Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna Interwencja Samozarządzania Zdrowiem dla Pacjenta z Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (AERIS)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Galuh Nawang Prawesti, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Ocena skuteczności interaktywnej interwencji mobilnej w zakresie zdrowia (poważne gry) prowadzonej przez farmaceutę w celu poprawy wyników zdrowotnych u dorosłych z POChP (badanie pilotażowe RCT)

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności interwencji w zakresie zdrowia mobilnego prowadzonej przez farmaceutę (poważna gra) u dorosłych w wieku 50 lat i starszych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Badanie sprawdzi, czy interwencja poprawia stan zdrowia w porównaniu ze standardową opieką. Wtórne punkty końcowe obejmują technikę inhalacji, przestrzeganie zaleceń lekarskich, wiedzę na temat zdrowia, duszność, zdarzenia kliniczne, wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wskazówki farmaceuty i będą korzystać z poważnej gry w domu przez 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to postępująca choroba układu oddechowego, która wymaga długoterminowego samodzielnego zarządzania w celu kontrolowania objawów i zapobiegania zaostrzeniom. Jednak wielu pacjentów doświadcza trudności w utrzymaniu prawidłowej techniki inhalacji, przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz rozpoznawaniu wczesnych oznak zaostrzenia choroby. Interwencje cyfrowe w zakresie zdrowia mogą zapewnić dodatkowe wsparcie w poprawie wiedzy pacjentów i zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem chorobą.

Niniejsze badanie ocenia interaktywną interwencję mobilną w zakresie zdrowia prowadzoną przez farmaceutę, realizowaną poprzez poważną grę zaprojektowaną do wspierania samodzielnego zarządzania POChP. Interwencja obejmuje treści edukacyjne, szkolenie z techniki inhalacji, przypomnienia o lekach oraz wskazówki dotyczące zapobiegania i zarządzania zaostrzeniami. Uczestnicy otrzymają wskazówki farmaceuty dotyczące korzystania z aplikacji i zostaną poproszeni o granie w grę w domu przez dwa tygodnie.

Badanie zostało zaprojektowane jako pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane porównujące interwencję z wykorzystaniem poważnej gry ze standardową opieką u dorosłych w wieku 50 lat i starszych z POChP. Badanie oceni, czy interwencja może poprawić samodzielne zarządzanie chorobą i wyniki zdrowotne pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Galuh Nawang Prawesti, Master of Clinical Pharmacy
  • Numer telefonu: +6281235111205
  • E-mail: galuh@ukwms.ac.id

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60119
        • Gotong Royong Hospital Surabaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze
  • Zdiagnozowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i stabilna klinicznie w momencie rekrutacji
  • Stosujące terapię inhalacyjną
  • Zdolne do używania lub dostępu do smartfona
  • Zdolne do komunikowania się w języku indonezyjskim
  • Gotowe do uczestnictwa i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Inne choroby układu oddechowego (aktywna gruźlica, rak płuca, astma i zapalenie płuc)
  • Poważne choroby współistniejące (niewydolność nerek i niewydolność serca, choroba terminalna, oczekiwana długość życia <6 miesięcy)
  • Zaburzenia psychiczne lub dysfunkcje poznawcze
  • Upośledzenie słuchu, wzroku lub mowy
  • Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja mHealth z wykorzystaniem poważnej gry
Uczestnicy otrzymają prowadzoną przez farmaceutę mobilną poważną grę zdrowotną zaprojektowaną do wspierania samodzielnego zarządzania POChP. Aplikacja zawiera treści edukacyjne, szkolenie z techniki inhalacji, przypomnienia o lekach oraz wskazówki dotyczące zapobiegania zaostrzeniom i ich postępowania. Uczestnicy otrzymają krótkie wskazówki od farmaceuty i będą korzystać z aplikacji w domu przez 2 tygodnie, z dalszym dostępem podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Behawioralne: Aplikacja mobilna z grą poważną prowadzona przez farmaceutę
Mobilna poważna gra zdrowotna zaprojektowana do wspierania samodzielnego zarządzania POChP poprzez interaktywne zajęcia edukacyjne. Aplikacja zapewnia edukację dotyczącą zarządzania POChP, szkolenie z techniki inhalacji, przypomnienia o lekach oraz wskazówki dotyczące rozpoznawania i radzenia sobie z zaostrzeniami.
Aktywny komparator: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w POChP oraz rutynowe edukowanie przez pracowników służby zdrowia zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną.
Inny: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę nad POChP oraz rutynową edukację zapewnianą przez pracowników służby zdrowia zgodnie z powszechną praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia w POChP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą Testu Oceny POChP (CAT). Wynik będzie zdefiniowany jako zmiana w wyniku CAT od wartości wyjściowej w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach techniki używania inhalatora
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Technika stosowania inhalatora będzie oceniana przy użyciu standaryzowanej listy kontrolnej techniki inhalacji.
Wynik będzie definiowany jako zmiana w ocenie techniki inhalacji od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, z comiesięcznymi pomiarami.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana w przestrzeganiu schematu inhalacji
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Przestrzeganie schematu inhalacji będzie mierzone jako stosunek przyjętych dawek do dawek przepisanych na urządzeniu. Wynik będzie zdefiniowany jako zmiana wskaźnika przestrzegania z wyjściowego poziomu przez 3 miesiące, z miesięcznymi pomiarami.
Wyjściowo, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana w wiedzy na temat zdrowia związanej z POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Wiedzę na temat zdrowia związaną z POChP będzie mierzona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza wiedzy (indonezyjska wersja Kwestionariusza Oceny Wiedzy o Zdrowiu Funkcji Płuc, 25 pozycji). Wynik będzie definiowany jako zmiana wskaźnika wiedzy od wartości wyjściowej przez 3 miesiące, z miesięcznymi pomiarami.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana w nasileniu duszności
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Nasilenie duszności zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (mMRC).
Wyjściowo, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana jakości życia w zakresie układu oddechowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Oddechowego St George’a (SGRQ).
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taipei Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shawn Hsiang-Yin Chen, Professor, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AERIS-COPD-PilotRCT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami