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マスタープロトコル（IIBD）：潰瘍性大腸炎またはクローン病を有する成人における複数の薬剤に関する研究

2026年9月4日 更新者：Eli Lilly and Company

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人患者の治療における複数の介入を対象とした第2相ランダム化比較試験のためのマスタープロトコル

Study IIBDは、主要な設計要素を共有する個々のサブスタディのコレクションをサポートするマスタープロトコルです。 参加者は、治療群への無作為化の前に適切なスタディに割り当てられます。 これらのスタディは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人における新規治療法の有効性と安全性を評価することを目的としており、少なくとも62週間継続します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 一時停止
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • 募集
        • Biopharma Informatic, LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：281-944-3610
        • 主任研究者：
          • Morris Silver, MD
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • 募集
        • Om Research LLC
        • 主任研究者：
          • Karen Simon
        • コンタクト：
          • 電話番号：661-388-2239
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • South Denver Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Marcelo Kugelmas
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Gastro Health Research - Miami
        • 主任研究者：
          • Lukasz Kwapisz
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33015
        • 募集
        • Ezy Medical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：786-483-8162
        • 主任研究者：
          • Hendry Perez-Pascual
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
        • 主任研究者：
          • Nitin Gupta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • Rush University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Atsushi Sakuraba
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 募集
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
        • 主任研究者：
          • Curtis Baum
        • コンタクト：
          • 電話番号：785-368-0477
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Allan Coates
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63123
        • 募集
        • KAD Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Adrian Di Bisceglie
        • コンタクト：
          • 電話番号：314-254-3168
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Vector Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Christian Stone
        • コンタクト：
          • 電話番号：702-750-0000
    • Texas
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • まだ募集していません
        • One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
        • 主任研究者：
          • Sushovan Guha
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Southern Star Research Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：210-581-2812
        • 主任研究者：
          • Jeff Bullock
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • 募集
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • 主任研究者：
          • Adi Lahat-Zok
        • コンタクト：
          • 電話番号：+9720723398277
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus
        • コンタクト：
          • 電話番号：972-4-7772850
        • 主任研究者：
          • Roni Weisshof
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：+972 26666916
        • 主任研究者：
          • Benjamin Koslowsky
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
        • 主任研究者：
          • ADAR ZINGER
        • コンタクト：
          • 電話番号：+97225842111
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：+97239377241 (5)
        • 主任研究者：
          • Irit Avni-Biron
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • 募集
        • Sheba medical center
        • 主任研究者：
          • Asaf Levartovsky
        • コンタクト：
          • 電話番号：0523894508
      • Ẕerifin、イスラエル、7033001
        • 募集
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • 主任研究者：
          • Vered Richter
        • コンタクト：
          • 電話番号：972-8-9779066
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 主任研究者：
          • Gabriele Dragoni
        • コンタクト：
          • 電話番号：+393331247273
      • Milan、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Raffaele
        • 主任研究者：
          • Silvio Danese
      • Monza、イタリア、20900
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • 主任研究者：
          • Chiara Viganò
      • Negrar、イタリア、37024
        • まだ募集していません
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
        • 主任研究者：
          • Angela Variola
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 主任研究者：
          • Franco Scaldaferri
        • コンタクト：
          • 電話番号：0630154678
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Humanitas
        • 主任研究者：
          • Alessandro Armuzzi
        • コンタクト：
          • 電話番号：0282243263
  • カナダ
      • Lethbridge、カナダ、T1J 4G9
        • まだ募集していません
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
        • 主任研究者：
          • Kaleb Marr
      • London、カナダ、N6K 1M6
        • 一時停止
        • London Digestive Disease Institute
      • Vaughan、カナダ、L4L 4Y7
        • 募集
        • Tdda Inc.
        • 主任研究者：
          • David Ford
        • コンタクト：
          • 電話番号：14166500017
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • まだ募集していません
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • 主任研究者：
          • Christoph Jochum
        • コンタクト：
          • 電話番号：004930450614031
      • Dachau、ドイツ、85221
        • まだ募集していません
        • Studienzentrum MVZ Dachau
        • 主任研究者：
          • Wilfred Landry
        • コンタクト：
          • 電話番号：004981316119311
      • Halle、ドイツ、06108
        • まだ募集していません
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
        • コンタクト：
          • 電話番号：00493452997626
        • 主任研究者：
          • Lars Fechner
      • Ludwigshafen、ドイツ、67067
        • まだ募集していません
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • 主任研究者：
          • Tanja Kuehbacher
        • コンタクト：
          • 電話番号：+49 (621) 5501-2224
      • Ulm、ドイツ、89081
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • 主任研究者：
          • Jochen Klaus
        • コンタクト：
          • 電話番号：0497315000
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • まだ募集していません
        • Semmelweis Egyetem
        • 主任研究者：
          • Pal Miheller
        • コンタクト：
          • 電話番号：0036208250460
      • Budapest、ハンガリー、1066
        • まだ募集していません
        • Geomedical Egészségügyi Központ
        • 主任研究者：
          • Gabor Hegede
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • 募集
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
        • 主任研究者：
          • Samer Francis
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13092-133
        • まだ募集していません
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
        • 主任研究者：
          • Joaquim Simoes Neto
        • コンタクト：
          • 電話番号：19 3252-5611
      • Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
        • まだ募集していません
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
        • 主任研究者：
          • Eduardo Brambilla
      • Curitiba、ブラジル、80430-180
        • まだ募集していません
        • Centro Digestivo de Curitiba
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 41 3322-1115
        • 主任研究者：
          • Odery Ramos Júnior
      • Marília、ブラジル、17504-072
        • まだ募集していません
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • 主任研究者：
          • FABIO TEIXEIRA
      • São Paulo、ブラジル、01228-200
        • まだ募集していません
        • CPCLIN
        • 主任研究者：
          • Adolpho Alexander da Silva
      • São Paulo、ブラジル、01228-000
        • まだ募集していません
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
        • 主任研究者：
          • Rafael Lages
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 (11) 2776-6801
      • São Paulo、ブラジル、01236030
        • まだ募集していません
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • 主任研究者：
          • Roberto da Silva
      • São Paulo、ブラジル、04077-020
        • まだ募集していません
        • Clínica Hepatogastro JK
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Andrey Rocco
        • コンタクト：
          • 電話番号：5511999158070
      • Vitória、ブラジル、29055450
        • まだ募集していません
        • CEDOES
        • 主任研究者：
          • Felipe Ferreira
        • コンタクト：
          • 電話番号：5527988393435
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • UZ Gent
        • 主任研究者：
          • Jeroen Geldof
        • コンタクト：
          • 電話番号：09 332 51 66
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • AZ Maria Middelares
        • 主任研究者：
          • Didier Baert
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3292467100
      • Leuven、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3216348856
        • 主任研究者：
          • Bram Verstockt
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • まだ募集していません
        • AZ Delta VZW
        • 主任研究者：
          • Filip Baert
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3251237215
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-600
        • まだ募集していません
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
        • 主任研究者：
          • Marek Olakowski
      • Krakow、ポーランド、31-228
        • まだ募集していません
        • Centrum Medyczne Oslomed
        • 主任研究者：
          • Anna Drozdz
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • まだ募集していません
        • Medrise Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Wit Danilkiewicz
        • コンタクト：
          • 電話番号：+48 795 404 502
      • Poznan、ポーランド、60-324
        • まだ募集していません
        • Twoja Przychodnia PCM
        • コンタクト：
          • 電話番号：+48 724 444 299
        • 主任研究者：
          • Ewa Furmanowska-Ladorska
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • まだ募集していません
        • ETG Siedlce
        • 主任研究者：
          • Anna Lewandowska
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • まだ募集していません
        • Twoja Przychodnia SCM
        • 主任研究者：
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • コンタクト：
          • 電話番号：48 91 433 29 19
      • Szczecin、ポーランド、71-685
        • まだ募集していません
        • Sonomed Sp. z o. o.
        • 主任研究者：
          • Anna Wiechowska-Kozlowska
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • まだ募集していません
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • 主任研究者：
          • Jaroslaw Kierkus
        • コンタクト：
          • 電話番号：500111648
      • Warsaw、ポーランド、02-786
        • まだ募集していません
        • WSD MEDI
        • 主任研究者：
          • Michal Krogulecki
        • コンタクト：
          • 電話番号：+48 504 440 092
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • まだ募集していません
        • ETG Zamość
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Wojcik
        • コンタクト：
          • 電話番号：48606930022
  • 中国
      • Changsha、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 主任研究者：
          • Xuehong Wang
      • Changzhou、中国、213000
        • 募集
        • Changzhou Second People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Wenjia LIU
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 主任研究者：
          • Baili Chen
      • Hangzhou、中国、310052
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Yan Chen
      • Huizhou、中国、516001
        • 募集
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Huixin Chen
      • Suzhou、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 主任研究者：
          • Wen Tang
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
        • 主任研究者：
          • yi Jiang
      • Xiamen、中国、361000
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • 主任研究者：
          • Yanyun Fan
      • Zhenjiang、中国、212000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 主任研究者：
          • Min Xu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の確立した診断を少なくとも3か月間有しており、これにはUCまたはCDの臨床的および内視鏡的証拠、ならびにUCまたはCDの診断を支持する病理組織学的報告を含むこと。

  • UCの場合：

    • 修正メイヨー・スコア（mMS）が5～9点で、内視鏡的サブスコア（ES）が2以上（≥2）と定義される中等度から重度の活動性UCを有しており、中央読影者により確認され、直腸出血（RB）≥1であること。内視鏡検査はビジット2の21日前以内に実施されていること。

  • CDの場合：

    • クローン病活動性指数（CDAI）スコアが220以上（≥220）かつ450以下（≤450）と定義される中等度から重度の活動性CDを有していること。 中央読影による簡易内視鏡スコア（SES-CD）が、回盲部・結腸病変の参加者では6以上（≥6）、または孤立性回腸病変の参加者では4以上（≥4）であること。内視鏡検査はランダム化の21日前以内に実施されていること。
  • 以下のいずれかに対して、不十分な反応、反応喪失、または不耐性を示したことがあること：コルチコステロイド、免疫調整薬、またはUCまたはCDに対する先進治療の少なくとも1つ。
  • プロトコルで指定された範囲内のスクリーニング検査結果を有していること。

除外基準：

  • 現在の診断が炎症性腸疾患（IBD）-未分類または原発性硬化性胆管炎であってはならない。

    • UCの場合 - 現在の診断がCDであってはならない。
    • CDの場合 - 現在の診断がUCであってはならない。
  • プロトコルで指定されている腸切除術または腸管・腹腔内手術を過去に受けたことがある、または今後必要とすることがあってはならない。
  • UCまたはCDの合併症（狭窄または狭窄症（CDでは一部例外あり）や短腸症候群を含むがこれらに限定されない）を有していてはならない。
  • 試験責任医師の意見において、参加者の安全性を損なう可能性がある、またはデータの解釈を妨げる可能性のある、重大な制御不能の疾患を有していてはならない。
  • UCまたはCDに対して、異なる作用機序を持つ承認済み先進治療を5つ以上で失敗していてはならない。
  • 抗インターロイキン-23p19（抗IL-23p19）抗体治療で失敗したことがあってはならない。
  • プロトコルで指定されているUCまたはCDの禁止薬剤を過去に投与されたことがある、または今後必要とすることがあってはならない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ミリキズマブ
研究期間1：ミリキズマブをIV投与。 研究期間2：反応者はミリキズマブをSC投与します。
薬：ミリキズマブ - 静脈内（IV）
静脈内投与
他の名前：
  • LY3074828
薬：ミリキズマブ - 皮下（SC）
皮下投与
他の名前：
  • LY3074828
実験的：LY4395089 および ミリキズマブ併用
第1研究期間：経口投与のLY4395089と静脈内投与のミリキズマブの併用投与。 第2研究期間：反応者はLY4395089を中止し、ミリキズマブの皮下投与を受けます。
薬：ミリキズマブ - 静脈内（IV）
静脈内投与
他の名前：
  • LY3074828
薬：ミリキズマブ - 皮下（SC）
皮下投与
他の名前：
  • LY3074828
薬：LY4395089
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
各介入特異的付録（ISA）に割り当てられた参加者数
時間枠：ベースライン、最大42日間
ベースライン、最大42日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 27807
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J6Z-MC-CD01 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • J6Z-MC-IIBD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2025-524112-11-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認および署名済みのデータ共有契約に基づき、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国とEUでの主要な出版物の発表後、または研究された適応症の承認後、いずれか遅い方の6か月後に利用可能になります。 データはリクエストに対して無期限に利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会の承認を得る必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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