Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalavirtauksinen versus minimivirtauksinen sevofluraani-nukutus robotiavusteisen laparoskopisen radikaali prostatektomian aikana

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan matalan virtauksen (1 l/min) ja minimaalisen virtauksen (0,5 l/min) sevofluraanipuudutusta robotiavusteisen laparoskopisen radikaaliprostatektomiaa saavien potilaiden keskuudessa

Tutkimuksen synopsis Tämä pöytäkirja on muotoiltu ClinicalTrials.gov-tyyliseen rekisteröintiin ja käsikirjoitusta varten. Se perustuu ladattuun turkkilaiseen eettiseen pöytäkirjaan ja säilyttää alkuperäisen ytimen: matala- ja minimaalivirran sevofluraani-anestesian vertailu robotti-avusteisessa laparoskooppisessa radikaaliprostatektomiassa.

Tausta ja perustelu Robotti-avusteinen laparoskooppinen radikaaliprostatektomia (RALRP) on yhä suositumpi paikallistuneessa eturauhassyövässä, koska se aiheuttaa vähemmän verenvuotoa, vähentää verensiirtojen tarvetta, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja alentaa komplikaatioiden määrää verrattuna avoleikkaukseen. RALRP vaatii kuitenkin hiilidioksidipneumoperitoneumin ja jyrkän Trendelenburg-asennon, jotka molemmat voivat vaikuttaa haitallisesti hengitysmekaniikkaan, kaasujenvaihtoon ja hemodynaamiseen vakauteen.

Matala- ja minimaalivirran anestesia voi parantaa hengityskaasujen kosteutusta ja lämmitystä, vähentää inhalaatioaineiden kulutusta, vähentää ympäristöjätettä ja mahdollisesti alentaa kokonaiskustannuksia. Näistä teoreettisista ja käytännön eduista huolimatta näyttö on edelleen rajallista minimaalivirran sevofluraani-anestesian fysiologisesta turvallisuudesta ja suorituksesta pitkissä robotti-avusteisissa lantioleikkauksissa, joita suoritetaan pneumoperitoneumin ja jyrkän Trendelenburg-asennon alaisuudessa.

Tämän vuoksi tämä satunnaistettu prospektiivinen tutkimus vertailee matala- (1 l/min) ja minimaalivirran (0,5 l/min) sevofluraani-anestesiaa RALRP:ssä hengitysparametrien, valtimoverikaasun arvojen, leikkauksen aikaisen hapettumismuuttujien, anestesialääkkeiden kulutuksen ja valittujen leikkauksen jälkeisten biokemiallisten merkkiaineiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit

  • Miespotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  • ASA fyysinen tila I-II.
  • Aikataulutettu sähköisesti robotiavusteiseen laparoskooppiseen radikaaliin prostatektomiaan.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen. Poissulkemiskriteerit
  • ASA fyysinen tila III-V.
  • Vakava sydän-, hengitys-, maksa- tai munuaissairaus.
  • Mielentilahäiriö tai merkittävä kuulovamma, joka estää suostumuksen antamisen tai kommunikoinnin.
  • Tunnettu ahdistuneisuus, masennus tai muu psykiatrinen häiriö, jonka katsotaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
  • Suostumuksen peruutus tai tutkijan päätös turvallisuussyistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Low-flow sevoflurane -ryhmä
Trakeaalisen intubaation jälkeen tuorekaasuvirtaus asetetaan 1 L/min, kunnes MAC 1 saavutetaan.
Tämän jälkeen virtaus vähennetään 0.5 L/min ylläpitoon.
Muut: Yleinen anestesian hoito

Vakio intraoperatiivinen monitorointi, joka sisältää BIS:n, pulssioksimetrian, lämpötilan ja anestesiakoneesta saatavat hengitysmuuttujat.

