Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te bepalen of Enfortumab Vedotin gegeven met Pembrolizumab mensen met spierinvasieve blaaskanker helpt hun blaas te behouden

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een open-label, single-arm, fase 2-studie om Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab te evalueren voor blaasbehoud bij deelnemers met spierinvasieve blaaskanker (EV-209)

Mensen met een type blaaskanker genaamd spierinvasieve blaaskanker hebben kanker die is uitgezaaid naar de spierwand van de blaas. De standaardbehandeling bestaat uit chemotherapie, gevolgd door een operatie om de blaas volledig te verwijderen. Dit heeft een aanzienlijke impact op mensen met langdurige levensveranderende veranderingen. Er zijn ook beperkte opties voor mensen die geen chemotherapie kunnen ondergaan of die hun blaas niet willen laten verwijderen.

Studies tonen aan dat enfortumab vedotin, wanneer gegeven in combinatie met pembrolizumab, kan helpen bij mensen met gevorderde blaaskanker. Deze behandeling heeft ook goed gewerkt voor mensen met spierinvasieve blaaskanker die geen chemotherapie kunnen krijgen, wanneer het werd gegeven voor en na de blaasverwijderingsoperatie. Sommige mensen kunnen of willen deze operatie echter niet ondergaan. Er is nog steeds behoefte aan nieuwe behandelingen die mensen hun blaas laten behouden. Dit is vooral belangrijk voor mensen die goed reageren op enfortumab vedotin in combinatie met pembrolizumab, en mogelijk baat hebben bij het voortzetten van deze studiebehandeling in plaats van een operatie.

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn om na te gaan hoeveel mensen goed blijven reageren op enfortumab vedotin met pembrolizumab en hoeveel mensen na 2 jaar hun blaas intact hebben.

Deelnemers aan deze studie zijn volwassenen met spierinvasieve blaaskanker die in aanmerking komen voor een operatie om de blaas te verwijderen.

Mensen kunnen niet deelnemen als ze zenuwschade hebben (sensorische of motorische neuropathie), bepaalde andere kankers hebben gehad, diabetes hebben die niet onder controle is, of een transplantatie hebben ondergaan.

Deelnemers krijgen infusies van enfortumab vedotin op de 1e en 8e dag van 3-weken (21 dagen) cycli. Ze krijgen ook pembrolizumab op de 1e dag van elke 3-weken cyclus. Er zullen veiligheidscontroles plaatsvinden bij elk bezoek, met controles van de tumoren bij sommige bezoeken. De artsen zullen gedurende de hele studie blijven controleren op medische problemen.

Deelnemers blijven de studiebehandeling ontvangen, tenzij hun kanker niet verbetert na 9 cycli van de studiebehandeling, of totdat hun kanker verergert, ze de studiebehandeling niet kunnen verdragen, ze andere kankerbehandelingen starten, zij of de arts besluiten dat de persoon moet stoppen met de studiebehandeling, of helaas overlijden.

Mensen bij wie de kanker verergert of niet verbetert na 9 cycli, kunnen een blaasoperatie, radiotherapie of chemotherapie nodig hebben. Deelnemers bezoeken de kliniek nadat ze zijn gestopt met hun studiebehandeling, waarbij ze worden gevraagd naar eventuele medische problemen en een gezondheidscontrole ondergaan. Hierna blijven deelnemers elke 12 weken (3 maanden) scans ondergaan gedurende de eerste 2 jaar, totdat hun kanker verergert. Hierna, als hun kanker niet verergert, blijven ze elke 24 weken (6 maanden) scans ondergaan gedurende maximaal 5 jaar om eventuele veranderingen in hun kanker te controleren. Nadat de kanker van de deelnemers verergert, worden er geen scans meer gemaakt, maar krijgen ze elke 3 maanden telefonische gezondheidscontroles.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Herne, Duitsland
        • Werving
        • Site DE49009
  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan
        • Werving
        • Gifu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Werving
        • Kobe City Hospital Organization - Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Werving
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Werving
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization-Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital-Japanese Foundation for Cancer
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Werving
        • Yamaguchi University Hospital - Center For Clinical Research
  • Spanje
      • Granada, Spanje
        • Werving
        • Site ES34011
      • Ourense, Spanje
        • Werving
        • Site ES34002
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Site GB44005
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Arkansas Urology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois College of Medicine - UIC Cancer Center
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Werving
        • Accellacare of Duly
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) Cherry Hill
      • Washington Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCC) Washington Township
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • NYU Langone Urology Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • Centers for Advanced Urology, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Urology San Antonio
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82007
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82008
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82003
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82001
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82005
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82002
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Site KR82004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft histologisch bevestigd MIBC, stadium cT2-T4aN0M0 of T1-T4aN1M0.
    OPMERKING: urotheliale carcinomen (UC's) die niet afkomstig zijn van de blaas (bijv. bovenste urinewegen [ureters, nierbekken], urethra) komen niet in aanmerking.
    UC's die het prostaatstroma binnendringen zonder histologische spierinvasie zijn toegestaan, mits de omvang van de ziekte via beeldvorming is bevestigd.
  • Deelnemer heeft een overheersende UC-histologie (≥ 50%).
    OPMERKING: Deelnemers met gemengde histologie komen in aanmerking mits de urotheelcomponent ≥ 50% is (deelnemers van wie de tumoren een overheersende [≥ 50%] plasmacytoïde variant bevatten, komen niet in aanmerking).
    Deelnemers van wie de tumoren neuro-endocriene histologie bevatten, komen niet in aanmerking.
  • Deelnemer wordt geacht in aanmerking te komen voor radicale cystectomie en bekkenlymfeklierdissectie.
  • Deelnemer heeft toegankelijk archief tumormateriaal van de primaire tumor, waarvan de bron en beschikbaarheid vóór de studie-interventie zijn bevestigd.
    Indien geen archief tumormateriaal beschikbaar is, krijgt de deelnemer vóór de studie-interventie een biopsie om tumormateriaal te verkrijgen.
  • Deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Een transurethrale resectie van een blaastumor binnen 60 dagen (+14 dagen) vóór screening (vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft reeds bestaande sensorische of motorische neuropathie Graad ≥ 2.
  • Deelnemer heeft ≥ N2-ziekte of gemetastaseerde ziekte (M1) zoals geïdentificeerd door beeldvorming
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus binnen 3 maanden vóór screening.
    Ongecontroleerde diabetes (binnen 3 maanden vóór de eerste dosis) wordt gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 8% of HbA1c tussen 7% en < 8% met geassocieerde diabetessymptomen (polyurie of polydipsie) die niet anders verklaard worden.
    De laagste HbA1c tijdens de screeningsperiode zal worden gebruikt om de geschiktheid te bepalen.
  • Deelnemer heeft een tweede maligniteit gediagnosticeerd binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van de studie-interventie, of enig bewijs van restziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit.
    Deelnemer met niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met curatieve intentie zonder bewijs van progressie, laag-risico of zeer laag-risico (volgens standaardrichtlijnen) gelokaliseerde prostaatkanker onder actieve surveillance/watchful waiting zonder behandelingsintentie, of carcinoma in situ van elk type (indien volledige resectie werd uitgevoerd) zijn toegestaan.
  • Deelnemer heeft bekende actieve keratitis of cornea-ulcera.
    Deelnemer met oppervlakkige punctate keratitis is toegestaan indien de aandoening adequaat wordt behandeld.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte (ILD) die steroïden vereiste of heeft huidige pneumonitis/ILD.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, geneesmiddel-geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis op screening thorax computertomografie (CT)-scan.
  • Deelnemer heeft een diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt chronische systemische steroïdentherapie (in doseringen hoger dan 10 mg dagelijks prednison-equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de studie-interventie.
    Geïnhaleerde of topische steroïden zijn toegestaan bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte.
    Fysiologische vervangingsdoseringen van corticosteroïden zijn toegestaan voor deelnemers met bijnierinsufficiëntie.

  • Deelnemer heeft actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. met gebruik van ziekte-modificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).

    • Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline, fysiologische corticosteroid vervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
    • Kort (< 7 dagen) gebruik van systemische corticosteroïden is toegestaan wanneer gebruik als standaardzorg wordt beschouwd.
    • Deelnemer met vitiligo, psoriasis, type 1 diabetes mellitus, hypothyreoïdie, of opgeloste kinderastma/atopie zal niet worden uitgesloten.
    • Deelnemer die intermitterend gebruik van bronchusverwijders, geïnhaleerde steroïden, of lokale steroïdeninjecties vereist, zal niet worden uitgesloten.
    • Deelnemer met hypothyreoïdie die stabiel is met hormoonvervangende therapie of syndroom van Sjögren zal niet worden uitgesloten.
  • Deelnemer heeft eerdere therapie ontvangen met een anti-programmed cell death protein 1 (PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1), of anti-programmed death-ligand 2 middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-inhiberende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Deelnemer heeft eerdere systemische anti-kankertherapie voor MIBC/niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) ontvangen, of eerdere systemische anti-kankertherapie ontvangen inclusief onderzoeksmiddelen (inclusief enfortumab vedotin of andere op monomethyl auristatin E-gebaseerde antilichaam-geneesmiddelconjugaten) binnen 3 jaar vóór screening.

OPMERKING: Eerdere behandeling voor NMIBC met intravesicale instillatietherapie zoals Bacillus Calmette-Guérin of intravesicale chemotherapie is toegestaan.
Eerdere systemische behandeling (inclusief, maar niet beperkt tot, anti-PD-1/PD-L1-behandeling met pembrolizumab, enz.) ontvangen voor NMIBC is niet toegestaan.

  • Deelnemer heeft een partiële cystectomie van de blaas ondergaan om NMIBC of MIBC te verwijderen.
  • Deelnemer heeft eerdere radiotherapie aan de blaas ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enfortumab Vedotin met Pembrolizumab
Deelnemers zullen enfortumab vedotin ontvangen op dag 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus en pembrolizumab op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV
Geneesmiddel: Enfortumab Vedotin
Intraveneuze infusie (IV)
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bladder-intact event-free survival (BI-EFS) percentage bij deelnemers die cRC bereiken na 9 behandelcycli met enfortumab vedotin in combinatie met pembrolizumab zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar

De BI-EFS-percentage wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers bij wie er geen BI-EFS-gebeurtenis is waargenomen 2 jaar na de eerste dosis.

BI-EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot ofwel histologisch bevestigde recidiverende spierinvasieve blaaskanker (MIBC), ziekteprogressie, cystectomie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Overall clinical complete response (cCR) rate after treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
Tijdsspanne: Up to 27 weeks

cCR rate is defined as the proportion of participants having cCR after treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab.

cCR is defined as no visible tumor detected on cystoscopy or no residual tumor on transurethral resection of bladder tumor (TURBT); no evidence of malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and no radiographic evidence of residual or metastatic disease on imaging (magnetic resonance urogram [MRU] or computed tomography urogram [CTU] if contraindicated). Bladder wall thickening on imaging is acceptable if not associated with malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and negative urine cytology.
Up to 27 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BI-EFS-percentage bij deelnemers die na 4 behandelingen met enfortumab vedotin in combinatie met pembrolizumab een cCR bereiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar

De BI-EFS-ratio wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die 2 jaar na de eerste dosis geen waargenomen BI-EFS-gebeurtenis hebben gehad.

BI-EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot histologisch bevestigde recidiverende MIBC, ziekteprogressie, cystectomie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij deelnemers die cCR bereiken na het voltooien van maximaal 9 cycli enfortumab vedotin en/of pembrolizumab.
Tot 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf cCR tot het eerste optreden van radiologisch of pathologisch bevestigde lokale of afstandsrecidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook, bij deelnemers die cCR bereiken na voltooiing van maximaal 9 cycli enfortumab vedotin en/of pembrolizumab.
Tot 5 jaar
Metastase-vrije overleving (MFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
MFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot het eerste optreden van radiologisch of pathologisch bevestigde uitzaaiingen op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook bij deelnemers die na voltooiing van maximaal 9 cycli enfortumab vedotin en/of pembrolizumab een cCR bereiken.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
AEs zullen worden gecodeerd met behulp van de MedDRA. Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of klinische studie deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie interventie wordt beschouwd.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumwaarde-afwijkingen en/of bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 11,5 maanden
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden.
Tot 11,5 maanden
Behandelingsstoppercentage vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De frequentie van behandelingstaken wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de behandeling staakt vanwege bijwerkingen.
Tot 12 maanden
Overall cCR rate after 4 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
Tijdsspanne: Up to 12 weeks

cCR rate is defined as the proportion of participants having cCR after completing 4 cycles of enfortumab vedotin and/or pembrolizumab.

cCR is defined as no visible tumor detected on cystoscopy or no residual tumor on TURBT; no evidence of malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and no radiographic evidence of residual or metastatic disease on imaging (MRU or CTU if contraindicated). Bladder wall thickening on imaging is acceptable if not associated with malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and negative urine cytology.
Up to 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7465-CL-0209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemerniveau die tijdens de studie zijn verzameld, naast studiegerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor studies die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en formuleringen, evenals voor verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn stopgezet. Studies die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van de studie beoordeeld om te bepalen of gegevens op individueel deelnemerniveau kunnen worden gedeeld. Meer details over het gegevensdelingbeleid van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aangeboden aan onderzoekers na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een Onafhankelijk Onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verstrekt in een beveiligde data-omgeving na ontvangst van een ondertekende Data Sharing Agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen