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結合組織マッサージの腰痛への効果

2026年3月8日 更新者：Berna Çağla Balkışlı、Okan University

慢性腰痛患者における運動に加えて適用される結合組織マッサージの有効性の検討：ランダム化偽対照研究

結合組織マッサージ（CTM）は、結合組織上で行われる特殊なストローク技術を用いて自律神経反応を調節することを目的とした手技療法であり、その鎮痛効果は文献に記載されています。 しかし、慢性腰痛における痛みと障害に加えて、可動性、柔軟性、持久力、バランス、固有感覚、感情状態、生活の質などの多面的なパラメータに対するCTMの効果を検討した研究は限られています。

本研究は、慢性腰痛患者に対して、運動と偽マッサージに加えて適用されるKDMの多面的な効果を評価するために、ランダム化比較試験として設計されています。 この研究には、少なくとも6ヶ月間腰痛を経験している18歳から65歳の合計40名の参加者が含まれます。 8週間の介入は週2回実施され、すべての評価は治療前と治療後に実施されます。 本研究では、痛み（VAS）、機能状態（RMDQ）、生活の質（NHP）、疲労（FSS）、睡眠の質（PUKİ）、腰椎可動性、柔軟性、バランス、コア持久力、自律神経機能を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

過去6ヶ月間に慢性腰痛を有し、VASスコアが3以上、仕事を妨げる疾患がなく、ボランティアとして参加する18歳から65歳の参加者が研究に含まれます。

除外基準:

  • 妊娠中の女性、
  • 線維筋痛症および慢性疲労症候群を有する個人、
  • コントロール不良の高血圧を有する個人、
  • がんおよび糖尿病、
  • 腰椎骨折を有する個人および背部領域で外科的介入を受けた個人、
  • 参加を希望しないまたは協力的でない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
運動＋結合組織マッサージ
他の：結合組織マッサージ
運動プログラムに加えての結合組織マッサージの適用
偽コンパレータ：Sham
運動 + 偽コネクティブティッシュマッサージ
他の：偽の結合組織マッサージ
運動プログラムに加えた偽結合組織マッサージの適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害レベル
時間枠：登録から8週間まで
ローランド・モリス障害質問票：ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）は、腰痛患者の機能的状態を評価するために開発された最も広く使用されているツールの1つです。
この質問票は、腰痛を持つ個人の障害を測定するために使用される自己記入式の尺度であり、疾病影響プロファイルから選択された記述に基づいています。
登録から8週間まで
柔軟性
時間枠：登録から8週間まで
ハムストリングスの柔軟性：参加者は仰向けになり、膝を曲げずに片足を上方に上げるよう求められます。 最終地点で、外果とベッド間の距離を測定します。
登録から8週間まで
柔軟性
時間枠：登録から8週間まで
フィンガー・トゥ・フロア・ディスタンス（FFD）テスト：脊柱側屈の可動域と柔軟性を評価するため、指先から床までの側方屈曲テストを実施します。 参加者は壁に踵、殿部、肩を付けて立ち、手のひらを体側に平らに付けます。 その後、体幹の屈曲や回旋運動を起こさずに、できるだけ側方へ曲げるよう指示されます。 中指先端から床までの距離をメジャーで測定し、センチメートル単位で記録します。
登録から8週間まで
柔軟性
時間枠：登録から8週間まで
腰椎側屈評価：参加者は立位の状態で、体幹の屈曲や回旋を起こさずに右および左に傾くよう指示されます。 中指先端と地面との距離が測定されます。
登録から8週間まで
コアマッスル持久力
時間枠：登録から8週間まで

コアマッスルの静的持久力は、マギル静的持久力テストバッテリーを使用して評価されます。 このテストは、体幹屈曲、伸展、および左右のサイドブリッジテストを使用して評価されます。 測定にはストップウォッチを使用します。 結果は秒単位で記録されます。 姿勢が崩れた場合、または参加者が続行できないと述べた時点でテストは終了します。

体幹屈曲テスト 体幹伸展テスト サイドブリッジテスト
登録から8週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠：登録から8週間まで
片足立ちバランステスト（静的評価）：参加者は胸の前で腕を組み、片足を約45°の角度で膝を曲げて持ち上げ、目を閉じ、目を開けずにこの姿勢でバランスを維持するよう指示されます。 正しい姿勢が達成されたら、ストップウォッチを開始し、最大30秒間テストを行います。 参加者が足や腕を使って支えたり、目を開けたりした場合、ストップウォッチを停止し、時間を秒単位で記録します。
登録から8週間まで
バランス
時間枠：登録から8週間まで
機能的到達テスト（動的評価）：参加者は壁の横に横向きに立つように求められます。 その後、壁に触れずに、肘を伸ばし拳を握った状態で肩関節を90度屈曲させて腕を上げるように指示されます。 テストの開始点を決定するために、第三中手骨遠位端が壁に接する点を印付けます。 その後、被験者はかかとを地面から離さずに、できる限り遠くまで到達するように求められます。 第三中手骨が到達した新しい点を印付けます。
登録から8週間まで
腰部の可動性
時間枠：登録から8週間まで
修正ショーバーテストは、参加者の腰椎の柔軟性を評価するために実施されます。 このテストは、患者を足を30センチメートル離して立たせて実施します。 後上腸骨棘の中点、つまりS2椎骨に対応する部分を特定します。 この点から上方10センチメートルと下方5センチメートルの位置に印をつけます。 参加者は、腕を体側に、膝を伸ばしたまま、できる限り前屈するように指示されます。 最大限の前屈姿勢をとった後、先に印をつけた点間の距離を測定します。 得られた値を、印をつけた2点間の元の距離15センチメートルから差し引き、その結果の値を記録します。
登録から8週間まで
睡眠の質
時間枠：登録から8週間まで
ピッツバーグ睡眠質問票: PUKI（個人睡眠品質評価）は、過去1か月間の睡眠障害と質を評価する19項目の自己報告尺度です。 合計で24の質問で構成されています。 このうち19は患者自身が回答する自己報告質問です。 残りの5つの質問は患者の配偶者またはルームメイトが回答し、臨床情報のみに使用されます。これらはスコアリングには含まれません。 自己報告質問は、睡眠の質に関連するさまざまな要因をカバーしています。 合計スコアは0から21の範囲です。 合計スコアが5を超える場合、その個人は重大な睡眠障害、または複数の領域で軽度から中等度の障害を経験していることを示します。
登録から8週間まで
疲労の重症度
時間枠：登録から8週間まで
Fatigue Severity Scale: 最小スコアは9、最大スコアは63です。 合計スコアが36以上の場合、重度の疲労を示しています。
登録から8週間まで
生活の質レベル
時間枠：登録から8週間まで
ノッティンガム健康プロファイル：NHPは、認識された社会的、感情的、および身体的健康問題を評価します。 これは6つのセクションで構成されています：身体活動（8項目）、痛み（8項目）、エネルギーレベル（3項目）、感情的反応（9項目）、睡眠（5項目）、社会的孤立（5項目）。 この尺度には合計38の質問が含まれています。 各質問は「はい」または「いいえ」で回答されます。 各セクションは0から100で採点され、0が最良の健康状態、100が最悪の健康状態を表します。
登録から8週間まで
痛みの重症度
時間枠：登録から8週間まで
視覚的アナログ尺度：活動時、安静時、および夜間の疼痛を評価するために、数値的疼痛尺度が使用されます。
この尺度は0から10の11段階で採点されます：「0」＝痛みなし、「10」＝想像しうる最も激しい痛み。
参加者は、過去24時間に経験した疼痛の重症度を最もよく反映する値を口頭で選択します。
登録から8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Okan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-12-26

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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