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慢性閉塞性肺疾患患者のためのモバイルヘルス自己管理介入 (AERIS)

2026年8月18日 更新者：Galuh Nawang Prawesti、Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

薬剤師主導のインタラクティブモバイルヘルス介入（シリアスゲーム）の慢性閉塞性肺疾患（COPD）成人患者における健康アウトカム改善効果の評価（パイロット無作為化比較試験）

この臨床試験は、50歳以上の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、薬剤師主導のインタラクティブなモバイルヘルス介入（シリアスゲーム）の有効性を評価することを目的としています。 本研究では、この介入が通常のケアと比較して健康状態を改善するかどうかを検証します。 副次的評価項目には、吸入器の使用技術、服薬遵守度、健康知識、呼吸困難、臨床イベント、医療資源の利用、および費用が含まれます。 介入群の参加者は、薬剤師の指導を受け、2週間自宅でシリアスゲームを使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、症状のコントロールと増悪の予防のために長期的な自己管理を必要とする進行性の呼吸器疾患です。 しかし、多くの患者は適切な吸入器の使用技術の維持、服薬遵守、増悪の初期兆候の認識に困難を経験しています。 デジタルヘルス介入は、患者の知識と自己管理行動を改善するための追加的な支援を提供する可能性があります。

本研究は、COPDの自己管理を支援するために設計されたシリアスゲームを通じて提供される、薬剤師主導のインタラクティブなモバイルヘルス介入を評価します。 介入には、教育コンテンツ、吸入器使用技術トレーニング、服薬リマインダー、増悪の予防と管理に関するガイダンスが含まれます。 参加者は、アプリケーションの使用方法について薬剤師の指導を受け、2週間自宅でゲームをプレイするよう求められます。

本研究は、50歳以上のCOPD成人患者を対象に、シリアスゲーム介入と通常ケアを比較するパイロット無作為化比較試験として設計されています。 この試験では、介入が患者の自己管理と健康アウトカムを改善できるかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Galuh Nawang Prawesti, Master of Clinical Pharmacy
  • 電話番号：+6281235111205
  • メール：galuh@ukwms.ac.id

研究場所

  • インドネシア
    • East Java
      • Surabaya、East Java、インドネシア、60119
        • Gotong Royong Hospital Surabaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 50歳以上の成人
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断され、登録時に臨床的に安定している
  • 吸入療法を受けている
  • スマートフォンの使用またはアクセスが可能
  • インドネシア語でのコミュニケーションが可能
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準：

  • その他の呼吸器疾患（活動性結核、肺癌、喘息、肺炎）
  • 重篤な併存疾患（腎不全および心不全、末期疾患、余命＜6か月）
  • 精神障害または認知機能障害
  • 聴覚、視覚、または言語障害
  • 他の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：mHealth シリアスゲーム介入
参加者は、COPDの自己管理を支援するために設計された薬剤師主導のモバイルヘルス・シリアスゲームを受け取ります。 このアプリケーションには、教育コンテンツ、吸入器の使用技術トレーニング、服薬リマインダー、および増悪予防と管理に関するガイダンスが含まれています。 参加者は薬剤師からの簡単な指導を受け、2週間自宅でアプリケーションを使用し、3ヶ月間のフォローアップ期間中も継続的にアクセスできます。
行動：薬剤師主導のmHealthシリアスゲーム
COPDの自己管理をインタラクティブな学習活動を通じて支援するために設計されたモバイルヘルス向けシリアスゲーム。 このアプリケーションは、COPD管理に関する教育、吸入器使用技術のトレーニング、服薬リマインダー、増悪の認識と管理に関するガイダンスを提供します。
アクティブコンパレータ：通常のケア
参加者は、標準的な臨床診療に従って、医療専門家によって提供される通常のCOPDケアと日常的な教育を受けます。
他の：通常ケア
参加者は、通常の臨床実践に従って、医療専門家によって提供される標準的なCOPDケアと定期的な教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD健康状態の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
健康状態は、COPD評価テスト（CAT）を用いて評価されます。 結果は、3か月間の追跡期間中のベースラインからのCATスコアの変化として定義されます。
ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入器使用技術スコアの変化
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
吸入器の使用技術は、標準化された吸入器使用技術チェックリストを用いて評価されます。 アウトカムは、ベースラインから3か月までの吸入器使用技術スコアの変化と定義され、毎月測定されます。
ベースライン、1か月、2か月、3か月
吸入レジメンの遵守度の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
吸入レジメンへの遵守率は、デバイスで処方された投与回数に対する実際の投与回数の比率として測定されます。 アウトカムは、ベースラインから3か月間の遵守率の変化として定義され、毎月測定が行われます。
ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
COPD関連の健康知識の変化
時間枠：ベースライン、1か月、2か月および3か月
COPD関連の健康知識は、構造化された知識質問票（インドネシア版健康知識肺機能質問票評価、25項目）を用いて測定されます。 アウトカムは、ベースラインから3ヶ月までの知識スコアの変化として定義され、毎月測定されます。
ベースライン、1か月、2か月および3か月
呼吸困難の重症度の変化
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月
呼吸困難の重症度は、修正版MRC（Medical Research Council）呼吸困難スケール（mMRC）を用いて評価されます。
ベースライン、1か月、2か月、3か月
呼吸器関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、および3か月
生活の質は、セント・ジョージ呼吸器質問票（SGRQ）を用いて評価されます。
ベースライン、1か月、2か月、および3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Taipei Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shawn Hsiang-Yin Chen, Professor、Taipei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AERIS-COPD-PilotRCT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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