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急性緑膿菌肺炎を有する成人におけるMP101 (MP101-1001)

2026年7月27日 更新者：MicrobiotiX Co., Ltd

急性緑膿菌肺炎を有する成人患者におけるMP101の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第1相試験

本研究の目的は、急性緑膿菌肺炎の成人患者において、標準的な抗菌薬療法に加えて、単回静脈内投与されるMP101の安全性と忍容性を評価することです。 本研究では、MP101の薬物動態および薬力学特性、および喀痰中の緑膿菌負荷の変化、ならびにMP101および併用抗菌薬への感受性の変化を含む、その抗菌活性も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、急性緑膿菌肺炎の成人患者を対象とした、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増の第1相臨床試験です。韓国の約6つの研究施設で約18名の参加者が登録されます。参加者は低用量群または高用量群のいずれかに割り付けられ、標準的な抗菌薬療法に加えてMP101または対応するプラセボを投与されます。高用量群への用量漸増は、安全性レビュー委員会による利用可能な安全性データの審査後に実施されます。

本研究は、MP101の安全性と忍容性を評価し、血液および痰中の薬物動態および薬力学プロファイルを特徴づけることを目的としています。また、緑膿菌に対する抗菌活性を評価し、痰中の細菌負荷の変化や、MP101および併用抗菌薬に対する感受性の変化を含めます。追加の探索的評価には、急性肺炎患者における炎症性バイオマーカーおよび臨床転帰指標が含まれます。

投与7日前以内のスクリーニング後、参加者は1日目に試験治療を受け、安全性およびPK/PD評価のため8日目まで入院観察下に置かれます。追跡調査は15日目および29日目に実施されます。試験評価には、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図、痰中の微生物学的評価、および試験計画書で定義された探索的評価が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Yong Choi, Professor
          • 電話番号：82-2-2228-1974
          • メール：seran@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 19歳以上の被験者。
  • 肺浸潤の画像所見を伴う急性肺炎の臨床診断。
  • 有効な呼吸器検体による緑膿菌（PA）感染の確認。
  • PA分離株がMP101に感受性を示し、現在の抗菌薬療法に非感受性であること。
  • 血液学的、肝臓、腎臓の検査パラメータで定義される適切な臓器機能。

除外基準：

  • 持続性敗血症性ショックまたは血行動態が不安定な状態。
  • 活動性肺結核または非細菌性肺炎の疑い。
  • 治療的ドレナージを必要とする著明な胸水または肺膿瘍。
  • 臨床的に有意な心血管、肝臓、または腎臓障害。
  • 免疫不全状態または血液悪性腫瘍の既往。
  • バクテリオファージ、研究成分、または併用抗菌薬に対する既知の過敏症。
  • スクリーニング前30日以内の他の臨床試験への参加。
  • 研究者の判断により、被験者が研究に不適切となる医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低用量コホート（コホートA）
低用量コホート（コホートA）の参加者は、標準的な抗生物質療法に加えて、MP101の単回静脈内投与を受けます。
生物学的：MP101

この臨床試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増のシーケンシャルデザインを採用した第I相試験であり、2つの用量コホートで構成されています。 低用量コホート（コホートA）の安全性が評価された後、高用量コホート（コホートB）への投与が進められます。

試験薬MP101は、2つのバクテリオファージを含むカクテル製剤です。 コホートAの参加者は低用量を、コホートBの参加者は高用量を受け取ります。 MP101は単回静脈内点滴として投与されます。 プラセボはMP101と同じ外観の透明溶液ですが、バクテリオファージを含まず、同じ方法で投与されます。

薬：抗生物質
すべての被験者は併用抗生物質療法を受けることになります。 併用抗生物質の選択は、抗生物質感受性試験の結果に基づき、治験責任医師が決定する最善の治療法に従って行われます。
他の名前：
  • 標準的な抗菌薬療法
実験的：高用量コホート（コホートB）
高用量コホート（コホートB）の参加者は、標準的な抗菌薬療法に加えて、MP101の単回静脈内投与を受けます。
生物学的：MP101

この臨床試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増のシーケンシャルデザインを採用した第I相試験であり、2つの用量コホートで構成されています。 低用量コホート（コホートA）の安全性が評価された後、高用量コホート（コホートB）への投与が進められます。

試験薬MP101は、2つのバクテリオファージを含むカクテル製剤です。 コホートAの参加者は低用量を、コホートBの参加者は高用量を受け取ります。 MP101は単回静脈内点滴として投与されます。 プラセボはMP101と同じ外観の透明溶液ですが、バクテリオファージを含まず、同じ方法で投与されます。

薬：抗生物質
すべての被験者は併用抗生物質療法を受けることになります。 併用抗生物質の選択は、抗生物質感受性試験の結果に基づき、治験責任医師が決定する最善の治療法に従って行われます。
他の名前：
  • 標準的な抗菌薬療法
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の参加者は、標準的な抗生物質療法に加えて、プラセボの単回静脈内投与を受けます。
薬：抗生物質
すべての被験者は併用抗生物質療法を受けることになります。 併用抗生物質の選択は、抗生物質感受性試験の結果に基づき、治験責任医師が決定する最善の治療法に従って行われます。
他の名前：
  • 標準的な抗菌薬療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MP101投与後に発生する有害事象（AEs）、有害薬物反応（ADRs）、重篤な有害事象（SAEs）、および重篤な有害薬物反応（SADRs）の発生率および頻度
時間枠：スクリーニングから第29日目（D29）までの臨床試験期間中
スクリーニングから第29日目（D29）までの臨床試験期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MP101の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、672時間（29日目）
投与後に観察された血漿中のMP101の最大濃度。
投与前、投与後15分、30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、672時間（29日目）
血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から最終定量可能濃度まで）
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、および672時間（第29日）
時間0から測定可能な濃度を持つ最後の時点までの血漿濃度対時間曲線下面積。
投与前、投与後15分、30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、および672時間（第29日）
MP101の終末消失半減期（t1/2）
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、168時間、336時間、および672時間（29日目）。
MP101の血漿濃度が終末相消失期に50%減少するのに要する時間。
投与前、投与後15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、168時間、336時間、および672時間（29日目）。
MP101の見かけの分布容積（Vz）
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、および672時間（第29日）
投与された薬剤の総量を血漿中で観察されるのと同じ濃度で含むために必要な理論的な容積。
投与前、投与後15分、30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、および672時間（第29日）
喀痰中の緑膿菌に対するMP101の抗菌活性
時間枠：投与前、投与後4、8、24、48、72、96、120、168、336、672時間（第29日）
喀痰サンプルにおける緑膿菌の細菌負荷の変化の評価
投与前、投与後4、8、24、48、72、96、120、168、336、672時間（第29日）
緑膿菌（PA）のMP101に対する感受性のベースラインからの変化
時間枠：投与前、投与後120時間、168時間、336時間、および672時間（第29日目）
喀痰検体から分離された緑膿菌（PA）のMP101に対する感受性のベースラインからの変化の評価。これはファージ感受性試験（PST）によって測定されます。
投与前、投与後120時間、168時間、336時間、および672時間（第29日目）
緑膿菌の抗生物質に対する感受性のベースラインからの変化
時間枠：投与前、投与後120、168、336、および672時間（29日目）
喀痰検体から分離された緑膿菌（PA）の併用抗菌薬に対する感受性のベースラインからの変化の評価（抗菌薬感受性試験（AST）により測定）
投与前、投与後120、168、336、および672時間（29日目）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性肺炎の臨床予後
時間枠：最大29日目まで
新たな人工呼吸器使用の割合と期間、臓器不全の発生、呼吸器症状の改善、および抗菌薬使用の変化を含む臨床転帰の評価。
最大29日目まで
MP101の遡及的薬物動態（PK）評価
時間枠：投与前、投与後15分および30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、672時間（第29日目）
定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）を用いた血液サンプル中のMP101薬物動態パラメータの遡及的分析。
投与前、投与後15分および30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、672時間（第29日目）
緑膿菌（PA）遺伝子プロファイルの分析
時間枠：ベースライン（投与前）および29日目
喀痰サンプルから分離された緑膿菌（PA）におけるMP101投与後の遺伝的変化を評価するためのベースラインからの全ゲノムシーケンシング（WGS）および変異解析の分析。
ベースライン（投与前）および29日目
炎症マーカー（ESR、CRP、プロカルシトニン）およびサイトカイン（IL-1β、IL-6、TNF-α）の血清レベル変化
時間枠：最大29日目まで
生理的炎症パラメーターのベースラインからの変化の評価。これには、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、プロカルシトニン、および炎症性サイトカイン（インターロイキン-1ベータ [IL-1β]、インターロイキン-6 [IL-6]、腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α]）が含まれ、これらは実験室での血液分析により測定されます。
最大29日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MicrobiotiX Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jun Yong Choi、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP101-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、他の研究者への個別参加者データへのアクセス提供計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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