Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te bepalen of Enfortumab Vedotin gegeven met Pembrolizumab mensen met spierinvasieve blaaskanker helpt hun blaas te behouden

30 oktober 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een open-label, single-arm, fase 2-studie om Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab te evalueren voor blaasbehoud bij deelnemers met spierinvasieve blaaskanker (EV-209)

People with a type of bladder cancer called muscle-invasive bladder cancer have cancer that has spread into the muscle wall of the bladder. The standard treatment is to have chemotherapy, followed by surgery to completely remove the bladder. This has a significant impact on people with long-term life-altering changes. There are also limited options for people who cannot have chemotherapy or who do not want their bladder removed.

Studies show that enfortumab vedotin, when given with pembrolizumab, can help people with advanced bladder cancer. This treatment has also worked well for people with muscle-invasive bladder cancer who can't receive chemotherapy when it was given before and after bladder-removal surgery. However, some people can't have or won't have this surgery. There is still a need for new treatments that let people keep their bladder. This is especially important for people who respond well to the enfortumab vedotin, when given with pembrolizumab, and may benefit from continuing this study treatment instead of having surgery.

The main aims of this study are to check how many people continue to respond well to enfortumab vedotin with pembrolizumab and how many people have their bladder intact after 2 years.

People in this study will be adults who have muscle-invasive bladder cancer and are able to have surgery to remove the bladder.

People cannot take part if they have nerve damage (sensory or motor neuropathy), have had certain other cancers, have diabetes that is not under control, or have had a transplant.

People will receive infusions of enfortumab vedotin on the 1st and 8th day of 3-week (21-day) cycles. They will also receive pembrolizumab on the 1st day of every 3-week cycle. There will be safety checks at each visit with checks of the tumors at some visits. The doctors will continue to check for medical problems throughout the study.

People will continue to receive study treatment unless their cancer doesn't improve after 9 cycles of study treatment, or until their cancer gets worse, they can't tolerate the study treatment, they start other cancer treatment, they or the doctor decides the person should stop receiving study treatment, or sadly they pass away.

People's whose cancer gets worse or doesn't improve after 9 cycles may need bladder surgery, radiotherapy or chemotherapy. People will visit the clinic after they stop their study treatment, in which they will be asked about any medical problems and have a health check. After this, people will continue to have scans every 12 weeks (3 months) for the first 2 years until their cancer gets worse. After this, if their cancer doesn't get worse, they will continue to have scans every 24 weeks (6 months) for up to 5 years to check for any changes in their cancer. After people's cancer gets worse, they won't have any more scans but will have telephone health checks every 3 months.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
      • New South Wales, Australië
        • Werving
        • Site AU61002
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië
        • Werving
        • Site AU61005
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Site US10003
  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Langfang, China
        • Werving
        • Langfang Campus, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Shanghai Tenth People's Hospital
  • Duitsland
      • Herne, Duitsland
        • Werving
        • Site DE49009
  • Frankrijk
      • Cedex Lyon 08, Frankrijk
        • Werving
        • Site FR33004
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Site FR33002
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Site FR33013
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Site FR33009
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Site FR33012
      • Suresnes, Frankrijk
        • Werving
        • Site FR33011
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Site FR33003
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Site FR33010
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Site IT39013
      • Foggia, Italië
        • Werving
        • Site IT39005
      • Meldola, Italië
        • Werving
        • Site IT39009
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Site IT39017
  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan
        • Werving
        • Gifu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Werving
        • Kobe City Hospital Organization - Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Werving
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Werving
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization-Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital-Japanese Foundation for Cancer
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Werving
        • Yamaguchi University Hospital - Center For Clinical Research
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Werving
        • Site PL48005
      • Opole, Polen
        • Werving
        • Site PL48007
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • Site PL48008
      • Przemyśl, Polen
        • Werving
        • Site PL48006
  • Spanje
      • Granada, Spanje
        • Werving
        • Site ES34011
      • Ourense, Spanje
        • Werving
        • Site ES34002
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Site ES34005
  • Verenigd Koninkrijk
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Site UK44003
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Site GB44005
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Site UK44004
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Site UK44001
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Arkansas Urology Associates
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois College of Medicine - UIC Cancer Center
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Werving
        • Accellacare of Duly
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine - Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) Cherry Hill
      • Washington Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCC) Washington Township
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • NYU Langone Urology Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • Centers for Advanced Urology, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Werving
        • Urology Austin, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Urology San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82007
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82003
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82001
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82005
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82010
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82008
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82002
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant has histologically-confirmed MIBC, stage cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0. NOTE: urothelial carcinomas (UCs) not originating from the bladder (e.g., upper tract [ureters, renal pelvis], urethra) are not eligible. UCs invading into the prostatic stroma with no histologic muscle invasion is allowed, provided that the extent of disease is confirmed via imaging.
  • Participant has predominant UC histology (≥ 50%). NOTE: Participants with mixed histology are eligible provided the urothelial component is ≥ 50% (participants whose tumors contain predominant [≥ 50%] plasmacytoid variant are not eligible). Participants whose tumors contain any neuroendocrine histology are not eligible.
  • Participant is deemed eligible for radical cystectomy and pelvic lymph node dissection.
  • Participant has accessible archival tumor tissue from the primary tumor, for which source and availability have been confirmed prior to study intervention. If no archival tumor tissue is available, the participant will have a biopsy to obtain tumor tissue prior to study intervention.
  • Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • Have a transurethral resection of a bladder tumor within 60 days (+14 days) prior to, or during screening (from the date of informed consent form signature).

Exclusion Criteria:

  • Participant has preexisting sensory or motor neuropathy Grade ≥ 2.

  • Participant has ≥ N2 disease or metastatic disease (M1) as identified by imaging

  • Participant has a history of uncontrolled diabetes mellitus within 3 months prior to screening. Uncontrolled diabetes (within 3 months before first dose) is defined as hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8% or HbA1c between 7% and < 8% with associated diabetes symptoms (polyuria or polydipsia) that are not otherwise explained. The lowest HbA1c during the screening period will be used to determine eligibility.

  • Participant has a second malignancy diagnosed within 3 years before first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Participant with non-melanoma skin cancer, localized prostate cancer treated with curative intent with no evidence of progression, low-risk or very low-risk (per standard guidelines) localized prostate cancer under active surveillance/watchful waiting without intent to treat, or carcinoma in situ of any type (if complete resection was performed) are allowed.

  • Participant has known active keratitis or corneal ulcerations. Participant with superficial punctate keratitis is allowed if the disorder is being adequately treated.

  • Participant has a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids or has current pneumonitis/ILD.

  • Participant has a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan.

  • Participant has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention. Inhaled or topical steroids are permitted in the absence of active autoimmune disease. Physiologic replacement doses of corticosteroids are permitted for participants with adrenal insufficiency.

  • Participant has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs).

    • Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed.
    • Brief (< 7 days) use of systemic corticosteroids is allowed when use is considered standard of care.
    • Participant with vitiligo, psoriasis, type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism, or resolved childhood asthma/atopy will not be excluded.
    • Participant requiring intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections will not be excluded.
    • Participant with hypothyroidism that is stable with hormone replacement therapy or Sjögren's syndrome will not be excluded.

  • Participant has received prior therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed death-ligand 2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137).

  • Participant has received prior systemic anti-cancer therapy for MIBC/non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), or received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents (including enfortumab vedotin or other monomethyl auristatin E-based antibody-drug conjugates) within 3 years prior to screening.

NOTE: Prior treatment for NMIBC with intravesical instillation therapy such as Bacillus Calmette-Guérin or intravesical chemotherapy is permitted. Prior systemic treatment (including, but not limited to, anti-PD-1/PD-L1 treatment with pembrolizumab, etc.) received for NMIBC is not permitted.

  • Participant has received a partial cystectomy of the bladder to remove any NMIBC or MIBC.
  • Participant has received any prior radiotherapy to the bladder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enfortumab Vedotin with Pembrolizumab

Participants will receive enfortumab vedotin on days 1 and 8 of every 21-day cycle and pembrolizumab on day 1 of every 21-day cycle.
Geneesmiddel: Pembrolizumab

IV

Geneesmiddel: Enfortumab Vedotin

Intravenous infusion (IV)

Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall clinical complete response (cCR) rate after treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
Tijdsspanne: Up to 27 weeks

cCR rate is defined as the proportion of participants having cCR after treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab.

cCR is defined as no visible tumor detected on cystoscopy or no residual tumor on transurethral resection of bladder tumor (TURBT); no evidence of malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and no radiographic evidence of residual or metastatic disease on imaging (magnetic resonance urogram [MRU] or computed tomography urogram [CTU] if contraindicated). Bladder wall thickening on imaging is acceptable if not associated with malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and negative urine cytology.
Up to 27 weeks
Bladder-intact event-free survival (BI-EFS) rate in participants who achieve cRC after 9 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
Tijdsspanne: 2 years

BI-EFS rate is defined as the proportion of participants who have not had an observed BI-EFS event 2 years after the first dose.

BI-EFS is defined as the time from first dose to either histologically confirmed recurrent muscle-invasive bladder cancer (MIBC), disease progression, cystectomy, or death from any cause.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall cCR rate after 4 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
Tijdsspanne: Up to 12 weeks

cCR rate is defined as the proportion of participants having cCR after completing 4 cycles of enfortumab vedotin and/or pembrolizumab.

cCR is defined as no visible tumor detected on cystoscopy or no residual tumor on TURBT; no evidence of malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and no radiographic evidence of residual or metastatic disease on imaging (MRU or CTU if contraindicated). Bladder wall thickening on imaging is acceptable if not associated with malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and negative urine cytology.
Up to 12 weeks
BI-EFS rate in participants who achieve cCR after 4 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
Tijdsspanne: 2 years

BI-EFS rate is defined as the proportion of participants who have not had an observed BI-EFS event 2 years after the first dose.

BI-EFS is defined as the time from first dose to either histologically confirmed recurrent MIBC, disease progression, cystectomy, or death from any cause.
2 years
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 5 years

OS is defined as the time from first dose to death due to any cause in participants who achieve cCR after completing up to 9 cycles of enfortumab vedotin and/or pembrolizumab.
Up to 5 years
Disease-Free Survival (DFS) as assessed by investigator
Tijdsspanne: Up to 5 years

DFS is defined as the time from cCR to the first occurrence of either radiologically or pathologically confirmed local or distant recurrence, or death from any cause in participants who achieve cCR after completing up to 9 cycles of enfortumab vedotin and/or pembrolizumab.
Up to 5 years
Metastatic-free Survival (MFS) as assessed by investigator
Tijdsspanne: Up to 5 years

MFS is defined as the time from first dose to the first occurrence of either radiologically or pathologically confirmed distant metastasis, or death from any cause in participants who achieve cCR after completing up to 9 cycles of enfortumab vedotin and/or pembrolizumab.
Up to 5 years
Number of participants with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 12 months

AEs will be coded using the MedDRA. An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 12 months
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up 11.5 months

Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
Up 11.5 months
Treatment discontinuation rate due to AEs
Tijdsspanne: Up 12 months

Treatment discontinuation rate is defined as the number of participants discontinuing due to AEs.
Up 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7465-CL-0209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-tijdsbestek voor delen

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen