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MP101 em Adultos com Pneumonia Aguda por Pseudomonas Aeruginosa (MP101-1001)

27 de julho de 2026 atualizado por: MicrobiotiX Co., Ltd

Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Fase 1 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do MP101 em Pacientes Adultos com Pneumonia Aguda por Pseudomonas Aeruginosa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose intravenosa única de MP101 administrada adicionalmente à terapia antibiótica padrão em doentes adultos com pneumonia aguda por Pseudomonas aeruginosa. O estudo também avaliará as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas do MP101 e a sua atividade antibacteriana, incluindo alterações na carga de P. aeruginosa no escarro e alterações na suscetibilidade ao MP101 e aos antibióticos concomitantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e escalonamento de dose, em doentes adultos com pneumonia aguda por Pseudomonas aeruginosa. Aproximadamente 18 participantes serão recrutados em cerca de 6 locais de estudo na Coreia. Os participantes serão atribuídos a uma coorte de dose baixa ou a uma coorte de dose alta e receberão MP101 ou placebo correspondente, além da terapia antibiótica padrão. A escalada para a coorte de dose alta ocorrerá após a revisão dos dados de segurança disponíveis pelo Comité de Revisão de Segurança.

O estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MP101 e caracterizar o seu perfil farmacocinético e farmacodinâmico no sangue e no escarro. O estudo também avaliará a atividade antibacteriana contra a Pseudomonas aeruginosa, incluindo alterações na carga bacteriana no escarro e alterações na suscetibilidade ao MP101 e aos antibióticos concomitantes. Avaliações exploratórias adicionais incluem biomarcadores inflamatórios e medidas de desfecho clínico em doentes com pneumonia aguda.

Após o rastreio nos 7 dias anteriores à administração, os participantes receberão o tratamento do estudo no Dia 1 e permanecerão sob observação hospitalar até ao Dia 8 para avaliações de segurança e PK/PD. As visitas de seguimento serão realizadas no Dia 15 e no Dia 29. As avaliações do estudo incluem eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiogramas, avaliações microbiológicas no escarro e avaliações exploratórias definidas pelo protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Jun Yong Choi, Professor
          • Número de telefone: 82-2-2228-1974
          • E-mail: seran@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos com 19 anos ou mais.
  • Diagnóstico clínico de pneumonia aguda com evidência radiológica de infiltrados pulmonares.
  • Infeção por Pseudomonas aeruginosa (PA) confirmada através de espécimes respiratórios válidos.
  • Isolado de PA demonstra suscetibilidade ao MP101 e não suscetibilidade à terapia antibiótica atual.
  • Função orgânica adequada conforme definido pelos parâmetros laboratoriais hematológicos, hepáticos e renais.

Critérios de Exclusão:

  • Choque séptico persistente ou condição hemodinamicamente instável.
  • Tuberculose pulmonar ativa ou suspeita de pneumonia não bacteriana.
  • Derrame pleural significativo ou abcesso pulmonar que requer drenagem terapêutica.
  • Comprometimento cardiovascular, hepático ou renal clinicamente significativo.
  • Estado imunocomprometido ou histórico de neoplasias hematológicas.
  • Hipersensibilidade conhecida a bacteriófagos, componentes do estudo ou antibióticos concomitantes.
  • Participação noutro ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao rastreio.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohorte de dose baixa (Cohorte A)
Os participantes na coorte de dose baixa (Cohort A) receberão uma única infusão intravenosa de MP101 em adição à terapia antibiótica padrão.
Biológico: MP101

Este ensaio clínico é um estudo de Fase 1 com um desenho randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, de dose única e escalonamento sequencial de doses, e consiste em duas coortes de dose. Após avaliação da segurança da coorte de dose baixa (Cohort A), proceder-se-á à administração da dose na coorte de dose alta (Cohort B).

O produto em investigação, MP101, é uma formulação em cocktail que compreende dois bacteriófagos. Os participantes na Cohort A receberão dose baixa, e os participantes na Cohort B receberão dose alta. O MP101 será administrado como uma única infusão intravenosa. O placebo é uma solução transparente com a mesma aparência do MP101 mas sem bacteriófagos, e será administrado da mesma forma.

Medicamento: Antibióticos
Todos os sujeitos do estudo receberão terapêutica antibiótica concomitante. A escolha do antibiótico concomitante será baseada nos resultados dos testes de suscetibilidade aos antibióticos e seguirá a melhor terapêutica disponível, conforme determinado pelo investigador.
Outros nomes:
  • Terapia antibiótica padrão
Experimental: Cohorte de dose elevada (Cohorte B)
Os participantes na coorte de dose elevada (Cohorte B) receberão uma única infusão intravenosa de MP101, além da terapia antibiótica padrão.
Biológico: MP101

Este ensaio clínico é um estudo de Fase 1 com um desenho randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, de dose única e escalonamento sequencial de doses, e consiste em duas coortes de dose. Após avaliação da segurança da coorte de dose baixa (Cohort A), proceder-se-á à administração da dose na coorte de dose alta (Cohort B).

O produto em investigação, MP101, é uma formulação em cocktail que compreende dois bacteriófagos. Os participantes na Cohort A receberão dose baixa, e os participantes na Cohort B receberão dose alta. O MP101 será administrado como uma única infusão intravenosa. O placebo é uma solução transparente com a mesma aparência do MP101 mas sem bacteriófagos, e será administrado da mesma forma.

Medicamento: Antibióticos
Todos os sujeitos do estudo receberão terapêutica antibiótica concomitante. A escolha do antibiótico concomitante será baseada nos resultados dos testes de suscetibilidade aos antibióticos e seguirá a melhor terapêutica disponível, conforme determinado pelo investigador.
Outros nomes:
  • Terapia antibiótica padrão
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes do grupo placebo receberão uma única infusão intravenosa de placebo, além da terapia antibiótica padrão.
Medicamento: Antibióticos
Todos os sujeitos do estudo receberão terapêutica antibiótica concomitante. A escolha do antibiótico concomitante será baseada nos resultados dos testes de suscetibilidade aos antibióticos e seguirá a melhor terapêutica disponível, conforme determinado pelo investigador.
Outros nomes:
  • Terapia antibiótica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência e frequência de eventos adversos (EA), reações adversas a medicamentos (RAM), eventos adversos graves (EAG) e reações adversas a medicamentos graves (RAMG) que ocorrem após a administração de MP101.
Prazo: Durante todo o período do ensaio clínico desde o rastreio até ao Dia 29 (D29)
Durante todo o período do ensaio clínico desde o rastreio até ao Dia 29 (D29)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do MP101
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) pós-dose.
A concentração máxima de MP101 no plasma observada após a administração.
Pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) pós-dose.
Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo Zero até à Última Concentração Quantificável (AUClast)
Prazo: Antes da dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) após a dose.
A área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo desde o tempo 0 até ao último ponto temporal com uma concentração mensurável.
Antes da dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) após a dose.
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do MP101
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) após a dose.
O tempo necessário para a concentração plasmática de MP101 diminuir 50% durante a fase terminal de eliminação.
Pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) após a dose.
Volume de Distribuição Aparente (Vz) do MP101
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) pós-dose.
O volume teórico que seria necessário para conter a quantidade total de um fármaco administrado na mesma concentração observada no plasma sanguíneo.
Pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) pós-dose.
Atividade Antibacteriana do MP101 Contra Pseudomonas aeruginosa (PA) no Escarro
Prazo: pré-dose, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) após a dose.
Avaliação da alteração da carga bacteriana de Pseudomonas aeruginosa em amostras de expetoração.
pré-dose, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) após a dose.
Alteração em relação à Linha de Base na Suscetibilidade de Pseudomonas Aeruginosa (PA) ao MP101
Prazo: pré-dose, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) pós-dose.
Avaliação da alteração em relação à linha de base na suscetibilidade de Pseudomonas aeruginosa (PA) isolada de amostras de expetoração a MP101, medida através do Teste de Suscetibilidade a Fagos (PST).
pré-dose, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) pós-dose.
Alteração em relação à Linha de Base na Suscetibilidade de Pseudomonas Aeruginosa (PA) a Antibióticos
Prazo: pré-dose, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) pós-dose.
Avaliação da alteração, em relação ao valor basal, da suscetibilidade de Pseudomonas aeruginosa (PA) isolada de amostras de expetoração aos antibióticos concomitantes, medida por Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana (TSA)
pré-dose, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) pós-dose.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prognóstico Clínico da Pneumonia Aguda
Prazo: Até ao Dia 29
avaliação dos resultados clínicos, incluindo a proporção e duração do novo uso de ventilador, ocorrência de falência de órgãos, melhoria dos sintomas respiratórios e alterações no uso de antibióticos.
Até ao Dia 29
Avaliação Retrospetiva Farmacocinética (PK) do MP101
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) pós-dose.
Análise retrospetiva dos parâmetros farmacocinéticos do MP101 em amostras de sangue utilizando a reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR).
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 horas (Dia 29) pós-dose.
Análise do Perfil Genético de Pseudomonas aeruginosa (PA)
Prazo: Baseline (Pré-dose) e Dia 29
Análise de sequenciação de genoma completo (WGS) e análise de mutações a partir da linha de base em Pseudomonas aeruginosa (PA) isolada de amostras de expetoração para avaliar alterações genéticas após administração de MP101.
Baseline (Pré-dose) e Dia 29
Alterações nos Níveis Séricos de Marcadores Inflamatórios (VS, PCR, Procalcitonina) e Citocinas (IL-1β, IL-6, TNF-α)
Prazo: Até ao Dia 29
Avaliação da alteração em relação ao basal nos parâmetros fisiológicos inflamatórios, incluindo a Velocidade de Sedimentação dos Eritrócitos (VSE), Proteína C-Reativa (PCR), procalcitonina e citocinas inflamatórias (Interleucina-1 beta [IL-1β], Interleucina-6 [IL-6] e Fator de Necrose Tumoral-alfa [TNF-α]), medidos através de análises laboratoriais ao sangue.
Até ao Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MicrobiotiX Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP101-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe atualmente qualquer plano para disponibilizar os dados de participantes individuais a outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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