Efecto de Dos Diferentes Regímenes de Tratamiento con Líquidos sobre las Mediciones Ultrasonográficas de la Vía Aérea Superior
Comparación de los Efectos de la Terapia de Líquidos Dirigida por Objetivos sobre las Mediciones Ultrasonográficas de las Vías Respiratorias: Ensayo Clínico Aleatorizado, Controlado y Doble Ciego
El objetivo de este estudio aleatorizado controlado doble ciego es comparar el efecto del tipo de terapia de fluidos en las mediciones ecográficas de la vía aérea superior para cirugía de columna en posición prona durante más de dos horas. La pregunta principal que pretende responder es cómo afectan la terapia de fluidos dirigida por objetivos y la terapia de fluidos estándar a las mediciones ecográficas de la vía aérea superior.
Los participantes serán pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II, de entre 18 y 65 años.
Los investigadores compararán la terapia de fluidos dirigida por objetivos con la terapia de fluidos estándar para ver si las mediciones de ecografía de la vía aérea superior difieren entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego, se incluirán pacientes de entre 18 y 65 años, con clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II, programados para cirugía espinal electiva de más de 120 minutos en posición prona. Se informará a los pacientes sobre el estudio y se incluirá su consentimiento por escrito después de obtenerlo. Todos los pacientes se someterán a una evaluación anestésica preoperatoria detallada. Los pacientes serán monitorizados de forma estándar no invasiva con electrocardiografía, saturación periférica de O2 y presión arterial no invasiva. Se proporcionará monitorización EEG (índice biespectral (BIS)) para el estado sueño-vigilia con un electrodo colocado en la frente del paciente. Se colocarán dos cánulas intravenosas de calibre 20 G en las extremidades superiores de todos los pacientes. A todos los pacientes se les administrará anestesia general con anestesia por inhalación. Los pacientes se dividirán en dos grupos según la lista que se creará utilizando un programa basado en computadora (http://www.randomizer.org). La numeración de los casos se realizará según el orden de llegada al quirófano. Se realizará una ecografía de la vía aérea superior a todos los pacientes en la sala de premedicación en posición supina utilizando un dispositivo de ultrasonido portátil (Toshiba Aplio 500) y una sonda lineal de alta frecuencia (10-13 mHz). El grosor de la epiglotis (mm) se registrará en el formulario de seguimiento del paciente.
El paciente será llevado al quirófano después de las mediciones de USG. En ambos grupos, no se aplicará premedicación a los pacientes antes de la anestesia general. Después de la preoxigenación (6 L/min de oxígeno durante 5 minutos mediante mascarilla facial) en posición supina, se realizará la inducción anestésica. En ambos grupos, se utilizarán 2 mg/kg de propofol intravenoso y 1 µg/kg de remifentanilo como agentes hipnóticos en la inducción de la anestesia general. Se iniciará una infusión de remifentanilo de 0,2 µg/kg/min 2 minutos antes de la inducción, basándose en el peso corporal ideal. La relajación muscular se realizará con 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio basándose en el peso corporal total. La relajación muscular se mantendrá administrando 0,15 mg/kg de bromuro de rocuronio IV cada 30 minutos intraoperatoriamente. Se utilizará un tubo endotraqueal con un diámetro interno de 7/7,5 mm para mujeres y un diámetro interno de 8/8,5 mm para hombres, y se ajustará el tubo traqueal para mantener la presión del manguito entre 20 y 25 cm H2O. La anestesia general se mantendrá con una mezcla de oxígeno (40%) y aire, sevoflurano (titulado para mantener el valor BIS entre 40 y 60), remifentanilo (0,2 µg/kg/min). Los pulmones se ventilarán intraoperatoriamente con un volumen tidal de 6-8 mL/kg, un PEEP de 8 cm H2O y un flujo de gas fresco de 2 L/min. La frecuencia respiratoria se ajustará para que el valor de dióxido de carbono al final de la espiración se mantenga entre 35-40 mm Hg. Además de la monitorización no invasiva, también se monitorizarán la presión arterial radial invasiva, la temperatura timpánica y la diuresis. Se mantendrá la normotermia (36-37°C) utilizando un calentador durante todo el período intraoperatorio. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
Grupo 1 (Grupo de Terapia de Líquidos Estándar):
En el Grupo 1, se administrarán líquidos según el cálculo estándar de líquidos (regla 4-2-1) considerando el tiempo de ayuno del paciente, la pérdida por evaporación, el requerimiento de líquidos de mantenimiento, la reposición de la diuresis y la pérdida quirúrgica. La administración adicional de líquidos se ajustará según los parámetros hemodinámicos para mantener la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM) dentro del 20% de la línea base.
Grupo 2 (Grupo de Terapia de Líquidos Dirigida):
En el Grupo 2, se realizará una monitorización estrecha de la PPV (variación de la presión del pulso) con monitorización arterial invasiva intraoperatoria, y se administrará terapia de líquidos para mantener el objetivo de PPV por debajo del 13%. Se administrarán líquidos o vasopresores para mantener los objetivos de PPV<13 y PAM>65 mm Hg. Si PPV>13, se administrarán 200 mL de cristaloide estable durante 5 minutos y se reevaluará la PPV después de 5 minutos. Si la PAM es <65 mmHg y la PPV es <13%, se iniciará tratamiento con vasopresor (norepinefrina) a través de la vía intravenosa. Un valor de hemoglobina inferior a 8 mg/dL se considerará un desencadenante de transfusión para ambos grupos y se registrarán el aporte y la pérdida intraoperatorios totales, incluida la pérdida de sangre.
En ambos grupos, se interrumpirá la infusión de sevoflurano y remifentanilo mientras se cierra la piel. Después de la operación, el paciente se colocará nuevamente en posición supina. La reversión del bloqueo neuromuscular antes de la extubación se realizará con sugammadex (2-4 mg/kg). Cuando el paciente esté despierto (valor BIS >80), se realizará la extubación traqueal. Se realizará una ecografía utilizando un dispositivo de ultrasonido portátil (Toshiba Aplio 500) y una sonda lineal de alta frecuencia (10-13 mHz). El grosor de la epiglotis (mm) se registrará en el formulario de seguimiento del paciente. Los pacientes serán seguidos y registrados en términos de estridor, necesidad de reintubación, ronquera y tos en la PACU y dentro de las 24 horas posteriores a la operación. Todos los datos serán analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bozyaka
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Izmir, Bozyaka, Turquía (Türkiye), 35100
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- ASA (Asociación Americana de Anestesiólogos) I y II
- Cirugía de columna electiva en posición prona
- Cirugías de más de 120 minutos
Criterios de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica
- Disfunción renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/kg/min)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (fracción de eyección ≤35%)
- Arritmias graves
- Enfermedad vascular periférica
- Embarazo
- Pacientes con trastornos de la coagulación
- Pacientes que requieren más de 2 intentos de intubación
- Cirugía cervical previa
- Pacientes con limitación de extensión del cuello
- Infección del tracto respiratorio superior en las últimas 3 semanas
- Pacientes con vía aérea difícil esperada (Mallampati III-IV)
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) de 35 o superior
- Negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de fluidos estándar
En este grupo, se administrará líquido según el cálculo estándar de líquido (regla 4-2-1).
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En este grupo (grupo 1), el líquido se administrará según el cálculo estándar de líquidos (regla 4-2-1), teniendo en cuenta el tiempo de ayuno del paciente, la pérdida por evaporación, el requerimiento de líquidos de mantenimiento, el reemplazo del gasto urinario y la pérdida quirúrgica.
La administración adicional de líquidos se ajustará según los parámetros hemodinámicos para mantener la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM) dentro del 20% del valor basal.
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Comparador activo: Terapia de fluidos dirigida a objetivos
En este grupo, la PPV (variación de la presión del pulso) será seguida mediante monitorización arterial invasiva intraoperatoria y se administrará terapia de fluidos para mantener el objetivo de PPV por debajo del 13%.
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En este grupo (grupo 2), el PPV (variación de la presión del pulso) será seguido mediante monitorización arterial invasiva intraoperatoria y se administrará terapia de fluidos para mantener el objetivo de PPV por debajo del 13%.
Se administrarán fluidos o vasopresores para mantener los objetivos de PPV<13% y MAP>65 mmHg.
Si PPV>13%, se administrarán 250 mL de cristaloide equilibrado en 5 minutos y se reevaluará el PPV después de 5 minutos.
Si MAP<65 mmHg y PPV<13, se iniciará terapia intravenosa con vasopresor (norepinefrina).
Un valor de hemoglobina por debajo de 8 mg/dL se considerará como un desencadenante de transfusión para ambos grupos, y se registrará el ingreso y la salida total de fluidos intraoperatorios, incluyendo la pérdida de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor epiglótico
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
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El grosor epiglótico es la medición de la epiglotis mediante ecografía con una sonda lineal.
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inmediatamente antes de la cirugía
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Espesor de la lengua
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
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La medición de la lengua se realizará mediante ultrasonografía con una sonda lineal.
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inmediatamente antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes con estridor
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Problema de las vías respiratorias superiores con necesidad de administración de oxígeno debido a edema
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Dentro de las 24 horas postoperatorias
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número de participantes con reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Intubación endotraqueal en el período de recuperación tras anestesia general
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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número de participantes con tos
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la operación
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Problema de vía aérea superior debido a edema
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En las 24 horas posteriores a la operación
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número de participantes con ronquera
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Problema de las vías respiratorias superiores debido a edema de las cuerdas vocales
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Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Aaen AA, Voldby AW, Storm N, Kildsig J, Hansen EG, Zimmermann-Nielsen E, Jensen KM, Tibaek P, Mortensen A, Moller AM, Brandstrup B. Goal-directed fluid therapy in emergency abdominal surgery: a randomised multicentre trial. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):521-531. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.031. Epub 2021 Aug 11.
- Prasad C, Radhakrishna N, Pandia MP, Khandelwal A, Singh GP, Bithal PK. The Effect of Goal-Directed Fluid Therapy versus Standard Fluid Therapy on the Cuff Leak Gradient in Patients Undergoing Complex Spine Surgery in Prone Position. J Neurosci Rural Pract. 2021 Sep 28;12(4):745-750. doi: 10.1055/s-0041-1735321. eCollection 2021 Oct.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- Nazlitez
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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