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ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺摘除術における低流量対最小流量セボフルラン麻酔

2026年4月13日 更新者：Betül Güven、Ankara City Hospital Bilkent

ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術を受ける患者における低流量（1 L/分）と最小流量（0.5 L/分）セボフルラン麻酔を比較する前向き無作為化研究

研究概要 このプロトコルは、ClinicalTrials.govスタイルの登録と論文用文書向けにフォーマットされています。アップロードされたトルコの倫理プロトコルに基づいており、元のコアデザインを保持しています：ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における低流量および最小流量セボフルラン麻酔の比較。

背景と理論的根拠 ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術（RALRP）は、開腹手術に比べて出血量が少なく、輸血の必要性が低く、入院期間が短く、合併症率が低いため、限局性前立腺癌に対してますます好まれています。ただし、RALRPには二酸化炭素気腹と急峻なトレンデレンブルグ体位が必要であり、これらは両方とも呼吸力学、ガス交換、および血行動態の安定性に悪影響を与える可能性があります。

低流量および最小流量麻酔は、吸入ガスの加湿と加温を改善し、吸入薬剤の消費を減らし、環境廃棄物を削減し、全体的なコストを潜在的に低下させる可能性があります。これらの理論的および実用的な利点にもかかわらず、気腹および急峻なトレンデレンブルグ体位下で行われる長時間のロボット骨盤手術における最小流量セボフルラン麻酔の生理学的安全性と性能に関する証拠は限られています。

したがって、この無作為化前向き試験は、RALRP中の低流量（1 L/分）および最小流量（0.5 L/分）セボフルラン麻酔を、呼吸パラメータ、動脈血液ガス値、術中酸素化変数、麻酔薬消費量、および選択された術後生化学的マーカーに関して比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 18歳以上の男性患者。
  • ASA身体状態分類I-II。
  • 予定された選択的ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術。
  • 書面によるインフォームド・コンセントの提供。除外基準
  • ASA身体状態分類III-V。
  • 重度の心臓、呼吸器、肝臓、または腎臓疾患。
  • 同意またはコミュニケーションを妨げる精神状態障害または著しい聴覚障害。
  • 研究参加を妨げると判断される既知の不安、うつ病、またはその他の精神障害。
  • 同意の撤回または安全性を理由とした研究者の判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低流量セボフルラン群
気管挿管後、MAC 1 が達成されるまで新鮮ガス流量は 1 L/分に設定されます。その後、維持のために流量は 0.5 L/分に減少します。
他の：一般的な麻酔管理

標準的な術中モニタリングには、BIS、パルスオキシメトリー、体温、および麻酔ワークステーションから得られる呼吸変数が含まれます。

  • 挿管後、気腹前、気腹/体位変更後、気腹中は1時間ごと、仰臥位での気腹終了時、および抜管前に動脈血液ガスサンプリングを実施します。
  • 麻酔器の日常的な安全リミット：呼気終末二酸化炭素上限アラーム45 mmHg、吸入酸素下限アラーム35%、吸入二酸化炭素上限アラーム3 mmHg。
  • 毎朝および患者間の日常的なデバイス自己診断。
  • 不必要な回路延長を避けた最小デッドスペース戦略。
  • ソーダライムの密接な監視；明らかな色の変化がなくても、吸入二酸化炭素が3 mmHgに達した場合は交換します。
  • 血液ガスの悪化、BISの変化、または安全性に関する懸念が臨床的に必要な場合、新鮮ガス流量を増やし、参加者をプロトコル介入から除外することがあります。
実験的：最小流量セボフルラン麻酔
挿管後、MAC 1に達するまで新鮮ガス流量1 L/min、その後維持麻酔のために0.5 L/minに減量。
他の：一般的な麻酔管理

標準的な術中モニタリングには、BIS、パルスオキシメトリー、体温、および麻酔ワークステーションから得られる呼吸変数が含まれます。

  • 挿管後、気腹前、気腹/体位変更後、気腹中は1時間ごと、仰臥位での気腹終了時、および抜管前に動脈血液ガスサンプリングを実施します。
  • 麻酔器の日常的な安全リミット：呼気終末二酸化炭素上限アラーム45 mmHg、吸入酸素下限アラーム35%、吸入二酸化炭素上限アラーム3 mmHg。
  • 毎朝および患者間の日常的なデバイス自己診断。
  • 不必要な回路延長を避けた最小デッドスペース戦略。
  • ソーダライムの密接な監視；明らかな色の変化がなくても、吸入二酸化炭素が3 mmHgに達した場合は交換します。
  • 血液ガスの悪化、BISの変化、または安全性に関する懸念が臨床的に必要な場合、新鮮ガス流量を増やし、参加者をプロトコル介入から除外することがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO₂)
時間枠：手術当日の挿管後から抜管前までの周術期

ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺摘除術中に測定した、最小流量麻酔群（0.5 L/分）と低流量麻酔群（1 L/分）の動脈血PaCO₂値の比較。

動脈血液ガス分析は、術中に事前に設定された時点（T0：挿管後、T1：気腹前、T2：気腹と体位設定後、気腹中は1時間ごと、気腹終了時、抜管前）で実施される。
手術当日の挿管後から抜管前までの周術期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）
時間枠：術中
手術中の最小流量麻酔群と低流量麻酔群における呼気終末CO₂レベルの比較。
術中
酸素化パラメーター
時間枠：術中期間（T0-Text）。
周辺酸素飽和度（SpO₂）および動脈血酸素分圧（PaO₂）を測定し、術中の酸素化を評価する。
術中期間（T0-Text）。
吸入麻酔薬消費量
時間枠：抜管後
手術終了時に麻酔器に記録されたセボフルランの総消費量。
抜管後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TABED1-26-2261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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