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二種類の異なる輸液治療レジームが超音波上気道測定に及ぼす影響

2026年3月13日 更新者:Nazlı Saruhan、Bozyaka Training and Research Hospital

目標指向的輸液療法が気道超音波測定に及ぼす効果の比較:無作為化比較二重盲検臨床試験

この無作為化比較二重盲検試験の目的は、2時間以上にわたるうつ伏せ体位での脊椎手術において、超音波気道測定値に対する輸液療法の種類の効果を比較することです。 主な研究課題は、ゴール指向輸液療法と標準輸液療法が超音波気道測定値にどのような影響を与えるかを明らかにすることです。

参加者は、米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類IおよびIIで、年齢18歳から65歳までの患者を対象とします。

研究者は、ゴール指向輸液療法と標準輸液療法を比較し、両群間で超音波気道測定値に差が生じるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、無作為化、二重盲検試験では、18歳から65歳までの患者で、アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類IおよびII、全身麻酔下での選択的脊椎手術を120分以上、腹臥位で予定されている患者を対象とします。 患者には研究について説明され、同意が得られた後、書面による同意が研究に含まれます。 すべての患者は詳細な術前麻酔評価を受けます。 患者は、心電図、末梢酸素飽和度、非侵襲的血圧測定により標準的に非侵襲的にモニタリングされます。 睡眠覚醒状態のためのEEGモニタリング(二周波指数(BIS))は、患者の額に電極を配置して提供されます。 すべての患者の上肢に、2本の20ゲージ静脈内カニューレが挿入されます。 すべての患者は吸入麻酔による全身麻酔を施行されます。 患者は、コンピュータベースのプログラム(http://www.randomizer.org)を使用して作成されるリストに従って2つのグループに分けられます。 症例の番号付けは、手術室への到着順序に従って行われます。 すべての患者に対して、前投薬室で仰臥位の状態で、ベッドサイド超音波装置(Toshiba Aplio 500)と線状高周波(10-13 mHz)プローブを使用して上気道超音波検査が行われます。 喉頭蓋の厚さ(mm)は、患者フォローアップフォームに記録されます。

患者は、超音波測定後、手術室に移送されます。 両グループとも、全身麻酔前の前投薬は患者に適用されません。 仰臥位でのプレオキシゲネーション(フェイスマスクを通じて5分間、酸素6L/分)の後、麻酔導入が行われます。 両グループとも、全身麻酔導入時の催眠薬として、静脈内投与のプロポフォール2mg/kgとレミフェンタニル1μg/kgが使用されます。 レミフィンタニルの持続注入(0.2μg/kg/分)は、理想体重に基づき、導入の2分前に開始されます。 筋弛緩は、全体重に基づくロクロニウム臭化物0.6mg/kgで行われます。 筋弛緩は、術中30分ごとに静脈内投与するロクロニウム臭化物0.15mg/kgにより維持されます。 女性には内径7/7.5mm、男性には内径8/8.5mmの気管内チューブが使用され、カフ圧を20〜25cmH2Oに維持するように調整されます。 全身麻酔は、酸素(40%)と空気の混合ガス、セボフルラン(BIS値を40〜60に保つように滴定)、レミフェンタニル(0.2μg/kg/分)で維持されます。 肺は、一回換気量6-8mL/kg、PEEP8cmH2O、新鮮ガス流量2L/分で術中換気されます。 呼吸数は、呼気終末二酸化炭素値が35-40mmHgの間に保たれるように調整されます。 非侵襲的モニタリングに加えて、侵襲的橈骨動脈圧、鼓膜温、尿量もモニタリングされます。 正常体温(36-37℃)は、術中を通じてヒーターを使用して維持されます。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。

グループ1(標準的輸液療法群):

グループ1では、患者の絶食時間、蒸発喪失、維持輸液必要量、尿量の補充、手術喪失を考慮した標準的輸液計算(4-2-1ルール)に従って輸液が投与されます。 さらなる輸液投与は、心拍数(HR)と平均動脈圧(MAP)をベースラインの20%以内に保つために、血行動態パラメータに従って調整されます。

グループ2(目標指向輸液療法群):

グループ2では、術中侵襲的動脈モニタリングにより詳細なPPV(脈圧変動)モニタリングが行われ、PPV目標値を13%未満に保つための輸液療法が実施されます。 PPV<13およびMAP>65mmHgの目標を維持するために、輸液または昇圧薬が投与されます。 PPV>13の場合、5分間にわたって安定した晶質液200mLを投与し、5分後にPPVを再評価します。 MAPが<65mmHgでPPVが<13%の場合、静脈ラインを通じて昇圧薬(ノルエピネフリン)治療を開始します。 ヘモグロビン値が8mg/dL未満の場合、両グループとも輸血のトリガーとみなされ、出血を含む術中の総出入量が記録されます。

両グループとも、皮膚縫合中にセボフルランとレミフェンタニル注入を停止します。 手術後、患者は再び仰臥位にされます。 抜管前の神経筋遮断の拮抗は、スガマデクス(2-4mg/kg)で行われます。 患者が覚醒したとき(BIS値>80)、気管抜管が行われます。 超音波検査は、ベッドサイド超音波装置(Toshiba Aplio 500)と線状高周波(10-13 mHz)プローブを使用して行われます。 喉頭蓋の厚さ(mm)は、患者フォローアップフォームに記録されます。 患者は、PACUおよび術後24時間以内に、喘鳴、再挿管の必要性、嗄声、咳の観点でフォローアップされ記録されます。 すべてのデータは統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bozyaka
      • Izmir、Bozyaka、トルコ(Türkiye)、35100
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18〜65歳
  • ASA(アメリカ麻酔科学会)分類 IおよびII
  • 腹臥位での選択的脊椎手術
  • 120分を超える手術

除外基準:

  • 慢性肺疾患
  • 腎機能障害(糸球体濾過率<30ml/kg/分)
  • うっ血性心不全(駆出率≦35%)
  • 重篤な不整脈
  • 末梢血管疾患
  • 妊娠中
  • 凝固障害のある患者
  • 2回を超える挿管試行を必要とする患者
  • 過去の頸部手術歴
  • 頸部伸展制限のある患者
  • 過去3週間以内の上気道感染
  • 困難気道が予想される患者(マランパティ分類III-IV)
  • 体格指数(BMI)が35以上の患者
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な輸液療法
このグループでは、標準的な輸液計算(4-2-1ルール)に従って輸液が投与されます。
このグループ(グループ1)では、患者の絶食時間、蒸発損失、維持液必要量、尿量の補充、および手術損失を考慮した標準的な輸液計算(4-2-1ルール)に従って輸液が投与されます。 さらなる輸液投与は、心拍数(HR)と平均動脈圧(MAP)をベースラインの20%以内に保つために、血行動態パラメータに応じて調整されます。
アクティブコンパレータ:目標指向型輸液療法
このグループでは、近いPPV(脈圧変動)に続いて、術中に侵襲的な動脈モニタリングが行われ、PPV目標を13%未満に保つために輸液療法が実施されます。
このグループ(グループ2)では、閉鎖PPV(脈圧変動)を追跡し、術中の侵襲的動脈モニタリングを行い、PPV目標を13%未満に保つための輸液療法が実施されます。 PPV<13%かつMAP>65 mmHgの目標を維持するために、輸液または血管収縮薬が投与されます。 PPV>13%の場合、5分間で250 mLのバランス晶質液が投与され、5分後にPPVが再評価されます。 MAP<65 mmHgかつPPV<13%の場合、静脈内血管収縮薬(ノルエピネフリン)療法が開始されます。 両グループにおいて、ヘモグロビン値が8 mg/dL未満の場合は輸血のトリガーと見なされ、術中の総摂取・排出液(出血量を含む)が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭蓋厚
時間枠:手術直前
喉頭蓋厚は、リニアプローブを用いた超音波検査による喉頭蓋の測定値です。
手術直前
舌の厚さ
時間枠:手術直前に
舌の計測は、リニアプローブを用いた超音波検査によって行われます。
手術直前に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘鳴を有する参加者の数
時間枠:手術後24時間以内
浮腫による酸素投与が必要な上気道問題
手術後24時間以内
再挿管を必要とした参加者数
時間枠:術後24時間以内
全身麻酔後の回復期における気管内挿管
術後24時間以内
咳のある参加者数
時間枠:術後24時間以内
浮腫による上気道障害
術後24時間以内
声のかすれを認めた参加者数
時間枠:術後24時間以内
声帯浮腫による上気道障害
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nazlı N Deniz, MD、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • スタディチェア:Hande H Şahinkaya, MD、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • スタディチェア:Zeki T Tekgül, Prof.、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nazlitez

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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