Effekt av to forskjellige væskebehandlingsregimer på ultralydmålinger av øvre luftveier
Sammenligning av effektene av målrettet væsketerapi på luftveiers ultralydmålinger: Randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie
Målet med denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien er å sammenligne effekten av type væsketerapi på ultralydbaserte målinger av øvre luftveier ved ryggmargskirurgi i bukliggende stilling lenger enn to timer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er hvordan målrettet væsketerapi og standard væsketerapi påvirker ultralydbaserte målinger av øvre luftveier.
Deltakerne vil være American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I og II, mellom 18 og 65 år.
Forskere vil sammenligne målrettet væsketerapi med standard væsketerapi for å se om målinger av øvre luftveier med ultralyd skiller seg mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studiet inkluderes pasienter i alderen 18–65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I og II, planlagt for elektiv ryggmargsoperasjon lengre enn 120 minutter i bukliggende stilling. Pasientene vil bli informert om studien, og skriftlig samtykke vil bli inkludert i studien etter at deres samtykke er innhentet. Alle pasienter vil gjennomgå en detaljert preoperativ anestesievurdering. Pasientene vil bli overvåket standard ikke-invasivt med elektrokardiografi, perifer O2-metning og ikke-invasivt blodtrykk. EEG-overvåking (bispektral indeks (BIS)) for søvn-våken-status vil bli tilgjengeliggjort med en elektrode plassert på pasientens panne. To 20 G intravenøse kanüler vil bli plassert i overekstremitetene til alle pasienter. Alle pasienter vil få generell anestesi med inhalasjonsanestesi. Pasientene vil bli delt inn i to grupper i henhold til en liste som skal opprettes ved hjelp av et databaseret program (http://www.randomizer.org). Nummereringen av sakene vil bli utført i henhold til ankomstrekkefølgen i operasjonssalen. Øvre luftveiers ultralyd vil bli utført på alle pasienter i premedikeringsrommet i ryggliggende stilling ved bruk av en sengebåren ultralydenhet (Toshiba Aplio 500) og en lineær høyfrekvens (10–13 mHz) probe. Epiglottistykkelse (mm) vil bli registrert i pasientoppfølgingsskjemaet.
Pasienten vil bli tatt til operasjonssalen etter USG-målingene. I begge grupper vil premedikasjon ikke bli gitt til pasientene før generell anestesi. Etter preoksygenering (6 L/min oksygen i 5 minutter via ansiktsmaske) i ryggliggende stilling, vil anestesiinduksjon bli utført. I begge grupper vil intravenøs 2 mg/kg propofol og 1 µg/kg remifentanil bli brukt som hypnotika i induksjonen av generell anestesi. Remifentanilinfusjon på 0,2 µg/kg/min vil startes 2 minutter før induksjon, basert på ideal kroppsvekt. Muskelavslapping vil bli utført med 0,6 mg/kg rocuroniumbromid basert på total kroppsvekt. Muskelavslapping vil opprettholdes ved å administrere 0,15 mg/kg IV rocuroniumbromid hvert 30. minutt intraoperativt. En endotrakealtubus med en indre diameter på 7/7,5 mm for kvinner og en indre diameter på 8/8,5 mm for menn vil bli brukt, og trakealtuben vil bli justert for å opprettholde cufftrykket på 20 til 25 cm H2O. Generell anestesi vil opprettholdes med en blanding av oksygen (40%) og luft, sevofluran (titert for å holde BIS-verdien mellom 40 og 60), remifentanil (0,2 µg/kg/min). Lungene vil bli ventilert intraoperativt med et tidalvolum på 6–8 mL/kg, en PEEP på 8 cm H2O, og en fersk gassstrømningshastighet på 2 L/min. Respirasjonsfrekvensen vil bli justert slik at end-tidal karbondioksidverdi holdes mellom 35–40 mm Hg. I tillegg til ikke-invasiv overvåking, vil invasivt radialarterietrykk, tympanisk temperatur og urinproduksjon også bli overvåket. Normotermi (36–37°C) vil opprettholdes ved bruk av en varmeapparat gjennom hele den intraoperative perioden. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper.
Gruppe 1 (Standard væsketerapigruppe):
I Gruppe 1 vil væske administreres i henhold til standard væskeberegning (4-2-1-regelen) med hensyn til pasientens fastingstid, fordampningstap, vedlikeholdsvæskebehov, erstatning av urinproduksjon, og kirurgisk tap. Ytterligere væskeadministrering vil bli justert i henhold til hemodynamiske parametere for å holde hjertefrekvens (HR) og middelarterietrykk (MAP) innenfor 20% av utgangsverdien.
Gruppe 2 (Målrettet væsketerapigruppe):
I Gruppe 2 vil nøye PPV (pulstrykksvariasjon) overvåking bli utført med intraoperativ invasiv arteriell overvåking, og væsketerapi vil bli gitt for å holde PPV-målet under 13%. Væsker eller vasopressorer vil bli administrert for å opprettholde PPV<13, og MAP>65 mm Hg mål. Hvis PPV>13, vil 200 mL stabil krystalloid administreres over 5 minutter og PPV vil bli revurdert etter 5 minutter. Hvis MAP er <65 mmHg og PPV er <13%, vil vasopressor (norepinefrin) behandling startes gjennom den intravenøse linjen. En hemoglobinverdi under 8 mg/dL vil bli betraktet som en transfusjonstrigger for begge grupper og total intraoperativ inn- og utgang inkludert blodtap vil bli registrert.
I begge grupper vil sevofluran og remifentanilinfusjon stoppes mens huden lukkes. Etter operasjonen vil pasienten plasseres i ryggliggende stilling igjen. Reversering av nevromuskulær blokkade før ekstubasjon vil bli utført med sugammadex (2–4 mg/kg). Når pasienten er våken (BIS-verdi >80), vil trakeal ekstubasjon utføres. Ultralyd vil bli utført ved bruk av en sengebåren ultralydenhet (Toshiba Aplio 500) og en lineær høyfrekvens (10–13 mHz) probe. Epiglottistykkelse (mm) vil bli registrert i pasientoppfølgingsskjemaet. Pasientene vil bli fulgt opp og registrert med hensyn til stridor, behov for re-intubasjon, heshet, og hoste i PACU og innen 24 timer postoperativt. Alle data vil bli statistisk analysert.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bozyaka
-
Izmir, Bozyaka, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18–65 år gammel
- ASA (American Association of Anesthesiologists) I og II
- Elektiv ryggkirurgi i pronestilling
- Operasjoner lengre enn 120 minutter
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk lungesykdom
- Nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonsrate <30 ml/kg/min)
- Kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon ≤35 %)
- Alvorlige arytmier
- Perifer vaskulær sykdom
- Graviditet
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter som trenger mer enn 2 intubasjonsforsøk
- Tidligere nakkeoperasjon
- Pasienter med begrensning i nakkeekstensjon
- Øvre luftveisinfeksjon siste 3 uker
- Pasienter forventet å ha vanskelige luftveier (Mallampati III–IV)
- Pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) på 35 og høyere
- Pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard væsketerapi
I denne gruppen vil væske administreres i henhold til standard væskeregning (4-2-1-regelen).
|
I denne gruppen (gruppe 1) vil væske administreres i henhold til standard væskeberegning (4-2-1-regelen), med hensyn til pasientens fastetid, fordampningstap, væskebehov for vedlikehold, erstatning av urinproduksjon og kirurgisk tap.
Ytterligere væskeadministrering vil bli justert i henhold til hemodynamiske parametere for å holde hjertefrekvens (HR) og middelarterielt trykk (MAP) innenfor 20 % av utgangsnivået.
|
|
Aktiv komparator: Målrettet væsketerapi
I denne gruppen vil nøye PPV (pulsstrykksvariasjon) følges av intraoperativ invasiv arteriell overvåking, og væsketerapi vil bli gitt for å holde PPV-målet under 13%.
|
I denne gruppen (gruppe 2) vil nære PPV (pulsstrykksvariasjon) bli fulgt av intraoperativ invasiv arteriell overvåkning, og væsketerapi vil bli gitt for å holde PPV-målet under 13%.
Væsker eller vasopressorer vil bli administrert for å opprettholde målene PPV<13% og MAP>65 mmHg. Hvis PPV>13%, vil 250 mL balansert krystalloid bli gitt på 5 minutter, og PPV vil bli revurdert etter 5 minutter. Hvis MAP<65 mmHg og PPV<13, vil intravenøs vasopressorterapi (norepinefrin) bli iverksatt. En hemoglobinverdi under 8 mg/dL vil bli betraktet som en transfusjonsutløser for begge grupper, og total intraoperativ væskeinntak og -utskillelse, inkludert blodtap, vil bli registrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiglottis tykkelse
Tidsramme: umiddelbart før operasjonen
|
Epiglottistykelse er målingen av epiglottis ved ultralyd med en lineær probe.
|
umiddelbart før operasjonen
|
|
Tunge tykkelse
Tidsramme: umiddelbart før operasjonen
|
Måling av tungen vil bli utført med ultralyd ved hjelp av en lineær probe.
|
umiddelbart før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere med stridor
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Øvre luftveisproblem med behov for oksygentilførsel på grunn av ødem
|
Innen 24 timer postoperativt
|
|
antall deltakere med reintubasjon
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Endotrakeal intubasjon i oppvåkingsperioden etter generell anestesi
|
Innen 24 timer postoperativt
|
|
antall deltakere med hoste
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Øvre luftveisproblem på grunn av ødem
|
Innen 24 timer postoperativt
|
|
antall deltakere med heshet
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Øvre luftveisproblem på grunn av ødem i stemmebåndene
|
Innen 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazlı N Deniz, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Hande H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Zeki T Tekgül, Prof., Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Aaen AA, Voldby AW, Storm N, Kildsig J, Hansen EG, Zimmermann-Nielsen E, Jensen KM, Tibaek P, Mortensen A, Moller AM, Brandstrup B. Goal-directed fluid therapy in emergency abdominal surgery: a randomised multicentre trial. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):521-531. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.031. Epub 2021 Aug 11.
- Prasad C, Radhakrishna N, Pandia MP, Khandelwal A, Singh GP, Bithal PK. The Effect of Goal-Directed Fluid Therapy versus Standard Fluid Therapy on the Cuff Leak Gradient in Patients Undergoing Complex Spine Surgery in Prone Position. J Neurosci Rural Pract. 2021 Sep 28;12(4):745-750. doi: 10.1055/s-0041-1735321. eCollection 2021 Oct.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Nazlitez
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .