Um Protocolo Principal (IIBD): Um Estudo de Múltiplos Fármacos em Adultos com Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn
4 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Protocolo Mestre para Estudos de Fase 2, Randomizados e Controlados de Múltiplas Intervenções para o Tratamento de Adultos com Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn Moderada a Gravemente Ativa
O estudo IIBD é um protocolo mestre que irá suportar uma coleção de subestudos individuais que partilham componentes-chave de desenho.
Os participantes serão atribuídos ao estudo apropriado antes da randomização para um grupo de tratamento.
Os estudos visam avaliar a eficácia e segurança de novos tratamentos em adultos com colite ulcerosa ou doença de Crohn moderada a severamente ativa e terão uma duração de pelo menos 62 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
60
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Ainda não está recrutando
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Investigador principal:
- Christoph Jochum
-
Contato:
- Número de telefone: 004930450614031
-
Dachau, Alemanha, 85221
- Ainda não está recrutando
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Investigador principal:
- Wilfred Landry
-
Contato:
- Número de telefone: 004981316119311
-
Halle, Alemanha, 06108
- Ainda não está recrutando
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Contato:
- Número de telefone: 00493452997626
-
Investigador principal:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67067
- Ainda não está recrutando
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Investigador principal:
- Tanja Kuehbacher
-
Contato:
- Número de telefone: +49 (621) 5501-2224
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Investigador principal:
- Jochen Klaus
-
Contato:
- Número de telefone: 0497315000
-
-
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Campinas, Brasil, 13092-133
- Ainda não está recrutando
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Investigador principal:
- Joaquim Simoes Neto
-
Contato:
- Número de telefone: 19 3252-5611
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Ainda não está recrutando
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Investigador principal:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Brasil, 80430-180
- Ainda não está recrutando
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Contato:
- Número de telefone: +55 41 3322-1115
-
Investigador principal:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Brasil, 17504-072
- Ainda não está recrutando
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Investigador principal:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- Ainda não está recrutando
- CPCLIN
-
Investigador principal:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- Ainda não está recrutando
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Investigador principal:
- Rafael Lages
-
Contato:
- Número de telefone: +55 (11) 2776-6801
-
São Paulo, Brasil, 01236030
- Ainda não está recrutando
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Investigador principal:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Brasil, 04077-020
- Ainda não está recrutando
- Clínica Hepatogastro JK
-
Investigador principal:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Contato:
- Número de telefone: 5511999158070
-
Vitória, Brasil, 29055450
- Ainda não está recrutando
- CEDOES
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Investigador principal:
- Felipe Ferreira
-
Contato:
- Número de telefone: 5527988393435
-
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- UZ Gent
-
Investigador principal:
- Jeroen Geldof
-
Contato:
- Número de telefone: 09 332 51 66
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- AZ Maria Middelares
-
Investigador principal:
- Didier Baert
-
Contato:
- Número de telefone: +3292467100
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- UZ Leuven
-
Contato:
- Número de telefone: +3216348856
-
Investigador principal:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Ainda não está recrutando
- AZ Delta VZW
-
Investigador principal:
- Filip Baert
-
Contato:
- Número de telefone: +3251237215
-
-
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Lethbridge, Canadá, T1J 4G9
- Ainda não está recrutando
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Investigador principal:
- Kaleb Marr
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London, Canadá, N6K 1M6
- Suspenso
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, Canadá, L4L 4Y7
- Recrutamento
- Tdda Inc.
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Investigador principal:
- David Ford
-
Contato:
- Número de telefone: 14166500017
-
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-
Changsha, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Investigador principal:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, China, 213000
- Recrutamento
- Changzhou Second People's Hospital
-
Investigador principal:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Investigador principal:
- Baili Chen
-
Hangzhou, China, 310052
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Yan Chen
-
Huizhou, China, 516001
- Recrutamento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Investigador principal:
- Huixin Chen
-
Suzhou, China, 215004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Investigador principal:
- Wen Tang
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Investigador principal:
- yi Jiang
-
Xiamen, China, 361000
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Investigador principal:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, China, 212000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Investigador principal:
- Min Xu
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-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Suspenso
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Recrutamento
- Biopharma Informatic, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 281-944-3610
-
Investigador principal:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Recrutamento
- Om Research LLC
-
Investigador principal:
- Karen Simon
-
Contato:
- Número de telefone: 661-388-2239
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Recrutamento
- South Denver Gastroenterology
-
Investigador principal:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Gastro Health Research - Miami
-
Investigador principal:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
- Recrutamento
- Ezy Medical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 786-483-8162
-
Investigador principal:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Investigador principal:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ainda não está recrutando
- Rush University Medical Center
-
Investigador principal:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Recrutamento
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Investigador principal:
- Curtis Baum
-
Contato:
- Número de telefone: 785-368-0477
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Recrutamento
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
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Investigador principal:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Recrutamento
- KAD Clinical Research
-
Investigador principal:
- Adrian Di Bisceglie
-
Contato:
- Número de telefone: 314-254-3168
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Recrutamento
- Vector Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Christian Stone
-
Contato:
- Número de telefone: 702-750-0000
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Ainda não está recrutando
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Investigador principal:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Southern Star Research Institute
-
Contato:
- Número de telefone: 210-581-2812
-
Investigador principal:
- Jeff Bullock
-
-
-
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Budapest, Hungria, 1082
- Ainda não está recrutando
- Semmelweis Egyetem
-
Investigador principal:
- Pal Miheller
-
Contato:
- Número de telefone: 0036208250460
-
Budapest, Hungria, 1066
- Ainda não está recrutando
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Investigador principal:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- Recrutamento
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
Investigador principal:
- Samer Francis
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-
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-
Ashdod, Israel, 7747629
- Recrutamento
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Investigador principal:
- Adi Lahat-Zok
-
Contato:
- Número de telefone: +9720723398277
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Contato:
- Número de telefone: 972-4-7772850
-
Investigador principal:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: +972 26666916
-
Investigador principal:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Investigador principal:
- ADAR ZINGER
-
Contato:
- Número de telefone: +97225842111
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: +97239377241 (5)
-
Investigador principal:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
Investigador principal:
- Asaf Levartovsky
-
Contato:
- Número de telefone: 0523894508
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Recrutamento
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Investigador principal:
- Vered Richter
-
Contato:
- Número de telefone: 972-8-9779066
-
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Florence, Itália, 50134
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Investigador principal:
- Gabriele Dragoni
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Contato:
- Número de telefone: +393331247273
-
Milan, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Raffaele
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Investigador principal:
- Silvio Danese
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Monza, Itália, 20900
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Investigador principal:
- Chiara Viganò
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Negrar, Itália, 37024
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
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Investigador principal:
- Angela Variola
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Roma, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Investigador principal:
- Franco Scaldaferri
-
Contato:
- Número de telefone: 0630154678
-
Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Humanitas
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Investigador principal:
- Alessandro Armuzzi
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Contato:
- Número de telefone: 0282243263
-
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Katowice, Polônia, 40-600
- Ainda não está recrutando
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
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Investigador principal:
- Marek Olakowski
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Krakow, Polônia, 31-228
- Ainda não está recrutando
- Centrum Medyczne Oslomed
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Investigador principal:
- Anna Drozdz
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Lublin, Polônia, 20-582
- Ainda não está recrutando
- Medrise Sp. z o.o.
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Investigador principal:
- Wit Danilkiewicz
-
Contato:
- Número de telefone: +48 795 404 502
-
Poznan, Polônia, 60-324
- Ainda não está recrutando
- Twoja Przychodnia PCM
-
Contato:
- Número de telefone: +48 724 444 299
-
Investigador principal:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Ainda não está recrutando
- ETG Siedlce
-
Investigador principal:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Ainda não está recrutando
- Twoja Przychodnia SCM
-
Investigador principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contato:
- Número de telefone: 48 91 433 29 19
-
Szczecin, Polônia, 71-685
- Ainda não está recrutando
- Sonomed Sp. z o. o.
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Investigador principal:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Polônia, 04-501
- Ainda não está recrutando
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Investigador principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contato:
- Número de telefone: 500111648
-
Warsaw, Polônia, 02-786
- Ainda não está recrutando
- WSD MEDI
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Investigador principal:
- Michal Krogulecki
-
Contato:
- Número de telefone: +48 504 440 092
-
Zamość, Polônia, 22-400
- Ainda não está recrutando
- ETG Zamość
-
Investigador principal:
- Katarzyna Wojcik
-
Contato:
- Número de telefone: 48606930022
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve ter um diagnóstico estabelecido de Colite Ulcerosa (CU) ou Doença de Crohn (DC) com uma duração de pelo menos 3 meses, o que inclui evidência clínica e endoscópica de CU ou DC e um relatório de histopatologia que suporte o diagnóstico de CU ou DC.
Para CU:
- Ter CU moderadamente a gravemente ativa, conforme definido por uma pontuação Mayo modificada (mMS) de 5-9 pontos e Subescore Endoscópico (ES) maior ou igual (≥) a 2, confirmado pelo leitor central e sangramento rectal (RB)≥1, com endoscopia realizada até 21 dias antes da Visita 2.
Para DC:
- Ter DC moderadamente a gravemente ativa, conforme definido por uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ≥ 220 e menor ou igual (≤) a 450. Ter uma pontuação do Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) lida centralmente ≥6 para participantes com doença ileocolónica ou ≥4 para participantes com doença ileal isolada até 21 dias antes da randomização
- Deve ter demonstrado uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos seguintes: corticosteroides, imunomoduladores ou uma terapia avançada para CU ou DC
- Ter resultados de testes laboratoriais de rastreio dentro dos parâmetros especificados no protocolo.
Critérios de Exclusão:
Não deve ter um diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal (DII) não classificada ou colangite esclerosante primária
- Para CU - não deve ter um diagnóstico atual de DC
- Para DC - não deve ter um diagnóstico atual de CU
- Não deve ter tido ou necessitar de ressecção intestinal ou cirurgia intestinal ou intra-abdominal conforme especificado no protocolo
- Não deve ter complicações de CU ou DC, incluindo mas não limitadas a estenose ou estenose (algumas exceções permitidas para DC) ou síndrome do intestino curto
- Não deve ter uma doença significativa não controlada que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou interferir na interpretação dos dados
- Não deve ter falhado em mais de 5 tratamentos avançados aprovados para CU ou DC com diferentes mecanismos de ação
- Não deve ter falhado num tratamento com anticorpo anti-interleucina-23p19 (anti-IL-23p19)
- Não deve ter recebido ou necessitar de qualquer medicação proibida para CU ou DC conforme especificado no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mirikizumab
Período de Estudo 1: mirikizumab administrado por via intravenosa.
Período de Estudo 2: Os respondedores receberão mirikizumab por via subcutânea.
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via SC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Co-Administração de LY4395089 e Mirikizumab
Período de Estudo 1: Co-administração de LY4395089 administrado por via oral e mirikizumab administrado por via IV.
Período de Estudo 2: Os respondedores irão interromper LY4395089 e receber mirikizumab SC.
|
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via SC
Outros nomes:
Administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de Participantes Alocados a Cada um dos Anexos Específicos da Intervenção (AEI)
Prazo: Linha de base, até ao Dia 42
|
Linha de base, até ao Dia 42
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
4 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27807
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J6Z-MC-CD01 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2025-524112-11-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados a nível do paciente individual serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para solicitação.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .