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Eine Studie zur Ermittlung, ob Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab Menschen mit muskelinvasivem Blasenkrebs hilft, ihre Blase zu erhalten

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene, einarmige, Phase-2-Studie zur Bewertung von Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab für die Blasenerhaltung bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Blasenkrebs (EV-209)

People with a type of bladder cancer called muscle-invasive bladder cancer have cancer that has spread into the muscle wall of the bladder. The standard treatment is to have chemotherapy, followed by surgery to completely remove the bladder. This has a significant impact on people with long-term life-altering changes. There are also limited options for people who cannot have chemotherapy or who do not want their bladder removed.

Studies show that enfortumab vedotin, when given with pembrolizumab, can help people with advanced bladder cancer. This treatment has also worked well for people with muscle-invasive bladder cancer who can't receive chemotherapy when it was given before and after bladder-removal surgery. However, some people can't have or won't have this surgery. There is still a need for new treatments that let people keep their bladder. This is especially important for people who respond well to the enfortumab vedotin, when given with pembrolizumab, and may benefit from continuing this study treatment instead of having surgery.

The main aims of this study are to check how many people continue to respond well to enfortumab vedotin with pembrolizumab and how many people have their bladder intact after 2 years.

People in this study will be adults who have muscle-invasive bladder cancer and are able to have surgery to remove the bladder.

People cannot take part if they have nerve damage (sensory or motor neuropathy), have had certain other cancers, have diabetes that is not under control, or have had a transplant.

People will receive infusions of enfortumab vedotin on the 1st and 8th day of 3-week (21-day) cycles. They will also receive pembrolizumab on the 1st day of every 3-week cycle. There will be safety checks at each visit with checks of the tumors at some visits. The doctors will continue to check for medical problems throughout the study.

People will continue to receive study treatment unless their cancer doesn't improve after 9 cycles of study treatment, or until their cancer gets worse, they can't tolerate the study treatment, they start other cancer treatment, they or the doctor decides the person should stop receiving study treatment, or sadly they pass away.

People's whose cancer gets worse or doesn't improve after 9 cycles may need bladder surgery, radiotherapy or chemotherapy. People will visit the clinic after they stop their study treatment, in which they will be asked about any medical problems and have a health check. After this, people will continue to have scans every 12 weeks (3 months) for the first 2 years until their cancer gets worse. After this, if their cancer doesn't get worse, they will continue to have scans every 24 weeks (6 months) for up to 5 years to check for any changes in their cancer. After people's cancer gets worse, they won't have any more scans but will have telephone health checks every 3 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Site AU61002
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Site AU61005
  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Langfang, China
        • Rekrutierung
        • Langfang Campus, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
  • Deutschland
      • Herne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Site DE49009
  • Frankreich
      • Cedex Lyon 08, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33004
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33002
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33013
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33009
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33012
      • Suresnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33011
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33003
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site FR33010
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Site IT39013
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • Site IT39005
      • Meldola, Italien
        • Rekrutierung
        • Site IT39009
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Site IT39017
  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan
        • Rekrutierung
        • Gifu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Rekrutierung
        • Kobe City Hospital Organization - Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Rekrutierung
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization-Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital-Japanese Foundation for Cancer
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital - Center For Clinical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Site US10003
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • Site PL48005
      • Opole, Polen
        • Rekrutierung
        • Site PL48007
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Site PL48008
      • Przemyśl, Polen
        • Rekrutierung
        • Site PL48006
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34011
      • Ourense, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34002
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site ES34005
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82007
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82003
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82001
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82005
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82010
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82008
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82002
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Site KR82004
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Urology Associates
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois College of Medicine - UIC Cancer Center
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • Accellacare of Duly
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine - Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) Cherry Hill
      • Washington Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCC) Washington Township
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Urology Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • Centers for Advanced Urology, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Urology Austin, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Urology San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Site UK44003
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Site GB44005
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Site UK44004
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Site UK44001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant has histologically-confirmed MIBC, stage cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0. NOTE: urothelial carcinomas (UCs) not originating from the bladder (e.g., upper tract [ureters, renal pelvis], urethra) are not eligible. UCs invading into the prostatic stroma with no histologic muscle invasion is allowed, provided that the extent of disease is confirmed via imaging.
  • Participant has predominant UC histology (≥ 50%). NOTE: Participants with mixed histology are eligible provided the urothelial component is ≥ 50% (participants whose tumors contain predominant [≥ 50%] plasmacytoid variant are not eligible). Participants whose tumors contain any neuroendocrine histology are not eligible.
  • Participant is deemed eligible for radical cystectomy and pelvic lymph node dissection.
  • Participant has accessible archival tumor tissue from the primary tumor, for which source and availability have been confirmed prior to study intervention. If no archival tumor tissue is available, the participant will have a biopsy to obtain tumor tissue prior to study intervention.
  • Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • Have a transurethral resection of a bladder tumor within 60 days (+14 days) prior to, or during screening (from the date of informed consent form signature).

Exclusion Criteria:

  • Participant has preexisting sensory or motor neuropathy Grade ≥ 2.

  • Participant has ≥ N2 disease or metastatic disease (M1) as identified by imaging

  • Participant has a history of uncontrolled diabetes mellitus within 3 months prior to screening. Uncontrolled diabetes (within 3 months before first dose) is defined as hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8% or HbA1c between 7% and < 8% with associated diabetes symptoms (polyuria or polydipsia) that are not otherwise explained. The lowest HbA1c during the screening period will be used to determine eligibility.

  • Participant has a second malignancy diagnosed within 3 years before first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Participant with non-melanoma skin cancer, localized prostate cancer treated with curative intent with no evidence of progression, low-risk or very low-risk (per standard guidelines) localized prostate cancer under active surveillance/watchful waiting without intent to treat, or carcinoma in situ of any type (if complete resection was performed) are allowed.

  • Participant has known active keratitis or corneal ulcerations. Participant with superficial punctate keratitis is allowed if the disorder is being adequately treated.

  • Participant has a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids or has current pneumonitis/ILD.

  • Participant has a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan.

  • Participant has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention. Inhaled or topical steroids are permitted in the absence of active autoimmune disease. Physiologic replacement doses of corticosteroids are permitted for participants with adrenal insufficiency.

  • Participant has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs).

    • Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed.
    • Brief (< 7 days) use of systemic corticosteroids is allowed when use is considered standard of care.
    • Participant with vitiligo, psoriasis, type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism, or resolved childhood asthma/atopy will not be excluded.
    • Participant requiring intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections will not be excluded.
    • Participant with hypothyroidism that is stable with hormone replacement therapy or Sjögren's syndrome will not be excluded.

  • Participant has received prior therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed death-ligand 2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137).

  • Participant has received prior systemic anti-cancer therapy for MIBC/non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), or received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents (including enfortumab vedotin or other monomethyl auristatin E-based antibody-drug conjugates) within 3 years prior to screening.

NOTE: Prior treatment for NMIBC with intravesical instillation therapy such as Bacillus Calmette-Guérin or intravesical chemotherapy is permitted. Prior systemic treatment (including, but not limited to, anti-PD-1/PD-L1 treatment with pembrolizumab, etc.) received for NMIBC is not permitted.

  • Participant has received a partial cystectomy of the bladder to remove any NMIBC or MIBC.
  • Participant has received any prior radiotherapy to the bladder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enfortumab Vedotin with Pembrolizumab

Participants will receive enfortumab vedotin on days 1 and 8 of every 21-day cycle and pembrolizumab on day 1 of every 21-day cycle.
Arzneimittel: Pembrolizumab

IV

Arzneimittel: Enfortumab Vedotin

Intravenous infusion (IV)

Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall clinical complete response (cCR) rate after treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
Zeitfenster: Up to 27 weeks

cCR rate is defined as the proportion of participants having cCR after treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab.

cCR is defined as no visible tumor detected on cystoscopy or no residual tumor on transurethral resection of bladder tumor (TURBT); no evidence of malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and no radiographic evidence of residual or metastatic disease on imaging (magnetic resonance urogram [MRU] or computed tomography urogram [CTU] if contraindicated). Bladder wall thickening on imaging is acceptable if not associated with malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and negative urine cytology.
Up to 27 weeks
Bladder-intact event-free survival (BI-EFS) rate in participants who achieve cRC after 9 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
Zeitfenster: 2 years

BI-EFS rate is defined as the proportion of participants who have not had an observed BI-EFS event 2 years after the first dose.

BI-EFS is defined as the time from first dose to either histologically confirmed recurrent muscle-invasive bladder cancer (MIBC), disease progression, cystectomy, or death from any cause.
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall cCR rate after 4 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
Zeitfenster: Up to 12 weeks

cCR rate is defined as the proportion of participants having cCR after completing 4 cycles of enfortumab vedotin and/or pembrolizumab.

cCR is defined as no visible tumor detected on cystoscopy or no residual tumor on TURBT; no evidence of malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and no radiographic evidence of residual or metastatic disease on imaging (MRU or CTU if contraindicated). Bladder wall thickening on imaging is acceptable if not associated with malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and negative urine cytology.
Up to 12 weeks
BI-EFS rate in participants who achieve cCR after 4 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
Zeitfenster: 2 years

BI-EFS rate is defined as the proportion of participants who have not had an observed BI-EFS event 2 years after the first dose.

BI-EFS is defined as the time from first dose to either histologically confirmed recurrent MIBC, disease progression, cystectomy, or death from any cause.
2 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 5 years

OS is defined as the time from first dose to death due to any cause in participants who achieve cCR after completing up to 9 cycles of enfortumab vedotin and/or pembrolizumab.
Up to 5 years
Disease-Free Survival (DFS) as assessed by investigator
Zeitfenster: Up to 5 years

DFS is defined as the time from cCR to the first occurrence of either radiologically or pathologically confirmed local or distant recurrence, or death from any cause in participants who achieve cCR after completing up to 9 cycles of enfortumab vedotin and/or pembrolizumab.
Up to 5 years
Metastatic-free Survival (MFS) as assessed by investigator
Zeitfenster: Up to 5 years

MFS is defined as the time from first dose to the first occurrence of either radiologically or pathologically confirmed distant metastasis, or death from any cause in participants who achieve cCR after completing up to 9 cycles of enfortumab vedotin and/or pembrolizumab.
Up to 5 years
Number of participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 12 months

AEs will be coded using the MedDRA. An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to 12 months
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up 11.5 months

Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
Up 11.5 months
Treatment discontinuation rate due to AEs
Zeitfenster: Up 12 months

Treatment discontinuation rate is defined as the number of participants discontinuing due to AEs.
Up 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7465-CL-0209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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