Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen nestehoidon vaikutus ultraäänigrafisiin ylähengitystien mittauksiin

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nazlı Saruhan, Bozyaka Training and Research Hospital

Tavoitehakuisen nestähoidon vaikutusten vertailu hengitystieultrasonografisiin mittauksiin: Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on vertailla eri nestetyyppien hoidon vaikutusta ylähengitystien ultraäänimittauksiin selkäleikkauksissa, jotka tehdään vatsallaan makuuasennossa yli kahden tunnin ajan. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on kuinka tavoitteellinen nestehoidon ja standardi nestehoidon vaikuttavat ylähengitystien ultraäänimittauksiin.

Osallistujat ovat American Society of Anesthesiology (ASA) fyysisen tilan luokituksen I ja II mukaisia, ikähaarukassa 18–65 vuotta.

Tutkijat vertailevat tavoitteellista nestehoidon ja standardi nestehoidon, jotta nähdään, eroavatko ylähengitystien ultraäänimittaukset ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksen I ja II mukaisia ja joille on suunniteltu elektiivinen selkäleikkaus, joka kestää yli 120 minuuttia makuuasennossa. Potilaille kerrotaan tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa saamisen jälkeen heidät sisällytetään tutkimukseen kirjallisen suostumuksen kautta. Kaikki potilaat käyvät läpi yksityiskohtaisen preoperatiivisen anestesialääketieteellisen arvioinnin. Potilaat seurataan standardilla ei-invasiivisilla menetelmillä, kuten elektrokardiografialla, perifeerisellä O2-kyllästyksellä ja ei-invasiivisella verenpaineen mittauksella. EEG-seuranta (bispektraalinen indeksi, BIS) unen ja valveen tilan seuraamiseksi toteutetaan elektrodilla, joka asetetaan potilaan otsalle. Kaikille potilaille asetetaan kaksi 20 G:n intravenoosista kanyyliä yläraajoihin. Kaikille potilaille annetaan yleisanestesia inhalaatioanestesialla. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneohjelmalla (http://www.randomizer.org) luotavan listan mukaisesti. Tapauksien numerointi tehdään saapumisjärjestyksen mukaan leikkaussaliin. Kaikille potilaille tehdään ylähengitystien ultraäänitutkimus premedikaatiotilassa selällään makuuasennossa käyttäen sängynvierustason ultraäänilaitetta (Toshiba Aplio 500) ja lineaarista korkeataajuista (10–13 MHz) anturia. Epiglottiksen paksuus (mm) tallennetaan potilaan seurantalomakkeeseen.

Potilas siirretään leikkaussaliin ultraäänimittauksien jälkeen. Molemmissa ryhmissä potilaille ei anneta premedikaatiota ennen yleisanestesiaa. Preoksigenoinnin (6 L/min happea 5 minuutin ajan kasvonaamarin kautta) jälkeen selällään makuuasennossa tehdään anestesian induktio. Molemmissa ryhmissä intravenoosista 2 mg/kg propofolia ja 1 µg/kg remifentaniilia käytetään hypnoottisina aineina yleisanestesian induktiossa. Remifentaniilinfuusio 0,2 µg/kg/min aloitetaan 2 minuuttia ennen induktiota ihanteelliseen kehonpainoon perustuen. Lihasrelaksaatiota toteutetaan 0,6 mg/kg rokuroniumbromidilla kokonaiskehonpainoon perustuen. Lihasrelaksaatiota ylläpidetään antamalla 0,15 mg/kg IV rokuroniumbromidia 30 minuutin välein leikkauksen aikana. Käytetään endotrakeaaliputkea, jonka sisähalkaisija on 7/7,5 mm naisille ja 8/8,5 mm miehille, ja tracheaputki säädetään niin, että mansettipaine pysyy 20–25 cm H2O:ssa. Yleisanestesiaa ylläpidetään seoksella, joka sisältää happea (40 %) ja ilmaa, sevofluraania (annosteltuna pitämään BIS-arvo 40–60 välillä) ja remifentaniilia (0,2 µg/kg/min). Keuhkot ventiloidaan leikkauksen aikana 6–8 ml/kg tidaalivolyymilla, 8 cm H2O PEEP:llä ja 2 L/min tuorekaasuvirtauksella. Hengitystiheyttä säädetään niin, että lopussa uloshengitetty hiilidioksidiarvo pysyy 35–40 mm Hg:n välillä. Ei-invasiivisen seurannan lisäksi seurataan myös invasiivista säteisvaltimon painetta, tympaanilämpötilaa ja virtsaneritystä. Normotermiaa (36–37 °C) ylläpidetään käyttämällä lämmittäjää koko leikkauksen ajan. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

Ryhmä 1 (Standardi nesteterapiaryhmä):

Ryhmässä 1 nestettä annetaan standardin nesteen laskennan (4-2-1-sääntö) mukaisesti ottaen huomioon potilaan paastoaika, haihtumishäviö, ylläpidon nesteen tarve, virtsanerityksen korvaus ja kirurginen häviö. Lisänesteen annostelua säädetään hemodynaamisten parametrien perusteella pitämään syke (HR) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) 20 %:n sisällä lähtöarvosta.

Ryhmä 2 (Kohdennettu nesteterapiaryhmä):

Ryhmässä 2 suoritetaan tarkkaa PPV (pulssipaineen vaihtelu) -seurantaa leikkauksen aikana invasiivisella valtimopaineseurannalla, ja nesteterapiaa annetaan pitämään PPV-kohde alle 13 %. Nesteitä tai vasopressoreita annetaan pitämään PPV < 13 ja MAP > 65 mm Hg tavoitteet. Jos PPV > 13, annetaan 200 ml stabiilia kristalloidia 5 minuutin aikana ja PPV arvioidaan uudelleen 5 minuutin kuluttua. Jos MAP on < 65 mmHg ja PPV on < 13 %, aloitetaan vasopressori (norepinefriini) hoito intravenoosisen linjan kautta. Hemoglobiiniarvoa alle 8 mg/dl pidetään transfuusion laukaisijana molemmille ryhmille, ja leikkauksen aikainen kokonaisnesteen saanti ja eritys, mukaan lukien verenhukka, tallennetaan.

Molemmissa ryhmissä sevofluraanin ja remifentaniilinfuusion antaminen lopetetaan ihon sulkemisen yhteydessä. Leikkauksen jälkeen potilas asetetaan uudelleen selälleen makuuasentoon. Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen ennen ekstubaatiota tehdään sugammadeksilla (2–4 mg/kg). Kun potilas on hereillä (BIS-arvo > 80), suoritetaan trachean ekstubaatio. Ultraäänitutkimus suoritetaan käyttäen sängynvierustason ultraäänilaitetta (Toshiba Aplio 500) ja lineaarista korkeataajuista (10–13 MHz) anturia. Epiglottiksen paksuus (mm) tallennetaan potilaan seurantalomakkeeseen. Potilaita seurataan ja tallennetaan stridorin, uudelleenintubaation tarpeen, käheyden ja yskän osalta PACU:ssa ja 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen. Kaikki tiedot analysoidaan tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bozyaka
      • Izmir, Bozyaka, Turkki (Türkiye), 35100
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 18–65-vuotias
  • ASA (American Association of Anesthesiologists) I ja II
  • Sähkäinen selkäleikkaus makuuasennossa
  • Leikkaukset, jotka kestävät yli 120 minuuttia

Poissulkemisperusteet:

  • Krooninen keuhkosairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/kg/min)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤35 %)
  • Vakavat rytmihäiriöt
  • Perifeerinen verisuonitauti
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yli 2 intubaatiovirhettä
  • Aikaisempi kaulan alueen leikkaus
  • Potilaat, joilla on kaulan ojennusrajoitus
  • Ylemmän hengitystien tulehdus viimeisen 3 viikon aikana
  • Potilaat, joilla odotetaan olevan vaikea hengitystie (Mallampati III–IV)
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 35 tai enemmän
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen nesteterapia
Tässä ryhmässä nestettä annostellaan standardin nesteen laskentakaavan (4-2-1-sääntö) mukaisesti.
Tässä ryhmässä (ryhmä 1) nestettä annostellaan standardin nesteen laskentakaavan (4-2-1-sääntö) mukaisesti ottaen huomioon potilaan paastoaika, haihtumishäviö, ylläpidon nesteen tarve, virtsanpoiston korvaaminen ja kirurginen häviö.
Lisänesteen annostelua säädetään hemodynaamisten parametrien mukaan pitämään sydämen syke (HR) ja keskimääräinen verenpaine (MAP) 20 %:n sisällä perusarvosta.
Active Comparator: Tavoitejohdettu nesteterapia
Tässä ryhmässä lähellä olevaa PPV:tä (pulssipaineen vaihtelu) seurataan leikkauksen aikaisella invasiivisella valtimonpaineen monitoroinnilla, ja nestekorvaus annetaan siten, että PPV-tavoite pysyy alle 13 %.
Tässä ryhmässä (ryhmä 2) lähellä olevaa PPV:ta (pulssipainevaihtelua) seurataan leikkauksen aikaisella invasiivisella valtimopaineen seurannalla, ja nestekorvaus annetaan PPV-tavoitteen pitämiseksi alle 13 %. Nestettä tai vasopressoreita annetaan PPV<13 % ja MAP>65 mmHg tavoitteiden ylläpitämiseksi. Jos PPV>13 %, 250 ml tasapainoista kiteista nestettä annetaan 5 minuutissa ja PPV arvioidaan uudelleen 5 minuutin kuluttua. Jos MAP<65 mmHg ja PPV<13, aloitetaan suonensisäinen vasopressori (noradrenaliini) hoito. Hemoglobiiniarvo alle 8 mg/dl katsotaan verensiirron laukaisijaksi molemmille ryhmille, ja leikkauksen aikainen kokonaisnestetase, mukaan lukien verenhukka, kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiglottiksen paksuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
Epiglottiksen paksuus on epiglottiksen mittaus ultraäänitutkimuksella lineaaripäätteen avulla.
välittömästi ennen leikkausta
Kielen paksuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta
Kielen mittaus tehdään ultraäänitutkimuksella lineaarikoettimella.
välittömästi ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osallistujien määrä, joilla on stridori
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Ylempien hengitysteiden ongelma, joka edellyttää hapen antamista turvotuksen vuoksi
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
osallistujien määrä, joille tehtiin uusi intubaatio
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Endotrakeaalinen intubaatio yleisanestesian jälkeisellä toipumisjaksolla
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
osallistujien määrä, joilla on yskää
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Ylemmän hengitystien ongelma turvotuksen vuoksi
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
osallistujien määrä, joilla on käheys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Äänihuulien turvotuksen aiheuttama ylemmän hengitystien ongelma
24 tunnin kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nazlitez

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .