Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MP101 aikuisilla, joilla on akuutti Pseudomonas aeruginosa -pneumonia (MP101-1001)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: MicrobiotiX Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 tutkimus MP101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on akuutti Pseudomonas aeruginosa -pneumonia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen MP101:n laskimonsisäisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, jota annetaan yhdistettynä standardiantibioottihoidon kanssa aikuisilla potilailla, joilla on akuutti Pseudomonas aeruginosa -pneumonia. Tutkimuksessa arvioidaan myös MP101:n farmakokineettisia ja farmakodynaamisia ominaisuuksia sekä sen antibakteerista aktiivisuutta, mukaan lukien muutoksia P. aeruginosa -taakassa ysköksessä ja muutoksia MP101:n ja samanaikaisten antibioottien herkkyydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksiannoksinen, annosnousemisfaasin 1 tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on akuutti Pseudomonas aeruginosa -pneumonia. Noin 18 osallistujaa rekrytoidaan noin 6 tutkimuspaikalla Etelä-Koreassa. Osallistujat jaetaan joko matalan annoksen kohorttiin tai korkean annoksen kohorttiin ja he saavat MP101:a tai vastaavaa lumelääkettä standardiantibioottihoidon lisäksi. Siirtyminen korkean annoksen kohorttiin tapahtuu turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen turvallisuustarkastuskomitean toimesta.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MP101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä kuvata sen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili veressä ja sätkässä. Tutkimuksessa arvioidaan myös antibakteerista aktiivisuutta Pseudomonas aeruginosa -bakteeria vastaan, mukaan lukien muutokset sätkän bakteerikuormassa ja herkkyydessä MP101:lle ja samanaikaisille antibiooteille. Lisäksi tutkitaan tulehdusbiomarkkereita ja kliinisiä lopputulomittareita akuutin keuhkokuumeen potilailla.

Seulonnasta 7 päivän kuluessa ennen annostusta osallistujat saavat tutkimushoitoa päivänä 1 ja pysyvät sairaalahoidossa päivään 8 asti turvallisuus- ja PK/PD-arviointeja varten. Seurantakäynnit suoritetaan päivänä 15 ja päivänä 29. Tutkimusarviointeihin kuuluvat haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotestit, elintoimintojen mittaukset, elektrokardiogrammit, mikrobologiset arvioinnit sätkässä sekä tutkimussuunnitelman määrittämät tutkimusarvioinnit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Yong Choi, Professor
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-1974
          • Sähköposti: seran@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kohteena olevat henkilöt, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia.
  • Kliininen diagnoosi akuutista keuhkokuumeesta, jossa on radiologisia todisteita keuhkojen infiltraateista.
  • Vahvistettu Pseudomonas aeruginosa (PA) -infektio kelvollisilla hengityselintutkimuksilla.
  • PA-isolaatti osoittaa herkkyyttä MP101:lle ja ei-herkkyyttä nykyiselle antibioottihoidolle.
  • Riittävä elinten toiminta, joka määritellään hematologisilla, maksan ja munuaisten laboratoriokriteereillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä septinen sokki tai hemodynaamisesti epävakaa tila.
  • Aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai epäilty ei-bakteerinen keuhkokuume.
  • Merkittävä pleuraefuusio tai keuhkoabsessi, joka vaatii terapeuttista dreenauksia.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitaudin, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Immunokompromitointi tai hematologisten maligniteettien historia.
  • Tunnettu yliherkkyys bakteriofageille, tutkimuksen komponenteille tai samanaikaisille antibiooteille.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekee kohteen soveltumattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Matala-annosryhmä (Kohortti A)
Matalan annoksen kohortin (Kohortti A) osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen infuusion MP101:stä standardi-antibioottihoidon lisäksi.
Biologinen: MP101

Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1 tutkimus satunnaistetulla, kaksoissokkotutkimusmenetelmällä, plasebokontrolloidulla, yksittäisannoskohtaisella, peräkkäisellä annosnoususuunnittelulla, ja se koostuu kahdesta annosryhmästä. Kun matalan annosryhmän (Ryhmä A) turvallisuus on arvioitu, annostelu jatkuu korkean annosryhmään (Ryhmä B).

Tutkimuslääkeaine MP101 on kahden bakteriofagin sekoitusmuoto. Ryhmän A osallistujat saavat matalaa annosta, ja ryhmän B osallistujat saavat korkeaa annosta. MP101 annetaan yksittäisenä laskimonsisäisenä infuusiona. Plasebo on kirkas liuos, jolla on sama ulkonäkö kuin MP101:llä mutta ilman bakteriofageja, ja se annetaan samalla tavalla.

Lääke: Antibiootit
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat samanaikaista antibioottihoidon. Samanaikaisen antibiootin valinta perustuu antibioottien herkkyystestauksen tuloksiin ja noudattaa parasta saatavilla olevaa hoitomuotoa, kuten tutkimuksen johtaja määrittää.
Muut nimet:
  • Vakiomääräinen antibioottiterapia
Kokeellinen: Korkea-annosryhmä (Kohortti B)
Korkean annoksen kohortin (kohortti B) osallistujat saavat MP101:n yksittäisen laskimonsisäisen infuusion standardi-antibioottihoidon lisäksi.
Biologinen: MP101

Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1 tutkimus satunnaistetulla, kaksoissokkotutkimusmenetelmällä, plasebokontrolloidulla, yksittäisannoskohtaisella, peräkkäisellä annosnoususuunnittelulla, ja se koostuu kahdesta annosryhmästä. Kun matalan annosryhmän (Ryhmä A) turvallisuus on arvioitu, annostelu jatkuu korkean annosryhmään (Ryhmä B).

Tutkimuslääkeaine MP101 on kahden bakteriofagin sekoitusmuoto. Ryhmän A osallistujat saavat matalaa annosta, ja ryhmän B osallistujat saavat korkeaa annosta. MP101 annetaan yksittäisenä laskimonsisäisenä infuusiona. Plasebo on kirkas liuos, jolla on sama ulkonäkö kuin MP101:llä mutta ilman bakteriofageja, ja se annetaan samalla tavalla.

Lääke: Antibiootit
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat samanaikaista antibioottihoidon. Samanaikaisen antibiootin valinta perustuu antibioottien herkkyystestauksen tuloksiin ja noudattaa parasta saatavilla olevaa hoitomuotoa, kuten tutkimuksen johtaja määrittää.
Muut nimet:
  • Vakiomääräinen antibioottiterapia
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placeboryhmän osallistujat saavat standardi antibioottihoidon lisäksi yhden laskimonsisäisen infuusion placebosta.
Lääke: Antibiootit
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat samanaikaista antibioottihoidon. Samanaikaisen antibiootin valinta perustuu antibioottien herkkyystestauksen tuloksiin ja noudattaa parasta saatavilla olevaa hoitomuotoa, kuten tutkimuksen johtaja määrittää.
Muut nimet:
  • Vakiomääräinen antibioottiterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
MP101:n annostelun jälkeen esiintyvien haittatapahtumien (AEs), haittavaikutusten (ADRs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja vakavien haittavaikutusten (SADRs) ilmaantuvuus ja esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Koko kliinisen tutkimuksen ajan seulonnasta päivään 29 (D29) asti
Koko kliinisen tutkimuksen ajan seulonnasta päivään 29 (D29) asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MP101:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annoksen jälkeen.
MP101:n suurin havaittu plasmakon sentraatio annostuksen jälkeen.
Ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annoksen jälkeen.
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävään konsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen mittaustuloksen saatuun ajanhetkeen.
Ennen annostusta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annoksen jälkeen.
MP101:n loppueliminointipuoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annoksen jälkeen.
Aika, joka tarvitaan MP101:n plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana.
Ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annoksen jälkeen.
MP101:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annoksen jälkeen.
Teoreettinen tilavuus, joka tarvittaisiin sisältämään annostellun lääkeaineen kokonaismäärä samalla pitoisuudella kuin mitä havaitaan veriplasmassa.
Ennen annosta, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annoksen jälkeen.
MP101:n antibakteerinen aktiivisuus Pseudomonas aeruginosa (PA) -bakteeria vastaan röhkässä
Aikaikkuna: annoksen edellä, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annoksen jälkeen.
Pseudomonas aeruginosa -bakteerikuorman muutoksen arviointi yskösnäytteissä.
annoksen edellä, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annoksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta Pseudomonas Aeruginosa (PA):n herkkyydessä MP101:lle
Aikaikkuna: annostuksen edellä, 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annostuksen jälkeen.
Alkutasosta tapahtuneen muutoksen arviointi Pseudomonas aeruginosa (PA):n herkkyydessä MP101:lle, joka on eristetty yskösnäytteistä, mitattuna fagien herkkyystestauksella (PST).
annostuksen edellä, 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annostuksen jälkeen.
Perusarvosta tapahtunut muutos Pseudomonas Aeruginosa (PA) -bakteerin antibioottialttiudessa
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävänä aikana sekä 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annoksen antamisen jälkeen.
Pseudomonas aeruginosa (PA) -bakteerin, joka on eristetty yskösnäytteistä, alttiuden muutoksen arviointi lähtötilanteeseen verrattuna samanaikaisille antibiooteille, mitattuna antimikrobisen alttiustestauksen (AST) avulla
annoksen antamista edeltävänä aikana sekä 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annoksen antamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin keuhkokuumeen kliininen ennuste
Aikaikkuna: Aina päivään 29 asti
kliinisten lopputulosten arviointi, mukaan lukien uuden hengityskoneen käytön osuus ja kesto, elinten vajaatoiminnan esiintyminen, hengitysoireiden parantuminen ja antibioottien käytön muutokset.
Aina päivään 29 asti
Retrospektiivinen farmakokinetiikka- (PK) arviointi MP101:stä
Aikaikkuna: Ennen annostusta sekä 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annoksen jälkeen.
MP101:n farmakokineettisten parametrien retrospektiivinen analyysi verinäytteistä käyttäen määrällistä polymeraasiketjureaktiota (qPCR).
Ennen annostusta sekä 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 ja 672 tuntia (päivä 29) annoksen jälkeen.
Analyysi Pseudomonas aeruginosa (PA) -bakteerin geneettisestä profiilista
Aikaikkuna: Perustaso (Ennen annostusta) ja päivä 29
Pseudomonas aeruginosa (PA):n koko genomin sekvensoinnin (WGS) ja mutaatioanalyysin analyysi pohjatasolta eristetyistä yskösnäytteistä arvioimaan geneettisiä muutoksia MP101:n annostelun jälkeen.
Perustaso (Ennen annostusta) ja päivä 29
Muutokset tulehdusmerkkien (ESR, CRP, prokaltsitoniini) ja sytokiinien (IL-1β, IL-6, TNF-α) seerumitasoissa
Aikaikkuna: Aina päivään 29 saakka
Arvio muutoksesta lähtötasoon verrattuna fysiologisissa tulehdusparametreissa, mukaan lukien punasolujen laskeumanopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokaltsitoniini ja tulehdussytokiinit (interleukiini-1 beeta [IL-1β], interleukiini-6 [IL-6] ja kasvaimen nekroositekijä-alfa [TNF-α]), mitattuna laboratoriossa verianalyysin avulla.
Aina päivään 29 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MicrobiotiX Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MP101-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyistä suunnitelmaa ei ole antaa muille tutkijoille pääsyä yksittäisten osallistujien tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia