急性緑膿菌肺炎を有する成人におけるMP101 (MP101-1001)
急性緑膿菌肺炎を有する成人患者におけるMP101の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第1相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、急性緑膿菌肺炎の成人患者を対象とした、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増の第1相臨床試験です。韓国の約6つの研究施設で約18名の参加者が登録されます。参加者は低用量群または高用量群のいずれかに割り付けられ、標準的な抗菌薬療法に加えてMP101または対応するプラセボを投与されます。高用量群への用量漸増は、安全性レビュー委員会による利用可能な安全性データの審査後に実施されます。
本研究は、MP101の安全性と忍容性を評価し、血液および痰中の薬物動態および薬力学プロファイルを特徴づけることを目的としています。また、緑膿菌に対する抗菌活性を評価し、痰中の細菌負荷の変化や、MP101および併用抗菌薬に対する感受性の変化を含めます。追加の探索的評価には、急性肺炎患者における炎症性バイオマーカーおよび臨床転帰指標が含まれます。
投与7日前以内のスクリーニング後、参加者は1日目に試験治療を受け、安全性およびPK/PD評価のため8日目まで入院観察下に置かれます。追跡調査は15日目および29日目に実施されます。試験評価には、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図、痰中の微生物学的評価、および試験計画書で定義された探索的評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sangmin Lee, Director
- 電話番号：82-10-2807-7489
- メール：smlee@microbiotix.net
研究場所
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Jun Yong Choi, Professor
- 電話番号：82-2-2228-1974
- メール：seran@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 19歳以上の被験者。
- 肺浸潤の画像所見を伴う急性肺炎の臨床診断。
- 有効な呼吸器検体による緑膿菌（PA）感染の確認。
- PA分離株がMP101に感受性を示し、現在の抗菌薬療法に非感受性であること。
- 血液学的、肝臓、腎臓の検査パラメータで定義される適切な臓器機能。
除外基準：
- 持続性敗血症性ショックまたは血行動態が不安定な状態。
- 活動性肺結核または非細菌性肺炎の疑い。
- 治療的ドレナージを必要とする著明な胸水または肺膿瘍。
- 臨床的に有意な心血管、肝臓、または腎臓障害。
- 免疫不全状態または血液悪性腫瘍の既往。
- バクテリオファージ、研究成分、または併用抗菌薬に対する既知の過敏症。
- スクリーニング前30日以内の他の臨床試験への参加。
- 研究者の判断により、被験者が研究に不適切となる医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量コホート（コホートA）
低用量コホート（コホートA）の参加者は、標準的な抗生物質療法に加えて、MP101の単回静脈内投与を受けます。
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この臨床試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増のシーケンシャルデザインを採用した第I相試験であり、2つの用量コホートで構成されています。 低用量コホート（コホートA）の安全性が評価された後、高用量コホート（コホートB）への投与が進められます。 試験薬MP101は、2つのバクテリオファージを含むカクテル製剤です。 コホートAの参加者は低用量を、コホートBの参加者は高用量を受け取ります。 MP101は単回静脈内点滴として投与されます。 プラセボはMP101と同じ外観の透明溶液ですが、バクテリオファージを含まず、同じ方法で投与されます。
すべての被験者は併用抗生物質療法を受けることになります。
併用抗生物質の選択は、抗生物質感受性試験の結果に基づき、治験責任医師が決定する最善の治療法に従って行われます。
他の名前：
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実験的：高用量コホート（コホートB）
高用量コホート（コホートB）の参加者は、標準的な抗菌薬療法に加えて、MP101の単回静脈内投与を受けます。
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この臨床試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増のシーケンシャルデザインを採用した第I相試験であり、2つの用量コホートで構成されています。 低用量コホート（コホートA）の安全性が評価された後、高用量コホート（コホートB）への投与が進められます。 試験薬MP101は、2つのバクテリオファージを含むカクテル製剤です。 コホートAの参加者は低用量を、コホートBの参加者は高用量を受け取ります。 MP101は単回静脈内点滴として投与されます。 プラセボはMP101と同じ外観の透明溶液ですが、バクテリオファージを含まず、同じ方法で投与されます。
すべての被験者は併用抗生物質療法を受けることになります。
併用抗生物質の選択は、抗生物質感受性試験の結果に基づき、治験責任医師が決定する最善の治療法に従って行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の参加者は、標準的な抗生物質療法に加えて、プラセボの単回静脈内投与を受けます。
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すべての被験者は併用抗生物質療法を受けることになります。
併用抗生物質の選択は、抗生物質感受性試験の結果に基づき、治験責任医師が決定する最善の治療法に従って行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MP101投与後に発生する有害事象（AEs）、有害薬物反応（ADRs）、重篤な有害事象（SAEs）、および重篤な有害薬物反応（SADRs）の発生率および頻度
時間枠：スクリーニングから第29日目（D29）までの臨床試験期間中
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スクリーニングから第29日目（D29）までの臨床試験期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MP101の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、672時間（29日目）
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投与後に観察された血漿中のMP101の最大濃度。
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投与前、投与後15分、30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、672時間（29日目）
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血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から最終定量可能濃度まで）
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、および672時間（第29日）
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時間0から測定可能な濃度を持つ最後の時点までの血漿濃度対時間曲線下面積。
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投与前、投与後15分、30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、および672時間（第29日）
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MP101の終末消失半減期（t1/2）
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、168時間、336時間、および672時間（29日目）。
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MP101の血漿濃度が終末相消失期に50%減少するのに要する時間。
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投与前、投与後15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、168時間、336時間、および672時間（29日目）。
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MP101の見かけの分布容積（Vz）
時間枠：投与前、投与後15分、30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、および672時間（第29日）
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投与された薬剤の総量を血漿中で観察されるのと同じ濃度で含むために必要な理論的な容積。
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投与前、投与後15分、30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、および672時間（第29日）
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喀痰中の緑膿菌に対するMP101の抗菌活性
時間枠：投与前、投与後4、8、24、48、72、96、120、168、336、672時間（第29日）
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喀痰サンプルにおける緑膿菌の細菌負荷の変化の評価
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投与前、投与後4、8、24、48、72、96、120、168、336、672時間（第29日）
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緑膿菌（PA）のMP101に対する感受性のベースラインからの変化
時間枠：投与前、投与後120時間、168時間、336時間、および672時間（第29日目）
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喀痰検体から分離された緑膿菌（PA）のMP101に対する感受性のベースラインからの変化の評価。これはファージ感受性試験（PST）によって測定されます。
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投与前、投与後120時間、168時間、336時間、および672時間（第29日目）
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緑膿菌の抗生物質に対する感受性のベースラインからの変化
時間枠：投与前、投与後120、168、336、および672時間（29日目）
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喀痰検体から分離された緑膿菌（PA）の併用抗菌薬に対する感受性のベースラインからの変化の評価（抗菌薬感受性試験（AST）により測定）
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投与前、投与後120、168、336、および672時間（29日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性肺炎の臨床予後
時間枠：最大29日目まで
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新たな人工呼吸器使用の割合と期間、臓器不全の発生、呼吸器症状の改善、および抗菌薬使用の変化を含む臨床転帰の評価。
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最大29日目まで
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MP101の遡及的薬物動態（PK）評価
時間枠：投与前、投与後15分および30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、672時間（第29日目）
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）を用いた血液サンプル中のMP101薬物動態パラメータの遡及的分析。
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投与前、投与後15分および30分、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336、672時間（第29日目）
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緑膿菌（PA）遺伝子プロファイルの分析
時間枠：ベースライン（投与前）および29日目
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喀痰サンプルから分離された緑膿菌（PA）におけるMP101投与後の遺伝的変化を評価するためのベースラインからの全ゲノムシーケンシング（WGS）および変異解析の分析。
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ベースライン（投与前）および29日目
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炎症マーカー（ESR、CRP、プロカルシトニン）およびサイトカイン（IL-1β、IL-6、TNF-α）の血清レベル変化
時間枠：最大29日目まで
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生理的炎症パラメーターのベースラインからの変化の評価。これには、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、プロカルシトニン、および炎症性サイトカイン（インターロイキン-1ベータ [IL-1β]、インターロイキン-6 [IL-6]、腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α]）が含まれ、これらは実験室での血液分析により測定されます。
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最大29日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jun Yong Choi、Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP101-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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