  • Valtimoverikaasunäytteenotto intubaation jälkeen, ennen pneumoperitoneumia, pneumoperitoneumin/asennon jälkeen, tunnin välein pneumoperitoneumin aikana, pneumoperitoneumin lopussa selällään, ja ennen ekstubaatiota.
  • Anestesiakoneen tavanomaiset turvarajat: lopussa uloshengitetyn hiilidioksidin ylähälytys 45 mmHg, sisäänhengitetyn hapen alahälytys 35 %, sisäänhengitetyn hiilidioksidin ylähälytys 3 mmHg.
  • Tavanomainen laitteen itse testaus joka aamu ja potilaiden välillä.
  • Minimaalinen kuollut tilastrategia tarpeettomien piirien jatkojen välttämisellä.
  • Soodakalkin tiivisti monitorointi; vaihto, jos sisäänhengitetty hiilidioksidi saavuttaa 3 mmHg, vaikka ilmeistä värinmuutosta ei olisi.
  • Jos kliinisesti tarpeellista verikaasun heikkenemisen, BIS-muutosten tai minkä tahansa turvallisuushuolen vuoksi, tuorekaasun virtaus voidaan lisätä ja osallistuja voidaan vetää pois protokollan interventiosta.
Kokeellinen: Minimaalivirtaus-sevofluraanien anestesia
Tuorekaasuvirtaus 1 l/min intubaation jälkeen kunnes MAC 1 saavutetaan, sitten vähennetään 0,5 l/min ylläpitovaiheen anestesiaa varten.
Muut: Yleinen anestesian hoito

Vakio intraoperatiivinen monitorointi, joka sisältää BIS:n, pulssioksimetrian, lämpötilan ja anestesiakoneesta saatavat hengitysmuuttujat.

  • Valtimoverikaasunäytteenotto intubaation jälkeen, ennen pneumoperitoneumia, pneumoperitoneumin/asennon jälkeen, tunnin välein pneumoperitoneumin aikana, pneumoperitoneumin lopussa selällään, ja ennen ekstubaatiota.
  • Anestesiakoneen tavanomaiset turvarajat: lopussa uloshengitetyn hiilidioksidin ylähälytys 45 mmHg, sisäänhengitetyn hapen alahälytys 35 %, sisäänhengitetyn hiilidioksidin ylähälytys 3 mmHg.
  • Tavanomainen laitteen itse testaus joka aamu ja potilaiden välillä.
  • Minimaalinen kuollut tilastrategia tarpeettomien piirien jatkojen välttämisellä.
  • Soodakalkin tiivisti monitorointi; vaihto, jos sisäänhengitetty hiilidioksidi saavuttaa 3 mmHg, vaikka ilmeistä värinmuutosta ei olisi.
  • Jos kliinisesti tarpeellista verikaasun heikkenemisen, BIS-muutosten tai minkä tahansa turvallisuushuolen vuoksi, tuorekaasun virtaus voidaan lisätä ja osallistuja voidaan vetää pois protokollan interventiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arteriaalisesta hiilidioksidista (PaCO₂)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso, intubaation jälkeisestä hetkestä ennen ekstubaatiota leikkauspäivänä

Arteriaalisen PaCO₂-arvon vertailu minimaalivirtausanestesiaryhmän (0,5 l/min) ja matalavirtausanestesiaryhmän (1 l/min) välillä mitattuna robotiavusteisen laparoskooppisen radikaalin prostatektomian aikana.

Arteriaalinen verikaasuanalyysi suoritetaan ennalta määrätyillä leikkauksen aikaisilla mittaushetkillä (T0: intubaation jälkeen, T1: ennen pneumoperitoneumia, T2: pneumoperitoneumin ja asennon jälkeen, tunnin välein pneumoperitoneumin aikana, pneumoperitoneumin lopussa ja ennen ekstubaatiota).
intraoperatiivinen ajanjakso, intubaation jälkeisestä hetkestä ennen ekstubaatiota leikkauspäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
End-tidal carbon dioxide (EtCO₂)
Aikaikkuna: intraoperaatiossa
Vertailu leposyke-CO₂-tasoista minimaalivirtaus- ja matalavirtausanestesiaryhmien välillä leikkauksen aikana.
intraoperaatiossa
Hapetusparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen jakso (T0-Text).
Perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) ja arteriaalinen happipaine (PaO₂) mitattu arvioimaan anestesian aikaisen hapettumisen.
Leikkauksen aikainen jakso (T0-Text).
Inhalaatioanestesialääkkeen kulutus
Aikaikkuna: Postekstubaation
Leikkauksen lopussa anestesiakoneesta tallennettu kokonaissevofluraaninkulutus.
Postekstubaation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ankara City Hospital Bilkent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TABED1-26-2261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia