Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskoprzepływowe a minimalnoprzepływowe znieczulenie sewofluranem podczas robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące znieczulenie sewofluranem o niskim przepływie (1 L/min) i minimalnym przepływie (0,5 L/min) u pacjentów poddawanych robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii

Streszczenie badania Niniejszy protokół został sformatowany zgodnie ze stylem rejestracji ClinicalTrials.gov i dokumentacją przeznaczoną do manuskryptu. Opiera się on na przesłanym tureckim protokole etycznym i zachowuje oryginalny podstawowy projekt: porównanie znieczulenia sewofluranem o niskim przepływie i minimalnym przepływie w robotycznie wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii.

Tło i uzasadnienie Robotycznie wspomagana laparoskopowa radykalna prostatektomia (RALRP) jest coraz częściej preferowana w przypadku zlokalizowanego raka prostaty ze względu na mniejszą utratę krwi, zmniejszone zapotrzebowanie na transfuzję, krótszą hospitalizację i niższe wskaźniki powikłań w porównaniu z chirurgią otwartą. Jednakże RALRP wymaga odmy otrzewnowej z użyciem dwutlenku węgla i stromego ułożenia Trendelenburga, które mogą niekorzystnie wpływać na mechanikę oddechową, wymianę gazową i stabilność hemodynamiczną.

Znieczulenie o niskim i minimalnym przepływie może poprawić nawilżenie i ogrzewanie wdychanych gazów, zmniejszyć zużycie środków wziewnych, ograniczyć odpady środowiskowe i potencjalnie obniżyć ogólne koszty. Pomimo tych teoretycznych i praktycznych zalet, dowody dotyczące fizjologicznego bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia sewofluranem o minimalnym przepływie podczas długotrwałej robotycznej operacji miednicy przeprowadzanej w warunkach odmy otrzewnowej i stromego ułożenia Trendelenburga pozostają ograniczone.

W związku z tym, to randomizowane prospektywne badanie porówna znieczulenie sewofluranem o niskim przepływie (1 L/min) i minimalnym przepływie (0,5 L/min) podczas RALRP pod względem parametrów oddechowych, wartości gazometrii krwi tętniczej, zmiennych dotlenienia śródoperacyjnego, zużycia środków znieczulających i wybranych biochemicznych markerów pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Stan fizyczny ASA I-II.
  • Planowana elektywna robotyczna laparoskopowa radykalna prostatektomia.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody. Kryteria wykluczenia
  • Stan fizyczny ASA III-V.
  • Cieżka choroba serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek.
  • Zaburzenia stanu psychicznego lub znaczne upośledzenie słuchu uniemożliwiające wyrażenie zgody lub komunikację.
  • Znane lęki, depresja lub inne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Wycofanie zgody lub decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa sewofluranu o niskim przepływie
Po intubacji dotchawiczej, przepływ świeżego gazu zostanie ustawiony na 1 l/min do osiągnięcia MAC 1.
Następnie przepływ zostanie zmniejszony do 0,5 l/min w celu podtrzymania znieczulenia.
Inny: Powszechne Zarządzanie Znieczuleniem

Standardowe śródoperacyjne monitorowanie obejmujące BIS, pulsoksymetrię, temperaturę i zmienne oddechowe pochodzące z aparatu do znieczulenia.

  • Pobieranie gazometrii krwi tętniczej po intubacji, przed wytworzeniem odmy otrzewnowej, po wytworzeniu odmy otrzewnowej/ustawieniu pacjenta, co godzinę podczas odmy otrzewnowej, na końcu odmy otrzewnowej w pozycji leżącej na wznak i przed ekstubacją.
  • Rutynowe limity bezpieczeństwa na aparacie do znieczulenia: górny alarm końcowo-wydechowego dwutlenku węgla 45 mmHg, dolny alarm wdychanego tlenu 35%, górny alarm wdychanego dwutlenku węgla 3 mmHg.
  • Rutynowy autotest urządzenia każdego ranka i pomiędzy pacjentami.
  • Strategia minimalnej przestrzeni martwej z unikaniem niepotrzebnego przedłużania obwodu.
  • Ścisłe monitorowanie sody wapiennej; wymiana, jeśli wdychany dwutlenek węgla osiągnie 3 mmHg, nawet bez wyraźnej zmiany koloru.
  • Jeśli jest to konieczne klinicznie z powodu pogorszenia gazometrii krwi, zmian BIS lub jakichkolwiek obaw dotyczących bezpieczeństwa, przepływ świeżego gazu może zostać zwiększony, a uczestnik może zostać wycofany z interwencji protokołu.
Eksperymentalny: Anestezja sewofluranem o minimalnym przepływie
Przepływ świeżego gazu 1 L/min po intubacji do osiągnięcia MAC 1, następnie zmniejszony do 0,5 L/min do podtrzymania znieczulenia.
Inny: Powszechne Zarządzanie Znieczuleniem

Standardowe śródoperacyjne monitorowanie obejmujące BIS, pulsoksymetrię, temperaturę i zmienne oddechowe pochodzące z aparatu do znieczulenia.

  • Pobieranie gazometrii krwi tętniczej po intubacji, przed wytworzeniem odmy otrzewnowej, po wytworzeniu odmy otrzewnowej/ustawieniu pacjenta, co godzinę podczas odmy otrzewnowej, na końcu odmy otrzewnowej w pozycji leżącej na wznak i przed ekstubacją.
  • Rutynowe limity bezpieczeństwa na aparacie do znieczulenia: górny alarm końcowo-wydechowego dwutlenku węgla 45 mmHg, dolny alarm wdychanego tlenu 35%, górny alarm wdychanego dwutlenku węgla 3 mmHg.
  • Rutynowy autotest urządzenia każdego ranka i pomiędzy pacjentami.
  • Strategia minimalnej przestrzeni martwej z unikaniem niepotrzebnego przedłużania obwodu.
  • Ścisłe monitorowanie sody wapiennej; wymiana, jeśli wdychany dwutlenek węgla osiągnie 3 mmHg, nawet bez wyraźnej zmiany koloru.
  • Jeśli jest to konieczne klinicznie z powodu pogorszenia gazometrii krwi, zmian BIS lub jakichkolwiek obaw dotyczących bezpieczeństwa, przepływ świeżego gazu może zostać zwiększony, a uczestnik może zostać wycofany z interwencji protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO₂)
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny, od po intubacji do przed ekstubacją w dniu operacji

Porównanie wartości PaCO₂ w krwi tętniczej między grupą z anestezją o minimalnym przepływie (0,5 L/min) a grupą z anestezją o niskim przepływie (1 L/min) mierzonych podczas robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii.

Analiza gazometryczna krwi tętniczej będzie przeprowadzana w ustalonych śródoperacyjnych punktach czasowych (T0: po intubacji, T1: przed wytworzeniem odmy otrzewnowej, T2: po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta, co godzinę podczas trwania odmy otrzewnowej, na zakończenie odmy otrzewnowej oraz przed ekstubacją).
okres śródoperacyjny, od po intubacji do przed ekstubacją w dniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
End-tidal carbon dioxide (EtCO₂)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Porównanie poziomów końcowo-wydechowego CO₂ między grupami znieczulenia minimalnego przepływu i niskiego przepływu podczas operacji.
śródoperacyjnie
Parametry natlenienia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (T0-Text).
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) and arterial oxygen partial pressure (PaO₂) measured to evaluate intraoperative oxygenation.
Okres śródoperacyjny (T0-Text).
Zużycie anestetyków wziewnych
Ramy czasowe: Postextubation
Łączne zużycie sewofluranu zarejestrowane przez aparat anestezjologiczny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Postextubation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TABED1-26-2261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami