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Anestesia com Sevoflurano de Baixo Fluxo Versus Fluxo Mínimo Durante Prostatectomia Radical Laparoscópica Assistida por Robô

13 de abril de 2026 atualizado por: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Anestesia com Sevoflurano de Baixo Fluxo (1 L/Min) e Fluxo Mínimo (0,5 L/Min) em Pacientes Submetidos a Prostatectomia Radical Laparoscópica Assistida por Robô

Sinopse do Estudo Este protocolo está formatado para registo ao estilo ClinicalTrials.gov e documentação orientada para manuscrito. Baseia-se no protocolo de ética turco carregado e mantém o desenho central original: comparação da anestesia com sevoflurano de baixo fluxo e fluxo mínimo em prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô.

Enquadramento e Racional A prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (PRLAR) é cada vez mais preferida para o cancro da próstata localizado devido a menor perda de sangue, redução das necessidades de transfusão, hospitalização mais curta e taxas de complicações mais baixas em comparação com a cirurgia aberta. No entanto, a PRLAR requer pneumoperitoneu com dióxido de carbono e posicionamento de Trendelenburg acentuado, ambos podendo afetar negativamente a mecânica respiratória, a troca gasosa e a estabilidade hemodinâmica.

A anestesia de baixo fluxo e fluxo mínimo pode melhorar a humidificação e o aquecimento dos gases inspirados, reduzir o consumo de agentes inalatórios, diminuir o desperdício ambiental e potencialmente reduzir o custo global. Apesar destas vantagens teóricas e práticas, a evidência permanece limitada relativamente à segurança fisiológica e ao desempenho da anestesia com sevoflurano de fluxo mínimo durante cirurgia pélvica robótica longa realizada sob pneumoperitoneu e posicionamento de Trendelenburg acentuado.

Consequentemente, este ensaio prospetivo randomizado comparará a anestesia com sevoflurano de baixo fluxo (1 L/min) e fluxo mínimo (0,5 L/min) durante a PRLAR no que respeita a parâmetros respiratórios, valores de gasometria arterial, variáveis de oxigenação intraoperatória, consumo anestésico e marcadores bioquímicos pós-operatórios selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais.
  • Estado físico ASA I-II.
  • Agendados para prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô eletiva.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito. Critérios de Exclusão
  • Estado físico ASA III-V.
  • Doença cardíaca, respiratória, hepática ou renal grave.
  • Perturbação do estado mental ou deficiência auditiva significativa que impeça o consentimento ou a comunicação.
  • Ansiedade, depressão ou outra perturbação psiquiátrica conhecida considerada como interferindo com a participação no estudo.
  • Retirada do consentimento ou decisão do investigador por razões de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de sevoflurano de baixo fluxo
Após intubação traqueal, o fluxo de gás fresco será definido em 1 L/min até atingir MAC 1. Posteriormente, o fluxo será reduzido para 0,5 L/min para manutenção.
Outro: Gestão Comum de Anestesia

Monitorização intraoperatória padrão incluindo BIS, oximetria de pulso, temperatura e variáveis respiratórias derivadas da estação de anestesia.

  • Colheita de gasometria arterial após intubação, antes do pneumoperitónio, após pneumoperitónio/posicionamento, de hora a hora durante o pneumoperitónio, no final do pneumoperitónio em posição supina e antes da extubação.
  • Limites de segurança de rotina no aparelho de anestesia: alarme superior de dióxido de carbono no final da expiração 45 mmHg, alarme inferior de oxigénio inspirado 35%, alarme superior de dióxido de carbono inspirado 3 mmHg.
  • Autoteste de rotina do dispositivo todas as manhãs e entre pacientes.
  • Estratégia de espaço morto mínimo com evitamento de extensão desnecessária do circuito.
  • Monitorização próxima da cal sodada; substituição se o dióxido de carbono inspirado atingir 3 mmHg mesmo sem alteração de cor óbvia.
  • Se clinicamente necessário devido a deterioração da gasometria, alterações no BIS ou qualquer preocupação de segurança, o fluxo de gás fresco pode ser aumentado e o participante pode ser retirado da intervenção do protocolo.
Experimental: Anestesia com sevoflurano de fluxo mínimo
Fluxo de gás fresco 1 L/min após entubação até atingir CAM 1, depois reduzido para 0,5 L/min para manutenção da anestesia.
Outro: Gestão Comum de Anestesia

Monitorização intraoperatória padrão incluindo BIS, oximetria de pulso, temperatura e variáveis respiratórias derivadas da estação de anestesia.

  • Colheita de gasometria arterial após intubação, antes do pneumoperitónio, após pneumoperitónio/posicionamento, de hora a hora durante o pneumoperitónio, no final do pneumoperitónio em posição supina e antes da extubação.
  • Limites de segurança de rotina no aparelho de anestesia: alarme superior de dióxido de carbono no final da expiração 45 mmHg, alarme inferior de oxigénio inspirado 35%, alarme superior de dióxido de carbono inspirado 3 mmHg.
  • Autoteste de rotina do dispositivo todas as manhãs e entre pacientes.
  • Estratégia de espaço morto mínimo com evitamento de extensão desnecessária do circuito.
  • Monitorização próxima da cal sodada; substituição se o dióxido de carbono inspirado atingir 3 mmHg mesmo sem alteração de cor óbvia.
  • Se clinicamente necessário devido a deterioração da gasometria, alterações no BIS ou qualquer preocupação de segurança, o fluxo de gás fresco pode ser aumentado e o participante pode ser retirado da intervenção do protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO₂)
Prazo: período intraoperatório, desde a pós-intubação até antes da extubação no dia da cirurgia

Comparação dos valores arteriais de PaCO₂ entre o grupo de anestesia de fluxo mínimo (0,5 L/min) e o grupo de anestesia de baixo fluxo (1 L/min) medidos durante a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô.

A análise dos gases sanguíneos arteriais será realizada em pontos de tempo intraoperatórios pré-definidos (T0: pós-intubação, T1: antes do pneumoperitónio, T2: após o pneumoperitónio e posicionamento, de hora em hora durante o pneumoperitónio, no final do pneumoperitónio e antes da extubação).
período intraoperatório, desde a pós-intubação até antes da extubação no dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂)
Prazo: intraoperatório
Comparação dos níveis de CO₂ no fim da expiração entre os grupos de anestesia de fluxo mínimo e fluxo baixo durante a cirurgia.
intraoperatório
Parâmetros de oxigenação
Prazo: Período intraoperatório (T0-Texto).
Saturação periférica de oxigénio (SpO₂) e pressão parcial arterial de oxigénio (PaO₂) medidas para avaliar a oxigenação intraoperatória.
Período intraoperatório (T0-Texto).
Consumo de anestésico inalatório
Prazo: Pós-extubação
Consumo total de sevoflurano registado na máquina de anestesia no final da cirurgia.
Pós-extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara City Hospital Bilkent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TABED1-26-2261

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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