高精度マイクロバイオータ介入による感染症抑制試験 (PreMIS)
2026年3月5日 更新者：David Welsh、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
アルコールを使用するPWHにおけるジェロプロテクティブ精密医療戦略
HIV感染者のうち飲酒をする人は、免疫老化の増加を含む加速した老化生物学のリスクが高まります。
この無作為化二重盲検クロスオーバー臨床試験では、一般的に安全と認められた（GRAS）微生物叢を標的とする2つの介入が免疫老化バイオマーカーに与える影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、最近のアルコール使用歴のあるHIV感染者を対象とした、無作為化、二重盲検、対照、クロスオーバーの機序的臨床試験です。 参加者は、まず4週間Limosilactobacillus reuteriプロバイオティクスまたはブルーベリーエキスを受けるように無作為化され、その後6週間のウォッシュアウト期間を経て、代替介入にクロスオーバーして4週間続けます。 各参加者は両方の介入を受けます。
両方の介入は一般に安全と認められた（GRAS）栄養補助食品であり、疾病の診断、治療、治癒、または予防を目的としたものではありません。 この研究は、治験用新薬（IND）申請の下で実施されておらず、FDA規制の治験製品を含みません。
バイオスペシメンの収集と臨床評価は、各介入期間のベースラインと第4週に実施されます。 一次分析は、クロスオーバーデザインフレームワークを使用し、期間効果と順序効果を考慮して、介入間の参加者内での免疫老化マーカーの変化を比較します。
参加者は、ニューオーリンズ地域のHIV臨床ケアプログラム、関連クリニック、および地域アウトリーチ活動から募集されます。
潜在的な持ち越し効果を最小限に抑えるために、6週間のウォッシュアウト期間が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David A Welsh, MD
- 電話番号：5045684634 United States
- メール：dwelsh@lsuhsc.edu
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health
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コンタクト：
- David A Welsh, MD
- 電話番号：5045684634 United States
- メール：dwelsh@lsuhsc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢 ≥40歳
- HIV感染者
- 最近のアルコール使用（過去1週間で ≥42グラム）かつ尿中エチルグルクロニド（EtG）陽性
除外基準：
- 過去3か月間のプロバイオティクス使用
- 最近の抗生物質または免疫抑制剤の使用
- 研究製品に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 遵守不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスA：プロバイオティクス、その後ブルーベリーエキス
参加者は4週間プロバイオティクスを摂取し、6週間のウォッシュアウト期間を経て、その後4週間ブルーベリーエキスを摂取します。
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4週間、1日6カプセル（1日2回、3カプセルずつ）を投与。
1日量には、2つの菌株が1:1の比率で合計1×10^10 CFU含まれています。
これはGRAS（一般的に安全と認められる）食品サプリメントであり、FDA規制の研究用製品ではありません。
1日6カプセル（1回3カプセルを1日2回）を4週間投与し、1日あたり500 mgのアントシアニンを提供します。
これはGRAS（一般的に安全と認められる）の食品サプリメントであり、FDA（米国食品医薬品局）が規制する研究用医薬品ではありません。
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実験的：シーケンスB: ブルーベリーエキス、次にプロバイオティクス
参加者は4週間ブルーベリーエキスを摂取し、6週間のウォッシュアウト期間を経て、その後4週間プロバイオティクスを摂取します。
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4週間、1日6カプセル（1日2回、3カプセルずつ）を投与。
1日量には、2つの菌株が1:1の比率で合計1×10^10 CFU含まれています。
これはGRAS（一般的に安全と認められる）食品サプリメントであり、FDA規制の研究用製品ではありません。
1日6カプセル（1回3カプセルを1日2回）を4週間投与し、1日あたり500 mgのアントシアニンを提供します。
これはGRAS（一般的に安全と認められる）の食品サプリメントであり、FDA（米国食品医薬品局）が規制する研究用医薬品ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環性老化T細胞数の変化
時間枠：治療期間の0週目から4週目
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治療期間中の循環CD3+CD8+CD28-CD38+ T細胞数（細胞数/µL）の変化。
多パラメータフローサイトメトリーにより測定。
主要評価項目は、ベースラインからの変化における参加者内差です。
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治療期間の0週目から4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の老化T細胞表現型の変化
時間枠：ベースラインと第4週
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フローサイトメトリーで定義されたサブセット
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ベースラインと第4週
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エピジェネティック年齢推定の変化
時間枠：ベースラインおよび4週目
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エピジェネティック・クロック解析を用いたDNAメチル化に基づく年齢推定値の変化。
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ベースラインおよび4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の老化T細胞表現型の変化
時間枠：時間 0 から 4 週間
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リソソーム-β-ガラクトシダーゼ (GLB1)、炎症性 SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1)、増殖 (Ki67)、CD27、CD57、DNA 損傷 (p-H2A.X) を含む追加の老化マーカーを評価するなど、ナイーブ、エフェクター、メモリー、TEMRA を含む成熟の複数の段階における T 細胞の追加の T 細胞表現型の探索的分析。
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時間 0 から 4 週間
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マイクロバイオームおよび代謝産物プロファイル
時間枠：ベースラインおよび第4週
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糞便マイクロバイオーム（系統解析および細菌遺伝子定量）および代謝産物解析。
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ベースラインおよび第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David A Welsh, MD、LSU Health New Orleans
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8883
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化された個別参加者データは、出版後、データ使用契約に従って合理的な要求に応じて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。