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脳卒中後嚥下障害に対する鍼治療：臨床研究

2026年3月20日 更新者：Yuzheng Du、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

脳卒中後嚥下障害に対する鍼治療：コホートベースの埋め込み型部分的無作為化嗜好試験による前向き多施設臨床研究

ネストされたデザインを採用し、部分的に無作為化された選好研究（研究II）を前向き多施設コホート研究（研究I）内に組み込んでいます。 鍼治療を曝露因子とするこのコホート研究は、異なる統合中西医療治療プロトコルの臨床的有効性と健康経済的価値を探究します。 異なる鍼治療プロトコルに関するネストされた部分的無作為化選好研究は、無作為化コホートを通じて高水準のエビデンスを生成すると同時に、選好コホートデータで実世界の意思決定を補完します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

入れ子型デザインを採用し、前向き多施設コホート研究（研究1）内に部分無作為化選好研究（研究2）を組み込みました。

研究1（メインコホート）：前向き多施設コホート研究は、2026年1月から2027年12月の間に研究センターを受診し、脳卒中後嚥下障害を有し、選定基準と除外基準を満たす患者を登録します。 鍼治療は曝露因子として機能し、自然に2つのコホートを形成します。 主要有効性アウトカムは、脳卒中後嚥下障害に対する鍼治療介入の臨床的有効性を評価し、精密鍼治療プロトコルの治療的利点を明確化し、脳卒中後嚥下障害サブグループ全体での治療利益を探究し、多様化した統合中西医療アプローチの有効性と健康経済的価値を評価し、エビデンスに基づくデータでガイドライン更新に貢献します。

研究2（組み込み研究）：前向き多施設部分無作為化選好研究を採用し、2026年1月から2027年12月の間に研究センターを受診し、脳卒中後嚥下障害を有し、選定基準/除外基準を満たす患者を登録しました。 鍼治療介入グループ分けは「選好優先、無作為補充」戦略に従いました。 具体的には：明確な選好を持つ患者は選択したグループに割り当てられ、選好のない患者は1:1で従来鍼治療群または「通関利竅」鍼治療群のいずれかに無作為割り付けされました。 嚥下機能を主要有効性指標として、脳卒中後嚥下障害治療のための異なる鍼治療介入プロトコルの臨床的有効性を評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3232

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300193
        • 募集
        • Xiaonong Fan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢18歳から80歳まで、性別制限なし；

    • 虚血性または出血性脳卒中の診断基準を満たし、CTまたはMRIで確認され、発症から1年以内；

      • 嚥下障害の診断基準を満たし、FOISグレード2-4；

        • バイタルサインが安定し、研究手順を理解・協力可能； ④ 患者または法定代理人がインフォームドコンセントへの同意に署名することに同意。

除外基準：

  • 脳卒中以外の神経疾患（例：運動ニューロン疾患、重症筋無力症）または器質的病変（例：腫瘍）による嚥下障害；

    • 精神疾患または重度の認知障害があり、治療に協力できない患者；

      • 予想生存期間が3ヶ月未満の患者； ③ 造影剤アレルギーのある方；

        • 重度の針恐怖症があり、処置に耐えられない患者； ⑤ 妊娠中、妊娠予定、または授乳中の女性； ⑥ 過去1週間以内に他の臨床試験に参加した、または鍼治療を受けた方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：「通関利竅」鍼灸グループ
施學敏院士によって開発された通関利竅鍼法が用いられます。 手順は、SCM 88-2025 国際伝統中国医学技術基準：PSDのための通関利竅鍼法に従います。
手順：鍼治療

通関利橋鍼灸群：①選穴 治療は段階的に行われ、主穴と副穴を組み合わせます。 主穴：内関（PC6）、水溝（GV26）、三陰交（SP6）。 副穴：風池（GB20）、完骨（GB12）、翳風（TE17）。

治療は段階的に行われ、主穴と副穴を組み合わせます。

②部位と操作 経穴の部位は、2006年の中華人民共和国国家標準（GB/T12346-2006）「経穴名称と部位」に準拠します。 操作は、SCM 88-2025国際伝統中国医学技術基準：脳卒中後嚥下障害治療のための通関利橋鍼法に従います。

従来の鍼灸群：各研究機関（サブセンター）で慣習的に適用されている「プロトコル案」。 一度指定されたプロトコル案は変更せず、厳密に遵守しなければなりません。
アクティブコンパレータ：従来の鍼治療群
各研究ユニット（サブセンター）は、日常使用に指定された「プロトコル計画」を厳守しなければなりません。 指定されたプロトコル計画は変更せず、その規定に厳密に従って実行しなければなりません。
手順：鍼治療

通関利橋鍼灸群：①選穴 治療は段階的に行われ、主穴と副穴を組み合わせます。 主穴：内関（PC6）、水溝（GV26）、三陰交（SP6）。 副穴：風池（GB20）、完骨（GB12）、翳風（TE17）。

治療は段階的に行われ、主穴と副穴を組み合わせます。

②部位と操作 経穴の部位は、2006年の中華人民共和国国家標準（GB/T12346-2006）「経穴名称と部位」に準拠します。 操作は、SCM 88-2025国際伝統中国医学技術基準：脳卒中後嚥下障害治療のための通関利橋鍼法に従います。

従来の鍼灸群：各研究機関（サブセンター）で慣習的に適用されている「プロトコル案」。 一度指定されたプロトコル案は変更せず、厳密に遵守しなければなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答者割合
時間枠：1～14日目
複数の時点でFOISグレーディングデータを収集する。 治療後、ベースラインからFOISが2グレード以上改善した患者の割合。
1～14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TYLL2026[K]007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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