Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acupuntura para la Disfagia Postictal: Un Estudio Clínico

20 de marzo de 2026 actualizado por: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Tratamiento con Acupuntura para la Disfagia Post-Ictus: Un Estudio Clínico Prospectivo y Multicéntrico de un Ensayo de Preferencia Parcialmente Aleatorizado Basado en Cohorte

Empleando un diseño anidado, un estudio de preferencia parcialmente aleatorizado (Estudio II) se integra dentro de un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico (Estudio I). El estudio de cohorte, con la acupuntura como factor de exposición, explora la eficacia clínica y el valor económico-sanitario de diferentes protocolos de tratamiento integrado de medicina china y occidental. El estudio de preferencia parcialmente aleatorizado anidado de diferentes protocolos de acupuntura genera evidencia de alto nivel a través de cohortes aleatorizadas, al tiempo que complementa la toma de decisiones en el mundo real con datos de cohortes de preferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se empleó un diseño anidado, incorporando un estudio de preferencia parcialmente aleatorizado (Estudio 2) dentro de un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico (Estudio 1).

Estudio 1 (Cohorte Principal): Un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico incluirá a pacientes con disfagia post-ictus que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y que se presenten en el centro de investigación entre enero de 2026 y diciembre de 2027. La acupuntura servirá como factor de exposición, formando naturalmente dos cohortes. Los resultados primarios de eficacia evaluarán la eficacia clínica de las intervenciones de acupuntura para la DPI, aclararán las ventajas terapéuticas de los protocolos de acupuntura de precisión, explorarán los beneficios del tratamiento en los subgrupos de DPI y evaluarán la eficacia y el valor económico-sanitario de los enfoques integrados diversificados de medicina china-occidental para informar las actualizaciones de las guías con datos basados en la evidencia.

Estudio 2 (Estudio Incrustado): Empleando un estudio de preferencia prospectivo, multicéntrico y parcialmente aleatorizado, incluimos a pacientes con disfagia post-ictus que cumplían los criterios de inclusión/exclusión y que visitaron el centro de investigación entre enero de 2026 y diciembre de 2027. La agrupación de intervención de acupuntura siguió una estrategia de "preferencia-prioridad, aleatorización-suplemento". Específicamente: Los pacientes con preferencias claras fueron asignados al grupo elegido; aquellos sin preferencias fueron aleatorizados 1:1 al grupo de acupuntura convencional o al grupo de acupuntura "Tongguan Liqiao". La función de deglución sirvió como indicador principal de eficacia para evaluar la eficacia clínica de los diferentes protocolos de intervención de acupuntura para tratar la DPI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3232

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300193
        • Reclutamiento
        • Xiaonong Fan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años, sin restricciones de género;

    • Cumple los criterios diagnósticos de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, confirmado por TC o RM, con una duración de la enfermedad dentro de un año;

      • Cumple los criterios diagnósticos de disfagia, con grado FOIS 2-4;

        • Signos vitales estables, capaz de comprender y cooperar con los procedimientos del estudio; ① El paciente o representante legal acepta firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Disfagia no causada por accidente cerebrovascular, sino por otros trastornos neurológicos (por ejemplo, enfermedad de la neurona motora, miastenia gravis) o lesiones orgánicas (por ejemplo, tumores);

    • Pacientes con trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo grave que no pueden cooperar con el tratamiento;

      • Pacientes con un tiempo de supervivencia esperado inferior a 3 meses; ③ Individuos con alergia al medio de contraste;

        • Pacientes con fobia grave a las agujas que no pueden tolerar el procedimiento; ⑤ Mujeres embarazadas, aquellas que planean embarazo o mujeres en período de lactancia; ⑥ Individuos que han participado en otros ensayos clínicos o recibido acupuntura en la última semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Acupuntura "Tongguan Liqiao"
Se emplea la técnica de acupuntura Tongguan Liqiao desarrollada por el Académico Xuemin Shi. El procedimiento sigue la Norma Internacional SCM 88-2025 para Técnicas de Medicina Tradicional China: Acupuntura Tongguan Liqiao para PSD.
Procedimiento: acupuntura

Grupo de Acupuntura Tongguan Liqiao: ①Selección de Puntos El tratamiento se realiza por fases, combinando puntos principales y puntos auxiliares. Puntos principales: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Puntos auxiliares: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17).

El tratamiento se realiza por fases, combinando puntos principales y puntos auxiliares.

②Ubicación y Operación Las ubicaciones de los puntos siguen la Norma Nacional de la República Popular China de 2006 (GB/T12346-2006) "Nombres y Ubicaciones de Puntos de Acupuntura". La manipulación sigue la Norma Internacional SCM 88-2025 para Técnicas de Medicina Tradicional China: Método de Acupuntura Tongguan Liqiao para Tratar la Disfagia Post-Ictus.

Grupo de Acupuntura Convencional: El "esquema de protocolo" aplicado habitualmente por cada unidad de investigación (subcentro). Una vez designado, el esquema de protocolo no debe modificarse y debe seguirse estrictamente.
Comparador activo: Grupo de Acupuntura Convencional
Cada unidad de investigación (subcentro) deberá adherirse estrictamente al "plan de protocolo" designado para uso rutinario. Una vez especificado, el plan de protocolo no deberá modificarse y deberá ejecutarse estrictamente de acuerdo con sus disposiciones.
Procedimiento: acupuntura

Grupo de Acupuntura Tongguan Liqiao: ①Selección de Puntos El tratamiento se realiza por fases, combinando puntos principales y puntos auxiliares. Puntos principales: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Puntos auxiliares: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17).

El tratamiento se realiza por fases, combinando puntos principales y puntos auxiliares.

②Ubicación y Operación Las ubicaciones de los puntos siguen la Norma Nacional de la República Popular China de 2006 (GB/T12346-2006) "Nombres y Ubicaciones de Puntos de Acupuntura". La manipulación sigue la Norma Internacional SCM 88-2025 para Técnicas de Medicina Tradicional China: Método de Acupuntura Tongguan Liqiao para Tratar la Disfagia Post-Ictus.

Grupo de Acupuntura Convencional: El "esquema de protocolo" aplicado habitualmente por cada unidad de investigación (subcentro). Una vez designado, el esquema de protocolo no debe modificarse y debe seguirse estrictamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de los encuestados
Periodo de tiempo: Días 1-14
Recopilar datos de la clasificación FOIS en múltiples puntos temporales. Proporción de pacientes que muestran una mejora de 2 grados o más en FOIS desde el inicio después del tratamiento.
Días 1-14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TYLL2026[K]007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones