Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Masterprotokol (IIBD): En undersøgelse af flere lægemidler hos voksne med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

4. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En masterprotokol til fase 2, randomiserede, kontrollerede undersøgelser af flere interventioner til behandling af voksne med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

Studie IIBD er en masterprotokol, der vil understøtte en samling af individuelle understudier, som deler vigtige designkomponenter. Deltagere vil blive tildelt det relevante studie før randomisering til en behandlingsgruppe. Studierne har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af nye behandlinger hos voksne med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis eller Crohns sygdom og vil vare mindst 62 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Geldof
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 09 332 51 66
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Maria Middelares
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Baert
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3292467100
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3216348856
        • Ledende efterforsker:
          • Bram Verstockt
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Delta VZW
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Baert
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3251237215
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13092-133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquim Simoes Neto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 19 3252-5611
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Brambilla
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Digestivo de Curitiba
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 41 3322-1115
        • Ledende efterforsker:
          • Odery Ramos Júnior
      • Marília, Brasilien, 17504-072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Ledende efterforsker:
          • FABIO TEIXEIRA
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CPCLIN
        • Ledende efterforsker:
          • Adolpho Alexander da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Lages
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 (11) 2776-6801
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 04077-020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Hepatogastro JK
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Andrey Rocco
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5511999158070
      • Vitória, Brasilien, 29055450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CEDOES
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe Ferreira
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5527988393435
  • Canada
      • Lethbridge, Canada, T1J 4G9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
        • Ledende efterforsker:
          • Kaleb Marr
      • London, Canada, N6K 1M6
        • Suspenderet
        • London Digestive Disease Institute
      • Vaughan, Canada, L4L 4Y7
        • Rekruttering
        • Tdda Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • David Ford
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 14166500017
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Suspenderet
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • Rekruttering
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-944-3610
        • Ledende efterforsker:
          • Morris Silver, MD
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Rekruttering
        • Om Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Simon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 661-388-2239
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • South Denver Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Kugelmas
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Gastro Health Research - Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Lukasz Kwapisz
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Rekruttering
        • Ezy Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-483-8162
        • Ledende efterforsker:
          • Hendry Perez-Pascual
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Gupta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Atsushi Sakuraba
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Curtis Baum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 785-368-0477
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Coates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Rekruttering
        • KAD Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Di Bisceglie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-254-3168
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Vector Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 702-750-0000
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Ikke rekrutterer endnu
        • One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
        • Ledende efterforsker:
          • Sushovan Guha
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-581-2812
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Bullock
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adi Lahat-Zok
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +9720723398277
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-4-7772850
        • Ledende efterforsker:
          • Roni Weisshof
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972 26666916
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Koslowsky
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • ADAR ZINGER
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97225842111
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97239377241 (5)
        • Ledende efterforsker:
          • Irit Avni-Biron
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ledende efterforsker:
          • Asaf Levartovsky
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0523894508
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Rekruttering
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vered Richter
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-8-9779066
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Dragoni
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +393331247273
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Silvio Danese
      • Monza, Italien, 20900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Viganò
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Variola
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Scaldaferri
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0630154678
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humanitas
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0282243263
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Xuehong Wang
      • Changzhou, Kina, 213000
        • Rekruttering
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wenjia LIU
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Baili Chen
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Chen
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huixin Chen
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Tang
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
        • Ledende efterforsker:
          • yi Jiang
      • Xiamen, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ledende efterforsker:
          • Yanyun Fan
      • Zhenjiang, Kina, 212000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ledende efterforsker:
          • Min Xu
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Olakowski
      • Krakow, Polen, 31-228
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne Oslomed
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Drozdz
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Wit Danilkiewicz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 795 404 502
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 724 444 299
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ETG Siedlce
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Lewandowska
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Ledende efterforsker:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48 91 433 29 19
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sonomed Sp. z o. o.
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 500111648
      • Warsaw, Polen, 02-786
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WSD MEDI
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Krogulecki
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 504 440 092
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ETG Zamość
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Wojcik
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48606930022
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Jochum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004930450614031
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Studienzentrum MVZ Dachau
        • Ledende efterforsker:
          • Wilfred Landry
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004981316119311
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00493452997626
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Fechner
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Kuehbacher
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 (621) 5501-2224
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Klaus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0497315000
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis Egyetem
        • Ledende efterforsker:
          • Pal Miheller
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0036208250460
      • Budapest, Ungarn, 1066
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Geomedical Egészségügyi Központ
        • Ledende efterforsker:
          • Gabor Hegede
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Rekruttering
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
        • Ledende efterforsker:
          • Samer Francis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en etableret diagnose af Colitis ulcerosa (UC) eller Crohn's sygdom (CD) i mindst 3 måneder, hvilket inkluderer klinisk og endoskopisk evidens for UC eller CD og en histopatologirapport, der understøtter en diagnose af UC eller CD.

  • For UC:

    • Have moderat til svært aktiv UC defineret ved en modificeret Mayo score (mMS) på 5-9 point og Endoskopisk Subscore (ES) større end eller lig med (≥) 2, bekræftet af den centrale læser og rektal blødning (RB)≥1, med endoskopi udført inden for 21 dage før Besøg 2.

  • For CD:

    • Have moderat til svært aktiv CD defineret ved en Crohn's sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score ≥ 220 og mindre end eller lig med (≤) 450. Have en centralt aflæst Simpel Endoskopisk Score for Crohn's sygdom (SES-CD) score ≥6 for deltagere med ileal-colonisk eller ≥4 for deltagere med isoleret ileal sygdom inden for 21 dage før randomiseringen
  • Skal have demonstreret utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance til mindst en af følgende: kortikosteroider, immunmodulatorer eller en avanceret terapi for UC eller CD
  • Have screeningslaboratorietestresultater inden for de protokolspecifikerede parametre.

Eksklusionskriterier:

  • Må ikke have en nuværende diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD)-uklassificeret eller primær skleroserende kolangitis

    • For UC - må ikke have en nuværende diagnose af CD
    • For CD - må ikke have en nuværende diagnose af UC
  • Må ikke have haft eller have behov for tarmresektion eller intestinal eller intra-abdominal kirurgi som specificeret i protokollen
  • Må ikke have komplikationer af UC eller CD, herunder men ikke begrænset til striktur eller stenose (nogle undtagelser tilladt for CD) eller kort tarmsyndrom
  • Må ikke have en signifikant ukontrolleret sygdom, som efter undersøgernes vurdering kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller forstyrre fortolkningen af data
  • Må ikke have fejlet mere end 5 godkendte avancerede behandlinger for UC eller CD med forskellige virkningsmekanismer
  • Må ikke have fejlet en anti-interleukin-23p19 (anti-IL-23p19) antistofbehandling
  • Må ikke have modtaget eller have behov for nogen forbudte lægemidler for UC eller CD som specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mirikizumab
Studieperiode 1: mirikizumab administreres via IV. Studieperiode 2: Respondere vil modtage mirikizumab SC.
Medicin: Mirikizumab - Intravenøs (IV)
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab - Subkutan (SC)
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: LY4395089 og Mirikizumab Samadministrering
Studieperiode 1: Samadministrering af LY4395089 administreret oralt og mirikizumab administreret intravenøst. Studieperiode 2: Respondere vil stoppe LY4395089 og modtage mirikizumab subkutant.
Medicin: Mirikizumab - Intravenøs (IV)
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab - Subkutan (SC)
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: LY4395089
Administreres oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere tildelt hvert af de interventionsspecifikke appendices (ISA)
Tidsramme: Baseline, op til dag 42
Baseline, op til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27807
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J6Z-MC-CD01 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J6Z-MC-IIBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524112-11-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata vil blive stillet til rådighed i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af en forskningsproposal og en underskrevet data delingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senest. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

En forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger