Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobile helse selvadministrasjonsintervensjon for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (AERIS)

18. august 2026 oppdatert av: Galuh Nawang Prawesti, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Evaluering av effektiviteten av en farmasøytledet interaktiv mobilhelsetiltak (seriøse spill) for å forbedre helseutfall hos voksne med KOLS (pilot-RCT)

Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av en farmasøy-ledet interaktiv mobilhelseintervensjon (serious game) hos voksne i alderen 50 år og eldre med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Studien vil teste om intervensjonen forbedrer helsetilstanden sammenlignet med vanlig behandling. Sekundære utfallsmål inkluderer inhaleringsteknikk, medisinholdbarhet, helsekunnskap, dyspné, kliniske hendelser, helsetjenestebruk og kostnader. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta farmasøyveiledning og bruke serious game hjemme i 2 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en progressiv respirasjonssykdom som krever langvarig selvforvaltning for å kontrollere symptomer og forhindre eksaserbasjoner. Imidlertid opplever mange pasienter vanskeligheter med å opprettholde riktig inhaleringsteknikk, å følge medisineringen, og å gjenkjenne tidlige tegn på eksaserbasjon. Digitale helseintervensjoner kan gi ytterligere støtte for å forbedre pasientenes kunnskap og selvforvaltningsatferd.

Denne studien evaluerer en farmasøy-ledet interaktiv mobilhelseintervensjon levert gjennom et seriøst spill designet for å støtte KOLS-selvforvaltning. Intervensjonen inkluderer utdanningsinnhold, opplæring i inhaleringsteknikk, påminnelser om medisiner, og veiledning om forebygging og håndtering av eksaserbasjon. Deltakerne vil motta farmasøyveiledning om hvordan de skal bruke applikasjonen og vil bli bedt om å spille spillet hjemme i to uker.

Studien er designet som en pilot randomisert kontrollert studie som sammenligner seriøst spill-intervensjon med vanlig behandling hos voksne i alderen 50 år og eldre med KOLS. Studien vil vurdere om intervensjonen kan forbedre pasientenes selvforvaltning og helseutfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Galuh Nawang Prawesti, Master of Clinical Pharmacy
  • Telefonnummer: +6281235111205
  • E-post: galuh@ukwms.ac.id

Studiesteder

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60119
        • Gotong Royong Hospital Surabaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 50 år og eldre
  • Diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og klinisk stabil ved inkludering
  • Får inhalasjonsterapi
  • Kan bruke eller ha tilgang til en smarttelefon
  • Kan kommunisere på indonesisk (Bahasa Indonesia)
  • Villig til å delta og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Andre luftveissykdommer (aktiv tuberkulose, lungekreft, astma og lungebetennelse)
  • Alvorlige komorbiditeter (nyresvikt og hjertesvikt, terminal sykdom, forventet levealder <6 måneder)
  • Psykiske lidelser eller kognitiv dysfunksjon
  • Hørsels-, syns- eller talehemming
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: mHealth-seriøst spillintervensjon
Deltakerne vil motta en farmasøy-ledet mobilhelse-seriøs spillapplikasjon utviklet for å støtte egenadministrasjon av KOLS. Applikasjonen inkluderer utdanningsinnhold, trening i inhaleringsteknikk, påminnelser om medisinering og veiledning i forebygging og håndtering av forverringer. Deltakerne vil motta kort veiledning fra en farmasøyt og vil bruke applikasjonen hjemme i 2 uker, med fortsatt tilgang i løpet av 3-måneders oppfølgingsperioden.
Atferdsmessig: Farmasøytledet mHealth-seriøst spill
Et mobilt helse-spill for alvorlig læring designet for å støtte egenadministrasjon av KOLS gjennom interaktive læringsaktiviteter. Applikasjonen gir opplæring i KOLS-administrasjon, treningsøvelser for inhaleringsteknikk, påminnelser om medisiner og veiledning i å gjenkjenne og håndtere forverringer.
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Deltakerne vil motta vanlig KOLS-behandling og rutinemessig opplæring gitt av helsepersonell i henhold til standard klinisk praksis.
Annen: Vanlig behandling
Deltakerne vil motta standard KOLS-behandling og rutinemessig opplæring gitt av helsepersonell i henhold til vanlig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KOLS-helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Helse status vil bli vurdert ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT).
Resultatet vil bli definert som endringen i CAT-score fra utgangspunktet i løpet av 3-måneders oppfølgingsperioden.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inhaleringsteknikk-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Inhalatorteknikk vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert inhalatorteknikk-sjekkliste. Resultatet vil bli definert som endringen i inhalatorteknikk-poengsum fra utgangspunktet gjennom 3 måneder, med månedlige målinger.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Endring i overholdelse av inhalasjonsregimet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Overholdelse av inhalasjonsregimet vil bli målt som forholdet mellom doser tatt og doser foreskrevet på enheten.
Resultatet vil bli definert som endringen i overholdelsesrate fra utgangspunktet gjennom 3 måneder, med månedlige målinger.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Endring i KOLS-relatert helsekunnskap
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Kunnskap om helse relatert til KOLS vil bli målt ved hjelp av et strukturert kunnskapsskjema (indonesisk versjon av Health Knowledge of Lung Function Questionnaire Assessment, 25 elementer). Resultatet vil bli definert som endringen i kunnskapspoeng fra utgangspunktet gjennom 3 måneder, med månedlige målinger.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Endring i dyspne alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Dyspnesevergraden vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Medical Research Council (mMRC) dyspneskalaen.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Endring i respiratorisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taipei Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shawn Hsiang-Yin Chen, Professor, Taipei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AERIS-COPD-PilotRCT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger