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筋層浸潤性膀胱がん患者が膀胱を温存できるかどうかを、エンフォルトゥマブ ベドチンとペンブロリズマブの併用投与で検討する研究

2026年10月30日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

筋層浸潤性膀胱癌患者における膀胱温存を目的としたエンフォルトゥマブ ベドチンとペムブロリズマブ併用療法を評価する第2相オープンラベル単群試験（EV-209）

People with a type of bladder cancer called muscle-invasive bladder cancer have cancer that has spread into the muscle wall of the bladder. The standard treatment is to have chemotherapy, followed by surgery to completely remove the bladder. This has a significant impact on people with long-term life-altering changes. There are also limited options for people who cannot have chemotherapy or who do not want their bladder removed.

Studies show that enfortumab vedotin, when given with pembrolizumab, can help people with advanced bladder cancer. This treatment has also worked well for people with muscle-invasive bladder cancer who can't receive chemotherapy when it was given before and after bladder-removal surgery. However, some people can't have or won't have this surgery. There is still a need for new treatments that let people keep their bladder. This is especially important for people who respond well to the enfortumab vedotin, when given with pembrolizumab, and may benefit from continuing this study treatment instead of having surgery.

The main aims of this study are to check how many people continue to respond well to enfortumab vedotin with pembrolizumab and how many people have their bladder intact after 2 years.

People in this study will be adults who have muscle-invasive bladder cancer and are able to have surgery to remove the bladder.

People cannot take part if they have nerve damage (sensory or motor neuropathy), have had certain other cancers, have diabetes that is not under control, or have had a transplant.

People will receive infusions of enfortumab vedotin on the 1st and 8th day of 3-week (21-day) cycles. They will also receive pembrolizumab on the 1st day of every 3-week cycle. There will be safety checks at each visit with checks of the tumors at some visits. The doctors will continue to check for medical problems throughout the study.

People will continue to receive study treatment unless their cancer doesn't improve after 9 cycles of study treatment, or until their cancer gets worse, they can't tolerate the study treatment, they start other cancer treatment, they or the doctor decides the person should stop receiving study treatment, or sadly they pass away.

People's whose cancer gets worse or doesn't improve after 9 cycles may need bladder surgery, radiotherapy or chemotherapy. People will visit the clinic after they stop their study treatment, in which they will be asked about any medical problems and have a health check. After this, people will continue to have scans every 12 weeks (3 months) for the first 2 years until their cancer gets worse. After this, if their cancer doesn't get worse, they will continue to have scans every 24 weeks (6 months) for up to 5 years to check for any changes in their cancer. After people's cancer gets worse, they won't have any more scans but will have telephone health checks every 3 months.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Arkansas Urology Associates
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois College of Medicine - UIC Cancer Center
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • 募集
        • Accellacare of Duly
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University School of Medicine - Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) Cherry Hill
      • Washington Township、New Jersey、アメリカ、08080
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCC) Washington Township
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • 募集
        • NYU Langone Urology Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • 募集
        • Centers for Advanced Urology, LLP
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • 募集
        • Urology Austin, PLLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Urology San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • イギリス
      • Colchester、イギリス
        • 募集
        • Site UK44003
      • London、イギリス
        • 募集
        • Site GB44005
      • London、イギリス
        • 募集
        • Site UK44004
      • Plymouth、イギリス
        • 募集
        • Site UK44001
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Site IT39013
      • Foggia、イタリア
        • 募集
        • Site IT39005
      • Meldola、イタリア
        • 募集
        • Site IT39009
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Site IT39017
  • オーストラリア
      • New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Site AU61002
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Site AU61005
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Site US10003
  • スペイン
      • Granada、スペイン
        • 募集
        • Site ES34011
      • Ourense、スペイン
        • 募集
        • Site ES34002
      • Pamplona、スペイン
        • 募集
        • Site ES34005
  • ドイツ
      • Herne、ドイツ
        • 募集
        • Site DE49009
  • フランス
      • Cedex Lyon 08、フランス
        • 募集
        • Site FR33004
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Site FR33002
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Site FR33013
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Site FR33009
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Site FR33012
      • Suresnes、フランス
        • 募集
        • Site FR33011
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Site FR33003
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Site FR33010
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • 募集
        • Site PL48005
      • Opole、ポーランド
        • 募集
        • Site PL48007
      • Poznan、ポーランド
        • 募集
        • Site PL48008
      • Przemyśl、ポーランド
        • 募集
        • Site PL48006
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Langfang、中国
        • 募集
        • Langfang Campus, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Shanghai Tenth People's Hospital
  • 日本
      • Kyoto、日本
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka、日本
        • 募集
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本
        • 募集
        • Gifu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本
        • 募集
        • Kobe City Hospital Organization - Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
        • 募集
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • 募集
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization-Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • 募集
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital-Japanese Foundation for Cancer
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本
        • 募集
        • Yamaguchi University Hospital - Center For Clinical Research
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Site KR82007
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Site KR82003
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Site KR82001
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Site KR82005
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Site KR82010
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Site KR82008
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Site KR82002
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、韓国
        • 募集
        • Site KR82004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participant has histologically-confirmed MIBC, stage cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0. NOTE: urothelial carcinomas (UCs) not originating from the bladder (e.g., upper tract [ureters, renal pelvis], urethra) are not eligible. UCs invading into the prostatic stroma with no histologic muscle invasion is allowed, provided that the extent of disease is confirmed via imaging.
  • Participant has predominant UC histology (≥ 50%). NOTE: Participants with mixed histology are eligible provided the urothelial component is ≥ 50% (participants whose tumors contain predominant [≥ 50%] plasmacytoid variant are not eligible). Participants whose tumors contain any neuroendocrine histology are not eligible.
  • Participant is deemed eligible for radical cystectomy and pelvic lymph node dissection.
  • Participant has accessible archival tumor tissue from the primary tumor, for which source and availability have been confirmed prior to study intervention. If no archival tumor tissue is available, the participant will have a biopsy to obtain tumor tissue prior to study intervention.
  • Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • Have a transurethral resection of a bladder tumor within 60 days (+14 days) prior to, or during screening (from the date of informed consent form signature).

Exclusion Criteria:

  • Participant has preexisting sensory or motor neuropathy Grade ≥ 2.

  • Participant has ≥ N2 disease or metastatic disease (M1) as identified by imaging

  • Participant has a history of uncontrolled diabetes mellitus within 3 months prior to screening. Uncontrolled diabetes (within 3 months before first dose) is defined as hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8% or HbA1c between 7% and < 8% with associated diabetes symptoms (polyuria or polydipsia) that are not otherwise explained. The lowest HbA1c during the screening period will be used to determine eligibility.

  • Participant has a second malignancy diagnosed within 3 years before first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Participant with non-melanoma skin cancer, localized prostate cancer treated with curative intent with no evidence of progression, low-risk or very low-risk (per standard guidelines) localized prostate cancer under active surveillance/watchful waiting without intent to treat, or carcinoma in situ of any type (if complete resection was performed) are allowed.

  • Participant has known active keratitis or corneal ulcerations. Participant with superficial punctate keratitis is allowed if the disorder is being adequately treated.

  • Participant has a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids or has current pneumonitis/ILD.

  • Participant has a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan.

  • Participant has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention. Inhaled or topical steroids are permitted in the absence of active autoimmune disease. Physiologic replacement doses of corticosteroids are permitted for participants with adrenal insufficiency.

  • Participant has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs).

    • Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed.
    • Brief (< 7 days) use of systemic corticosteroids is allowed when use is considered standard of care.
    • Participant with vitiligo, psoriasis, type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism, or resolved childhood asthma/atopy will not be excluded.
    • Participant requiring intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections will not be excluded.
    • Participant with hypothyroidism that is stable with hormone replacement therapy or Sjögren's syndrome will not be excluded.

  • Participant has received prior therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed death-ligand 2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137).

  • Participant has received prior systemic anti-cancer therapy for MIBC/non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), or received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents (including enfortumab vedotin or other monomethyl auristatin E-based antibody-drug conjugates) within 3 years prior to screening.

NOTE: Prior treatment for NMIBC with intravesical instillation therapy such as Bacillus Calmette-Guérin or intravesical chemotherapy is permitted. Prior systemic treatment (including, but not limited to, anti-PD-1/PD-L1 treatment with pembrolizumab, etc.) received for NMIBC is not permitted.

  • Participant has received a partial cystectomy of the bladder to remove any NMIBC or MIBC.
  • Participant has received any prior radiotherapy to the bladder.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Enfortumab Vedotin with Pembrolizumab

Participants will receive enfortumab vedotin on days 1 and 8 of every 21-day cycle and pembrolizumab on day 1 of every 21-day cycle.
薬：Pembrolizumab

IV

薬：Enfortumab Vedotin

Intravenous infusion (IV)

他の名前：
  • ASG-22CE
  • パドセフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall clinical complete response (cCR) rate after treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
時間枠：Up to 27 weeks

cCR rate is defined as the proportion of participants having cCR after treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab.

cCR is defined as no visible tumor detected on cystoscopy or no residual tumor on transurethral resection of bladder tumor (TURBT); no evidence of malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and no radiographic evidence of residual or metastatic disease on imaging (magnetic resonance urogram [MRU] or computed tomography urogram [CTU] if contraindicated). Bladder wall thickening on imaging is acceptable if not associated with malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and negative urine cytology.
Up to 27 weeks
Bladder-intact event-free survival (BI-EFS) rate in participants who achieve cRC after 9 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
時間枠：2 years

BI-EFS rate is defined as the proportion of participants who have not had an observed BI-EFS event 2 years after the first dose.

BI-EFS is defined as the time from first dose to either histologically confirmed recurrent muscle-invasive bladder cancer (MIBC), disease progression, cystectomy, or death from any cause.
2 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall cCR rate after 4 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
時間枠：Up to 12 weeks

cCR rate is defined as the proportion of participants having cCR after completing 4 cycles of enfortumab vedotin and/or pembrolizumab.

cCR is defined as no visible tumor detected on cystoscopy or no residual tumor on TURBT; no evidence of malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and no radiographic evidence of residual or metastatic disease on imaging (MRU or CTU if contraindicated). Bladder wall thickening on imaging is acceptable if not associated with malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and negative urine cytology.
Up to 12 weeks
BI-EFS rate in participants who achieve cCR after 4 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
時間枠：2 years

BI-EFS rate is defined as the proportion of participants who have not had an observed BI-EFS event 2 years after the first dose.

BI-EFS is defined as the time from first dose to either histologically confirmed recurrent MIBC, disease progression, cystectomy, or death from any cause.
2 years
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 5 years

OS is defined as the time from first dose to death due to any cause in participants who achieve cCR after completing up to 9 cycles of enfortumab vedotin and/or pembrolizumab.
Up to 5 years
Disease-Free Survival (DFS) as assessed by investigator
時間枠：Up to 5 years

DFS is defined as the time from cCR to the first occurrence of either radiologically or pathologically confirmed local or distant recurrence, or death from any cause in participants who achieve cCR after completing up to 9 cycles of enfortumab vedotin and/or pembrolizumab.
Up to 5 years
Metastatic-free Survival (MFS) as assessed by investigator
時間枠：Up to 5 years

MFS is defined as the time from first dose to the first occurrence of either radiologically or pathologically confirmed distant metastasis, or death from any cause in participants who achieve cCR after completing up to 9 cycles of enfortumab vedotin and/or pembrolizumab.
Up to 5 years
Number of participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 12 months

AEs will be coded using the MedDRA. An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 12 months
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
時間枠：Up 11.5 months

Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
Up 11.5 months
Treatment discontinuation rate due to AEs
時間枠：Up 12 months

Treatment discontinuation rate is defined as the number of participants discontinuing due to AEs.
Up 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Global Development, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7465-CL-0209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD 共有時間枠

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

IPD 共有アクセス基準

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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