowych fenotypów starzejących się limfocytów T
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 4
Podzbiory zdefiniowane za pomocą cytometrii przepływowej
Wartości wyjściowe i tydzień 4
Zmiana w szacowaniu wieku epigenetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 4
Zmiana w szacunkach wieku opartych na metylacji DNA przy użyciu analiz zegara epigenetycznego.
Linia bazowa i Tydzień 4

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dodatkowych fenotypach komórek T w stanie starzenia
Ramy czasowe: czas 0 do 4 tygodni
Analizy eksploracyjne dodatkowych fenotypów limfocytów T obejmujące ocenę dodatkowych markerów starzenia, w tym lizosomalnej β-galaktozydazy (GLB1), prozapalnego SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), proliferacji (Ki67), CD27, CD57 oraz uszkodzeń DNA (p-H2A.X) w limfocytach T na różnych etapach dojrzewania, w tym naiwnych, efektorowych, pamięciowych i TEMRA.
czas 0 do 4 tygodni
Profil mikrobiomu i metabolitów
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Analiza mikrobiomu kału (analiza filogenetyczna i ilościowa ocena genów bakteryjnych) oraz analiza metabolitów.
Linia bazowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników będą udostępniane po uzasadnionym wniosku po publikacji, z zastrzeżeniem umów dotyczących wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami