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Ein Master-Protokoll (IIBD): Eine Studie mit mehreren Wirkstoffen bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

4. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Masterprotokoll für Phase-2-, randomisierte, kontrollierte Studien zu mehreren Interventionen für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

Studie IIBD ist ein Masterprotokoll, das eine Sammlung individueller Unterstudien unterstützt, die wichtige Designkomponenten teilen. Teilnehmer werden vor der Randomisierung in eine Behandlungsgruppe der entsprechenden Studie zugewiesen. Die Studien zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Behandlungen bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zu bewerten und werden mindestens 62 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Geldof
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 09 332 51 66
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Hauptermittler:
          • Didier Baert
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3292467100
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3216348856
        • Hauptermittler:
          • Bram Verstockt
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Delta VZW
        • Hauptermittler:
          • Filip Baert
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3251237215
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13092-133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
        • Hauptermittler:
          • Joaquim Simoes Neto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 19 3252-5611
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Brambilla
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Digestivo de Curitiba
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 41 3322-1115
        • Hauptermittler:
          • Odery Ramos Júnior
      • Marília, Brasilien, 17504-072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Hauptermittler:
          • FABIO TEIXEIRA
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CPCLIN
        • Hauptermittler:
          • Adolpho Alexander da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
        • Hauptermittler:
          • Rafael Lages
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 (11) 2776-6801
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Noch keine Rekrutierung
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Hauptermittler:
          • Roberto da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 04077-020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica Hepatogastro JK
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Andrey Rocco
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5511999158070
      • Vitória, Brasilien, 29055450
        • Noch keine Rekrutierung
        • CEDOES
        • Hauptermittler:
          • Felipe Ferreira
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5527988393435
  • China
      • Changsha, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Xuehong Wang
      • Changzhou, China, 213000
        • Rekrutierung
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wenjia LIU
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Baili Chen
      • Hangzhou, China, 310052
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Yan Chen
      • Huizhou, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huixin Chen
      • Suzhou, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Wen Tang
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
        • Hauptermittler:
          • yi Jiang
      • Xiamen, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Hauptermittler:
          • Yanyun Fan
      • Zhenjiang, China, 212000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Hauptermittler:
          • Min Xu
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Hauptermittler:
          • Christoph Jochum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004930450614031
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Noch keine Rekrutierung
        • Studienzentrum MVZ Dachau
        • Hauptermittler:
          • Wilfred Landry
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004981316119311
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00493452997626
        • Hauptermittler:
          • Lars Fechner
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67067
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Hauptermittler:
          • Tanja Kuehbacher
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 (621) 5501-2224
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Hauptermittler:
          • Jochen Klaus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0497315000
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Adi Lahat-Zok
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +9720723398277
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-4-7772850
        • Hauptermittler:
          • Roni Weisshof
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972 26666916
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Koslowsky
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Hauptermittler:
          • ADAR ZINGER
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97225842111
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97239377241 (5)
        • Hauptermittler:
          • Irit Avni-Biron
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
        • Hauptermittler:
          • Asaf Levartovsky
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0523894508
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Rekrutierung
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vered Richter
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-8-9779066
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Dragoni
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +393331247273
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Silvio Danese
      • Monza, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Hauptermittler:
          • Chiara Viganò
      • Negrar, Italien, 37024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
        • Hauptermittler:
          • Angela Variola
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Hauptermittler:
          • Franco Scaldaferri
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0630154678
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0282243263
  • Kanada
      • Lethbridge, Kanada, T1J 4G9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
        • Hauptermittler:
          • Kaleb Marr
      • London, Kanada, N6K 1M6
        • Suspendiert
        • London Digestive Disease Institute
      • Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
        • Rekrutierung
        • Tdda Inc.
        • Hauptermittler:
          • David Ford
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 14166500017
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
        • Hauptermittler:
          • Marek Olakowski
      • Krakow, Polen, 31-228
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Oslomed
        • Hauptermittler:
          • Anna Drozdz
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Wit Danilkiewicz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 795 404 502
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 724 444 299
        • Hauptermittler:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Noch keine Rekrutierung
        • ETG Siedlce
        • Hauptermittler:
          • Anna Lewandowska
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Noch keine Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Hauptermittler:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48 91 433 29 19
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sonomed Sp. z o. o.
        • Hauptermittler:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 500111648
      • Warsaw, Polen, 02-786
        • Noch keine Rekrutierung
        • WSD MEDI
        • Hauptermittler:
          • Michal Krogulecki
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 504 440 092
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • ETG Zamość
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Wojcik
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48606930022
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
        • Hauptermittler:
          • Pal Miheller
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0036208250460
      • Budapest, Ungarn, 1066
        • Noch keine Rekrutierung
        • Geomedical Egészségügyi Központ
        • Hauptermittler:
          • Gabor Hegede
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Rekrutierung
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
        • Hauptermittler:
          • Samer Francis
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Suspendiert
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Rekrutierung
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-944-3610
        • Hauptermittler:
          • Morris Silver, MD
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • Om Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Karen Simon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 661-388-2239
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • South Denver Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Kugelmas
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Gastro Health Research - Miami
        • Hauptermittler:
          • Lukasz Kwapisz
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Rekrutierung
        • Ezy Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-483-8162
        • Hauptermittler:
          • Hendry Perez-Pascual
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
        • Hauptermittler:
          • Nitin Gupta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Atsushi Sakuraba
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
        • Hauptermittler:
          • Curtis Baum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 785-368-0477
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Allan Coates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Rekrutierung
        • KAD Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Adrian Di Bisceglie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-254-3168
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Vector Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 702-750-0000
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Noch keine Rekrutierung
        • One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
        • Hauptermittler:
          • Sushovan Guha
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-581-2812
        • Hauptermittler:
          • Jeff Bullock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine etablierte Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) für mindestens 3 Monate haben, einschließlich klinischer und endoskopischer Evidenz für UC oder CD sowie eines histopathologischen Berichts, der die Diagnose von UC oder CD unterstützt.

  • Für UC:

    • Muss mäßig bis schwer aktive UC haben, definiert durch einen modifizierten Mayo-Score (mMS) von 5–9 Punkten und einen endoskopischen Subscore (ES) größer oder gleich (≥) 2, bestätigt durch den zentralen Leser und rektale Blutung (RB) ≥1, mit Endoskopie innerhalb von 21 Tagen vor Besuch 2.

  • Für CD:

    • Muss mäßig bis schwer aktive CD haben, definiert durch einen Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)-Score ≥220 und ≤450. Muss einen zentral gelesenen Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD)-Score ≥6 für Teilnehmer mit ileokolischer oder ≥4 für Teilnehmer mit isolierter ilealer Erkrankung innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung haben.
  • Muss eine unzureichende Reaktion, Verlust der Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden gezeigt haben: Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder eine fortgeschrittene Therapie für UC oder CD.
  • Muss Screening-Laborergebnisse innerhalb der protokollspezifischen Parameter haben.

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine aktuelle Diagnose von entzündlicher Darmerkrankung (IBD)-unclassified oder primär sklerosierender Cholangitis haben.

    • Für UC – darf keine aktuelle Diagnose von CD haben.
    • Für CD – darf keine aktuelle Diagnose von UC haben.
  • Darf keine Darmresektion oder Darm- oder intraabdominale Chirurgie gehabt haben oder benötigen, wie im Protokoll spezifiziert.
  • Darf keine Komplikationen von UC oder CD haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Striktur oder Stenose (einige Ausnahmen für CD erlaubt) oder Kurzdarmsyndrom.
  • Darf keine signifikante unkontrollierte Erkrankung haben, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Interpretation der Daten stören könnte.
  • Darf nicht mehr als 5 zugelassene fortgeschrittene Behandlungen für UC oder CD mit unterschiedlichen Wirkmechanismen versagt haben.
  • Darf keine Anti-Interleukin-23p19 (Anti-IL-23p19)-Antikörperbehandlung versagt haben.
  • Darf keine verbotenen Medikamente für UC oder CD erhalten haben oder benötigen, wie im Protokoll spezifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mirikizumab
Studienphase 1: Mirikizumab wird intravenös verabreicht. Studienphase 2: Responder erhalten Mirikizumab subkutan.
Arzneimittel: Mirikizumab - Intravenös (IV)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab - Subkutan (SC)
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: LY4395089 und Mirikizumab Co-Administration
Studienphase 1: Gleichzeitige Verabreichung von oral verabreichtem LY4395089 und intravenös verabreichtem Mirikizumab. Studienphase 2: Responder werden LY4395089 absetzen und Mirikizumab subkutan erhalten.
Arzneimittel: Mirikizumab - Intravenös (IV)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab - Subkutan (SC)
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: LY4395089
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die jedem der interventionsspezifischen Anhänge (ISA) zugeteilt wurden
Zeitfenster: Baseline, bis zu Tag 42
Baseline, bis zu Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27807
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J6Z-MC-CD01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J6Z-MC-IIBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524112-11-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden in einer sicheren Zugriffsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsantrag sollte von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden und Forscher sollten eine Datenweitergabevereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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