Un Protocolo Maestro (IIBD): Un Estudio de Múltiples Fármacos en Adultos con Colitis Ulcerosa o Enfermedad de Crohn
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un Protocolo Maestro para Estudios de Fase 2, Aleatorizados y Controlados de Múltiples Intervenciones para el Tratamiento de Adultos con Colitis Ulcerosa o Enfermedad de Crohn Moderadamente a Gravemente Activas
El estudio IIBD es un protocolo maestro que respaldará una colección de subestudios individuales que comparten componentes clave de diseño.
Los participantes serán asignados al estudio apropiado antes de la aleatorización a un grupo de tratamiento.
Los estudios tienen como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de nuevos tratamientos en adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa y durarán al menos 62 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
60
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Aún no reclutando
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Investigador principal:
- Christoph Jochum
-
Contacto:
- Número de teléfono: 004930450614031
-
Dachau, Alemania, 85221
- Aún no reclutando
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Investigador principal:
- Wilfred Landry
-
Contacto:
- Número de teléfono: 004981316119311
-
Halle, Alemania, 06108
- Aún no reclutando
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00493452997626
-
Investigador principal:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Alemania, 67067
- Aún no reclutando
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
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Investigador principal:
- Tanja Kuehbacher
-
Contacto:
- Número de teléfono: +49 (621) 5501-2224
-
Ulm, Alemania, 89081
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Investigador principal:
- Jochen Klaus
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0497315000
-
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Campinas, Brasil, 13092-133
- Aún no reclutando
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Investigador principal:
- Joaquim Simoes Neto
-
Contacto:
- Número de teléfono: 19 3252-5611
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Aún no reclutando
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Investigador principal:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Brasil, 80430-180
- Aún no reclutando
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Contacto:
- Número de teléfono: +55 41 3322-1115
-
Investigador principal:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Brasil, 17504-072
- Aún no reclutando
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
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Investigador principal:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- Aún no reclutando
- CPCLIN
-
Investigador principal:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- Aún no reclutando
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Investigador principal:
- Rafael Lages
-
Contacto:
- Número de teléfono: +55 (11) 2776-6801
-
São Paulo, Brasil, 01236030
- Aún no reclutando
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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Investigador principal:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Brasil, 04077-020
- Aún no reclutando
- Clínica Hepatogastro JK
-
Investigador principal:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Contacto:
- Número de teléfono: 5511999158070
-
Vitória, Brasil, 29055450
- Aún no reclutando
- CEDOES
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Investigador principal:
- Felipe Ferreira
-
Contacto:
- Número de teléfono: 5527988393435
-
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-
-
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Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- UZ Gent
-
Investigador principal:
- Jeroen Geldof
-
Contacto:
- Número de teléfono: 09 332 51 66
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- AZ Maria Middelares
-
Investigador principal:
- Didier Baert
-
Contacto:
- Número de teléfono: +3292467100
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Número de teléfono: +3216348856
-
Investigador principal:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Aún no reclutando
- AZ Delta VZW
-
Investigador principal:
- Filip Baert
-
Contacto:
- Número de teléfono: +3251237215
-
-
-
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Lethbridge, Canadá, T1J 4G9
- Aún no reclutando
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Investigador principal:
- Kaleb Marr
-
London, Canadá, N6K 1M6
- Suspendido
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, Canadá, L4L 4Y7
- Reclutamiento
- Tdda Inc.
-
Investigador principal:
- David Ford
-
Contacto:
- Número de teléfono: 14166500017
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Suspendido
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Reclutamiento
- Biopharma Informatic, LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 281-944-3610
-
Investigador principal:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Reclutamiento
- Om Research LLC
-
Investigador principal:
- Karen Simon
-
Contacto:
- Número de teléfono: 661-388-2239
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Reclutamiento
- South Denver Gastroenterology
-
Investigador principal:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Gastro Health Research - Miami
-
Investigador principal:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
- Reclutamiento
- Ezy Medical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 786-483-8162
-
Investigador principal:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Investigador principal:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- Rush University Medical Center
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Investigador principal:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Reclutamiento
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Investigador principal:
- Curtis Baum
-
Contacto:
- Número de teléfono: 785-368-0477
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Reclutamiento
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Reclutamiento
- KAD Clinical Research
-
Investigador principal:
- Adrian Di Bisceglie
-
Contacto:
- Número de teléfono: 314-254-3168
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Reclutamiento
- Vector Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Christian Stone
-
Contacto:
- Número de teléfono: 702-750-0000
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Aún no reclutando
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Investigador principal:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Southern Star Research Institute
-
Contacto:
- Número de teléfono: 210-581-2812
-
Investigador principal:
- Jeff Bullock
-
-
-
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Budapest, Hungría, 1082
- Aún no reclutando
- Semmelweis Egyetem
-
Investigador principal:
- Pal Miheller
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0036208250460
-
Budapest, Hungría, 1066
- Aún no reclutando
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Investigador principal:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Reclutamiento
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
Investigador principal:
- Samer Francis
-
-
-
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-
Ashdod, Israel, 7747629
- Reclutamiento
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Investigador principal:
- Adi Lahat-Zok
-
Contacto:
- Número de teléfono: +9720723398277
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Contacto:
- Número de teléfono: 972-4-7772850
-
Investigador principal:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: +972 26666916
-
Investigador principal:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Investigador principal:
- ADAR ZINGER
-
Contacto:
- Número de teléfono: +97225842111
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: +97239377241 (5)
-
Investigador principal:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Reclutamiento
- Sheba medical center
-
Investigador principal:
- Asaf Levartovsky
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0523894508
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Reclutamiento
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Investigador principal:
- Vered Richter
-
Contacto:
- Número de teléfono: 972-8-9779066
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Investigador principal:
- Gabriele Dragoni
-
Contacto:
- Número de teléfono: +393331247273
-
Milan, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Ospedale San Raffaele
-
Investigador principal:
- Silvio Danese
-
Monza, Italia, 20900
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Investigador principal:
- Chiara Viganò
-
Negrar, Italia, 37024
- Aún no reclutando
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
Investigador principal:
- Angela Variola
-
Roma, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Investigador principal:
- Franco Scaldaferri
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0630154678
-
Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Humanitas
-
Investigador principal:
- Alessandro Armuzzi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0282243263
-
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Katowice, Polonia, 40-600
- Aún no reclutando
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
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Investigador principal:
- Marek Olakowski
-
Krakow, Polonia, 31-228
- Aún no reclutando
- Centrum Medyczne Oslomed
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Investigador principal:
- Anna Drozdz
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Aún no reclutando
- Medrise Sp. z o.o.
-
Investigador principal:
- Wit Danilkiewicz
-
Contacto:
- Número de teléfono: +48 795 404 502
-
Poznan, Polonia, 60-324
- Aún no reclutando
- Twoja Przychodnia PCM
-
Contacto:
- Número de teléfono: +48 724 444 299
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Investigador principal:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Aún no reclutando
- ETG Siedlce
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Investigador principal:
- Anna Lewandowska
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Aún no reclutando
- Twoja Przychodnia SCM
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Investigador principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contacto:
- Número de teléfono: 48 91 433 29 19
-
Szczecin, Polonia, 71-685
- Aún no reclutando
- Sonomed Sp. z o. o.
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Investigador principal:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
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Warsaw, Polonia, 04-501
- Aún no reclutando
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Investigador principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contacto:
- Número de teléfono: 500111648
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Warsaw, Polonia, 02-786
- Aún no reclutando
- WSD MEDI
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Investigador principal:
- Michal Krogulecki
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Contacto:
- Número de teléfono: +48 504 440 092
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Zamość, Polonia, 22-400
- Aún no reclutando
- ETG Zamość
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Investigador principal:
- Katarzyna Wojcik
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Contacto:
- Número de teléfono: 48606930022
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Changsha, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Investigador principal:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, Porcelana, 213000
- Reclutamiento
- Changzhou Second People's Hospital
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Investigador principal:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Investigador principal:
- Baili Chen
-
Hangzhou, Porcelana, 310052
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Yan Chen
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Reclutamiento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Investigador principal:
- Huixin Chen
-
Suzhou, Porcelana, 215004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Investigador principal:
- Wen Tang
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Investigador principal:
- yi Jiang
-
Xiamen, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Investigador principal:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, Porcelana, 212000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Investigador principal:
- Min Xu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) de al menos 3 meses de duración, que incluya evidencia clínica y endoscópica de CU o EC y un informe de histopatología que respalde el diagnóstico de CU o EC.
Para CU:
- Tener CU moderadamente a gravemente activa según se define por una puntuación de Mayo modificada (mMS) de 5-9 puntos y una subpuntuación endoscópica (ES) mayor o igual a (≥) 2, confirmada por el lector central y sangrado rectal (RB)≥1, con endoscopia realizada dentro de los 21 días previos a la Visita 2.
Para EC:
- Tener EC moderadamente a gravemente activa según se define por una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 y menor o igual a (≤) 450. Tener una puntuación del puntaje endoscópico simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) leída centralmente ≥6 para participantes con enfermedad ileocolónica o ≥4 para participantes con enfermedad ileal aislada dentro de los 21 días antes de la aleatorización.
- Debe haber demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los siguientes: corticosteroides, inmunomoduladores o una terapia avanzada para CU o EC.
- Tener resultados de pruebas de laboratorio de cribado dentro de los parámetros especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión:
No debe tener un diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) no clasificada o colangitis esclerosante primaria
- Para CU - no debe tener un diagnóstico actual de EC
- Para EC - no debe tener un diagnóstico actual de CU
- No debe haber tenido o necesitar resección intestinal o cirugía intestinal o intraabdominal según se especifica en el protocolo
- No debe tener complicaciones de CU o EC, incluyendo pero no limitado a estenosis o estenosis (algunas excepciones permitidas para EC) o síndrome de intestino corto
- No debe tener una enfermedad significativa no controlada que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o interferir con la interpretación de los datos
- No debe haber fracasado en más de 5 tratamientos avanzados aprobados para CU o EC con diferentes mecanismos de acción
- No debe haber fracasado en un tratamiento con anticuerpo anti-interleucina-23p19 (anti-IL-23p19)
- No debe haber recibido o necesitar cualquier medicamento prohibido para CU o EC según se especifica en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mirikizumab
Periodo de estudio 1: mirikizumab administrado por vía intravenosa.
Periodo de estudio 2: Los respondedores recibirán mirikizumab por vía subcutánea.
|
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado SC
Otros nombres:
|
|
Experimental: Co-Administración de LY4395089 y Mirikizumab
Estudio Periodo 1: Co-administración de LY4395089 administrado por vía oral y mirikizumab administrado por vía IV.
Estudio Periodo 2: Los respondedores interrumpirán LY4395089 y recibirán mirikizumab por vía SC.
|
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado SC
Otros nombres:
Administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes asignados a cada uno de los apéndices específicos de la intervención (ISA)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 42
|
Línea de base, hasta el día 42
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
4 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27807
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J6Z-MC-CD01 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2025-524112-11-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación principal o la aprobación de la indicación estudiada en EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .