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MP101 en Adultos con Neumonía Aguda por Pseudomonas Aeruginosa (MP101-1001)

27 de julio de 2026 actualizado por: MicrobiotiX Co., Ltd

Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de MP101 en pacientes adultos con neumonía aguda por Pseudomonas aeruginosa

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis intravenosa única de MP101 administrada además de la terapia antibiótica estándar en pacientes adultos con neumonía aguda por Pseudomonas aeruginosa. El estudio también evaluará las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de MP101 y su actividad antibacteriana, incluidos los cambios en la carga de P. aeruginosa en el esputo y los cambios en la susceptibilidad a MP101 y a los antibióticos concomitantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y escalada de dosis en pacientes adultos con neumonía aguda por Pseudomonas aeruginosa. Aproximadamente 18 participantes serán inscritos en aproximadamente 6 centros de estudio en Corea. Los participantes serán asignados a una cohorte de dosis baja o una cohorte de dosis alta y recibirán MP101 o placebo coincidente además de la terapia antibiótica estándar. La escalada a la cohorte de dosis alta ocurrirá después de la revisión de los datos de seguridad disponibles por el Comité de Revisión de Seguridad.

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MP101 y caracterizar su perfil farmacocinético y farmacodinámico en sangre y esputo. El estudio también evaluará la actividad antibacteriana contra Pseudomonas aeruginosa, incluidos los cambios en la carga bacteriana del esputo y los cambios en la susceptibilidad a MP101 y los antibióticos concomitantes. Las evaluaciones exploratorias adicionales incluyen biomarcadores inflamatorios y medidas de resultado clínico en pacientes con neumonía aguda.

Después del cribado dentro de los 7 días previos a la administración, los participantes recibirán el tratamiento del estudio el Día 1 y permanecerán bajo observación hospitalaria hasta el Día 8 para evaluaciones de seguridad y PK/PD. Las visitas de seguimiento se realizarán en el Día 15 y el Día 29. Las evaluaciones del estudio incluyen eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiogramas, evaluaciones microbiológicas en esputo y evaluaciones exploratorias definidas por el protocolo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sangmin Lee, Director
  • Número de teléfono: 82-10-2807-7489
  • Correo electrónico: smlee@microbiotix.net

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Jun Yong Choi, Professor
          • Número de teléfono: 82-2-2228-1974
          • Correo electrónico: seran@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 19 años o más.
  • Diagnóstico clínico de neumonía aguda con evidencia radiológica de infiltrados pulmonares.
  • Infección confirmada por Pseudomonas aeruginosa (PA) mediante muestras respiratorias válidas.
  • El aislado de PA demuestra sensibilidad a MP101 y no sensibilidad a la terapia antibiótica actual.
  • Función orgánica adecuada según los parámetros de laboratorio hematológicos, hepáticos y renales.

Criterios de exclusión:

  • Shock séptico persistente o condición hemodinámicamente inestable.
  • Tuberculosis pulmonar activa o sospecha de neumonía no bacteriana.
  • Derrame pleural significativo o absceso pulmonar que requiera drenaje terapéutico.
  • Deterioro cardiovascular, hepático o renal clínicamente significativo.
  • Estado inmunocomprometido o antecedentes de neoplasias hematológicas.
  • Hipersensibilidad conocida a bacteriófagos, componentes del estudio o antibióticos concomitantes.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos al cribado.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte de dosis baja (Cohorte A)
Los participantes en la cohorte de dosis baja (Cohorte A) recibirán una infusión intravenosa única de MP101 además de la terapia antibiótica estándar.
Biológico: MP101

Este ensayo clínico es un estudio de Fase 1 con un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y escalada secuencial de dosis, y consta de dos cohortes de dosis. Tras evaluar la seguridad de la cohorte de dosis baja (Cohorte A), se procederá a la administración en la cohorte de dosis alta (Cohorte B).

El producto en investigación, MP101, es una formulación en cóctel que comprende dos bacteriófagos. Los participantes en la Cohorte A recibirán dosis baja, y los participantes en la Cohorte B recibirán dosis alta. MP101 se administrará como una única infusión intravenosa. El placebo es una solución transparente con el mismo aspecto que MP101 pero sin bacteriófagos, y se administrará de la misma manera.

Droga: Antibióticos
Todos los sujetos del estudio recibirán terapia antibiótica concomitante. La elección del antibiótico concomitante se basará en los resultados de las pruebas de sensibilidad antibiótica y seguirá la mejor terapia disponible, según lo determinado por el investigador.
Otros nombres:
  • Terapia antibiótica estándar
Experimental: Cohorte de dosis alta (Cohorte B)
Los participantes en la cohorte de dosis alta (Cohorte B) recibirán una única infusión intravenosa de MP101 además de la terapia antibiótica estándar.
Biológico: MP101

Este ensayo clínico es un estudio de Fase 1 con un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y escalada secuencial de dosis, y consta de dos cohortes de dosis. Tras evaluar la seguridad de la cohorte de dosis baja (Cohorte A), se procederá a la administración en la cohorte de dosis alta (Cohorte B).

El producto en investigación, MP101, es una formulación en cóctel que comprende dos bacteriófagos. Los participantes en la Cohorte A recibirán dosis baja, y los participantes en la Cohorte B recibirán dosis alta. MP101 se administrará como una única infusión intravenosa. El placebo es una solución transparente con el mismo aspecto que MP101 pero sin bacteriófagos, y se administrará de la misma manera.

Droga: Antibióticos
Todos los sujetos del estudio recibirán terapia antibiótica concomitante. La elección del antibiótico concomitante se basará en los resultados de las pruebas de sensibilidad antibiótica y seguirá la mejor terapia disponible, según lo determinado por el investigador.
Otros nombres:
  • Terapia antibiótica estándar
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes en el grupo de placebo recibirán una única infusión intravenosa de placebo además de la terapia antibiótica estándar.
Droga: Antibióticos
Todos los sujetos del estudio recibirán terapia antibiótica concomitante. La elección del antibiótico concomitante se basará en los resultados de las pruebas de sensibilidad antibiótica y seguirá la mejor terapia disponible, según lo determinado por el investigador.
Otros nombres:
  • Terapia antibiótica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y frecuencia de eventos adversos (EA), reacciones adversas a medicamentos (RAM), eventos adversos graves (EAG) y reacciones adversas graves a medicamentos (RAG) que ocurren después de la administración de MP101.
Periodo de tiempo: Durante el período del ensayo clínico desde el cribado hasta el día 29 (D29)
Durante el período del ensayo clínico desde el cribado hasta el día 29 (D29)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MP101
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) post-dosis.
La concentración máxima de MP101 en plasma observada tras la administración.
Pre-dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) post-dosis.
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma desde el Tiempo Cero hasta la Última Concentración Cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) post-dosis.
El área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto temporal con una concentración medible.
Pre-dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) post-dosis.
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de MP101
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) post-dosis.
El tiempo necesario para que la concentración plasmática de MP101 disminuya un 50% durante la fase de eliminación terminal.
Pre-dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) post-dosis.
Volumen Aparente de Distribución (Vz) de MP101
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) post-dosis.
El volumen teórico que sería necesario para contener la cantidad total de un fármaco administrado a la misma concentración que se observa en el plasma sanguíneo.
Pre-dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) post-dosis.
Actividad Antibacteriana de MP101 Contra Pseudomonas aeruginosa (PA) en Esputo
Periodo de tiempo: pre-dosis, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) después de la dosis.
Evaluación del cambio en la carga bacteriana de Pseudomonas aeruginosa en muestras de esputo.
pre-dosis, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) después de la dosis.
Cambio desde el valor basal en la susceptibilidad de Pseudomonas aeruginosa (PA) a MP101
Periodo de tiempo: pre-dosis, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) post-dosis.
Evaluación del cambio desde el inicio del estudio en la susceptibilidad de Pseudomonas aeruginosa (PA) aislada de muestras de esputo a MP101, medida mediante la Prueba de Susceptibilidad a Fagos (PST).
pre-dosis, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) post-dosis.
Cambio desde el valor basal en la susceptibilidad de Pseudomonas aeruginosa (PA) a los antibióticos
Periodo de tiempo: pre-dosis, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) post-dosis.
Evaluación del cambio desde el inicio del estudio en la susceptibilidad de Pseudomonas aeruginosa (PA) aislada de muestras de esputo a antibióticos concomitantes, medida mediante pruebas de susceptibilidad antimicrobiana (AST)
pre-dosis, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) post-dosis.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pronóstico Clínico de la Neumonía Aguda
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
valoración de los resultados clínicos, incluida la proporción y duración del uso de ventilación nueva, la aparición de insuficiencia orgánica, la mejoría de los síntomas respiratorios y los cambios en el uso de antibióticos.
Hasta el día 29
Evaluación Retrospectiva de la Farmacocinética (PK) de MP101
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) post-dosis.
Análisis retrospectivo de los parámetros farmacocinéticos de MP101 en muestras de sangre mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR).
Pre-dosis, 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 y 672 horas (Día 29) post-dosis.
Análisis del Perfil Genético de Pseudomonas aeruginosa (PA)
Periodo de tiempo: Baseline (Pre-dosis) y Día 29
Análisis de la Secuenciación del Genoma Completo (SGC) y análisis de mutaciones desde el inicio en Pseudomonas aeruginosa (PA) aislada de muestras de esputo para evaluar cambios genéticos tras la administración de MP101.
Baseline (Pre-dosis) y Día 29
Cambios en los Niveles Séricos de Marcadores Inflamatorios (VSG, PCR, Procalcitonina) y Citoquinas (IL-1β, IL-6, TNF-α)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Evaluación del cambio respecto al valor basal de los parámetros fisiológicos inflamatorios, incluidos la Velocidad de Sedimentación Globular (VSG), la Proteína C Reactiva (PCR), la procalcitonina y las citocinas inflamatorias (Interleucina-1 beta [IL-1β], Interleucina-6 [IL-6] y Factor de Necrosis Tumoral alfa [TNF-α]), medidos mediante análisis de sangre de laboratorio.
Hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MicrobiotiX Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP101-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe actualmente un plan para proporcionar acceso a los datos de participantes individuales a otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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