Efeito de Dois Regimes Diferentes de Tratamento com Fluídos nas Medições Ultrassonográficas das Vias Aéreas Superiores
Comparação dos Efeitos da Terapia de Fluidos Orientada por Objetivos nas Medições Ultrassonográficas das Vias Aéreas: Ensaio Clínico Randomizado, Controlado e Duplamente Cego
O objetivo deste estudo randomizado controlado duplamente cego é comparar o efeito do tipo de terapia hídrica nas medições ultrassonográficas das vias aéreas superiores em cirurgia da coluna em posição prona com duração superior a duas horas. A principal questão que pretende responder é como a terapia hídrica guiada por objetivos e a terapia hídrica padrão afetam as medições ultrassonográficas das vias aéreas superiores.
Os participantes serão classificados como estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), com idades entre os 18 e os 65 anos.
Os investigadores compararão a terapia hídrica guiada por objetivos com a terapia hídrica padrão para verificar se as medições ultrassonográficas das vias aéreas superiores diferem entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospetivo, randomizado, duplamente cego, os doentes com idades compreendidas entre os 18-65 anos, classificados como estado físico I e II pela American Society of Anesthesiologists (ASA), e programados para cirurgia eletiva da coluna vertebral com duração superior a 120 minutos na posição de pronação. Os doentes serão informados sobre o estudo e o consentimento informado por escrito será incluído no estudo após a sua obtenção. Todos os doentes serão submetidos a uma avaliação anestésica pré-operatória detalhada. Os doentes serão monitorizados de forma não invasiva padrão com eletrocardiografia, saturação periférica de O2 e pressão arterial não invasiva. A monitorização EEG (índice bispectral (BIS)) para o estado de sono-vigília será fornecida com um eletrodo colocado na testa do doente. Serão colocadas duas cânulas intravenosas de 20 Gauge nos membros superiores de todos os doentes. Todos os doentes receberão anestesia geral com anestesia por inalação. Os doentes serão divididos em dois grupos de acordo com a lista a ser criada usando um programa baseado em computador (http://www.randomizer.org). A numeração dos casos será feita de acordo com a ordem de chegada à sala de operações. A ultrassonografia das vias aéreas superiores será realizada em todos os doentes na sala de pré-medicação na posição supina usando um dispositivo de ultrassom à beira do leito (Toshiba Aplio 500) e uma sonda linear de alta frequência (10-13 mHz). A espessura da epiglote (mm) será registada no formulário de seguimento do doente.
O doente será levado para a sala de operações após as medições de USG. Em ambos os grupos, não será aplicada pré-medicação aos doentes antes da anestesia geral. Após pré-oxigenação (6 L/min de oxigénio durante 5 minutos por máscara facial) na posição supina, será feita a indução da anestesia. Em ambos os grupos, serão utilizados 2 mg/kg de propofol intravenoso e 1 µg/kg de remifentanil como agentes hipnóticos na indução da anestesia geral. A infusão de remifentanil de 0,2 µg/kg/min será iniciada 2 minutos antes da indução, com base no peso corporal ideal. O relaxamento muscular será realizado com 0,6 mg/kg de brometo de rocurónio com base no peso corporal total. O relaxamento muscular será mantido administrando 0,15 mg/kg de brometo de rocurónio IV a cada 30 minutos intraoperatórios. Será utilizado um tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7/7,5 mm para mulheres e diâmetro interno de 8/8,5 mm para homens, e o tubo traqueal será ajustado para manter a pressão do balão entre 20 e 25 cm H2O. A anestesia geral será mantida com uma mistura de oxigénio (40%) e ar, sevoflurano (titulado para manter o valor BIS entre 40 e 60), remifentanil (0,2 µg/kg/min). Os pulmões serão ventilados intraoperatórios com um volume corrente de 6-8 mL/kg, um PEEP de 8 cm H2O e uma taxa de fluxo de gás fresco de 2 L/min. A frequência respiratória será ajustada de modo que o valor de dióxido de carbono ao final da expiração seja mantido entre 35-40 mm Hg. Além da monitorização não invasiva, também serão monitorizados a pressão arterial radial invasiva, a temperatura timpânica e o débito urinário. A normotermia (36-37°C) será mantida usando um aquecedor durante todo o período intraoperatório. Os doentes serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
Grupo 1 (Grupo de Terapia de Fluídos Padrão):
No Grupo 1, os fluidos serão administrados de acordo com o cálculo padrão de fluidos (regra 4-2-1) considerando o tempo de jejum do doente, a perda por evaporação, a necessidade de fluidos de manutenção, a reposição do débito urinário e a perda cirúrgica. A administração adicional de fluidos será ajustada de acordo com os parâmetros hemodinâmicos para manter a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial média (PAM) dentro de 20% dos valores basais.
Grupo 2 (Grupo de Terapia de Fluídos Direcionada):
No Grupo 2, será realizada uma monitorização rigorosa da PPV (variação da pressão de pulso) com monitorização arterial invasiva intraoperatória, e a terapia de fluidos será administrada para manter o alvo de PPV abaixo de 13%. Serão administrados fluidos ou vasopressores para manter os alvos PPV<13 e PAM>65 mm Hg. Se PPV>13, serão administrados 200 mL de cristaloide estável durante 5 minutos e a PPV será reavaliada após 5 minutos. Se a PAM for <65 mmHg e a PPV for <13%, será iniciado tratamento com vasopressor (norepinefrina) através da linha intravenosa. Um valor de hemoglobina abaixo de 8 mg/dL será considerado como gatilho de transfusão para ambos os grupos e o total de entrada e saída intraoperatórias, incluindo perda de sangue, será registado.
Em ambos os grupos, a infusão de sevoflurano e remifentanil será interrompida durante o fechamento da pele. Após a operação, o doente será colocado novamente na posição supina. A reversão do bloqueio neuromuscular antes da extubação será feita com sugamadex (2-4 mg/kg). Quando o doente estiver acordado (valor BIS >80), será realizada a extubação traqueal. A ultrassonografia será realizada usando um dispositivo de ultrassom à beira do leito (Toshiba Aplio 500) e uma sonda linear de alta frequência (10-13 mHz). A espessura da epiglote (mm) será registada no formulário de seguimento do doente. Os doentes serão seguidos e registados em termos de estridor, necessidade de reintubação, rouquidão e tosse na PACU e nas 24 horas pós-operatórias. Todos os dados serão analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bozyaka
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Izmir, Bozyaka, Turquia (Türkiye), 35100
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18-65 anos de idade
- ASA (Associação Americana de Anestesiologistas) I e II
- Cirurgia eletiva da coluna vertebral em posição prona
- Cirurgias com duração superior a 120 minutos
Critérios de Exclusão:
- Doença pulmonar crónica
- Disfunção renal (taxa de filtração glomerular <30 ml/kg/min)
- Insuficiência cardíaca congestiva (fração de ejeção ≤35%)
- Arritmias graves
- Doença vascular periférica
- Gravidez
- Doentes com distúrbios de coagulação
- Doentes que necessitem de mais de 2 tentativas de intubação
- Cirurgia cervical prévia
- Doentes com limitação de extensão cervical
- Infeção do trato respiratório superior nas últimas 3 semanas
- Doentes com via aérea difícil prevista (Mallampati III-IV)
- Doentes com índice de massa corporal (IMC) de 35 ou superior
- Recusa do doente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de fluidos padrão
Neste grupo, o fluido será administrado de acordo com o cálculo padrão de fluido (regra 4-2-1).
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Neste grupo (grupo 1), o fluido será administrado de acordo com o cálculo padrão de fluido (regra 4-2-1), tendo em conta o tempo de jejum do paciente, a perda por evaporação, a necessidade de fluido de manutenção, a reposição do débito urinário e a perda cirúrgica.
A administração adicional de fluido será ajustada de acordo com os parâmetros hemodinâmicos para manter a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial média (PAM) dentro de 20% do valor basal.
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Comparador Ativo: Terapia de fluidos orientada por objetivos
Neste grupo, a PPV (variação da pressão de pulso) será monitorizada de perto, seguida de monitorização arterial invasiva intraoperatória, e será administrada fluidoterapia para manter o alvo de PPV abaixo de 13%.
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Neste grupo (grupo 2), o PPV (variação da pressão de pulso) será monitorizado através de monitorização arterial invasiva intraoperatória e a terapia hídrica será administrada para manter o PPV abaixo de 13%.
Serão administrados fluidos ou vasopressores para manter os objetivos de PPV<13% e PAM>65 mmHg.
Se PPV>13%, serão administrados 250 mL de cristaloide equilibrado em 5 minutos e o PPV será reavaliado após 5 minutos.
Se PAM<65 mmHg e PPV<13, será iniciada terapia com vasopressor intravenoso (noradrenalina).
Um valor de hemoglobina abaixo de 8 mg/dL será considerado como um gatilho para transfusão para ambos os grupos, e a ingestão e saída total de fluidos intraoperatórios, incluindo perda de sangue, serão registadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura epiglótica
Prazo: imediatamente antes da cirurgia
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A espessura epiglótica é a medição da epiglote por ultrassonografia com uma sonda linear.
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imediatamente antes da cirurgia
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Espessura da língua
Prazo: imediatamente antes da cirurgia
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A medição da língua será feita por ultrassonografia com uma sonda linear.
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imediatamente antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com estridor
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Problema das vias aéreas superiores com necessidade de administração de oxigénio devido a edema
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Até 24 horas após a cirurgia
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número de participantes com reintubação
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Intubação endotraqueal no período de recuperação após anestesia geral
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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número de participantes com tosse
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Problema das vias aéreas superiores devido a edema
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Até 24 horas após a cirurgia
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número de participantes com rouquidão
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Problema das vias aéreas superiores devido a edema das cordas vocais
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Até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Aaen AA, Voldby AW, Storm N, Kildsig J, Hansen EG, Zimmermann-Nielsen E, Jensen KM, Tibaek P, Mortensen A, Moller AM, Brandstrup B. Goal-directed fluid therapy in emergency abdominal surgery: a randomised multicentre trial. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):521-531. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.031. Epub 2021 Aug 11.
- Prasad C, Radhakrishna N, Pandia MP, Khandelwal A, Singh GP, Bithal PK. The Effect of Goal-Directed Fluid Therapy versus Standard Fluid Therapy on the Cuff Leak Gradient in Patients Undergoing Complex Spine Surgery in Prone Position. J Neurosci Rural Pract. 2021 Sep 28;12(4):745-750. doi: 10.1055/s-0041-1735321. eCollection 2021 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
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- Nazlitez
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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